Изучение влияния времени вакцинации на реакцию на вакцину против гриппа у пациентов с хронической почечной недостаточностью - Chronovax 2 (CHRONOVAX2)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сезонная вакцинация против гриппа рекомендуется для пациентов с хронической почечной недостаточностью, так как грипп отвечает за значительную заболеваемость и смертность в этой популяции с иммунитетом. Тем не менее, иммунный ответ на эту вакцинацию ограничен в этой популяции.
В настоящее время нет никаких рекомендаций, касающихся сроков вакцины против гриппа в общей популяции или у пациентов с иммунитетом.
В этом контексте недавние исследования показали, что время вакцинации может оказать влияние на эффективность вакцины. Это относится к прививкам BCG, гриппа и проковидам.
Исходя из этого, наша основная гипотеза заключается в том, что введение вакцины против гриппа для пациентов с хронической почечной недостаточностью является более эффективным по утрам, чем вечером.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: GOSSET Clément, MD
- Номер телефона: +33 492038632
- Электронная почта: gosset.c@chu-nice.fr
Места учебы
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06000
- Рекрутинг
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
-
Контакт:
- Clément GOSSET, MD
- Номер телефона: +33 492037918
- Электронная почта: gosset.c@chu-nice.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хроническая почечная недостаточность пациента на стадии 4 или 5 (т.е. Оценка СКФ <30 мл/мин/1,73 м2); или пациент диализа; или пациент с трансплантацией почек независимо от СКФ;
- Возраст ≥ 18 лет;
- Индикация вакцинации против гриппа;
- Экспресс бесплатно и информированное согласие.
Критерии исключения:
- Известная гиперчувствительность к вакцине против гриппа или яичных белкам;
- Предыдущая вакцинация против гриппа в текущем сезоне;
- Текущая инфекция;
- Текущая острое заболевание;
- Лечение, имеющее большое влияние на реакцию вакцины:
- Лечение отказа в течение предыдущих 3 месяцев;
- Почечная трансплантация с индукцией, выполненной в течение предыдущих 6 месяцев;
- Иммуносупрессивное лечение, включая агонист CTLA4, ингибитор комплемента, анти-CD20;
- Лечение, которые могут исказить серологический ответ: инфузия поливалентного иммуноглобулина в течение предыдущих 3 месяцев;
- Уязвимые люди (несовершеннолетние, взрослые под опекой или опекун, лица, лишенные их свободы, люди, не в состоянии говорить по -французски);
- Субъекты, не связанные с социальным обеспечением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Утренняя инъекция
Вакцигрипттра против гриппа в инъекция вакцины с 07:00 до 11:00 утра.
|
Инъекция вакцины у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вечерняя инъекция
Вакцинация вакцины против гриппа vaxigripttra с 13:00 до 21:00.
|
Инъекция вакцины у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры антител (сероконверсия) через 4 недели после инъекции инактивированной вакцины против гриппа в каждой руке.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Сероконверсия будет определяться как увеличение титра антител по меньшей мере в 4 раза (≥4) по сравнению с титром до вакцинации и титре антител ≥ 1:40 (серопротекция) через четыре недели после вакцинации, по крайней мере, для одного из трех вакцинированных антигенов.
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сезонных вирусных инфекций гриппа в каждой руке через 4 недели
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Сравнивая количество сезонных инфекций вируса гриппа в каждом руке между группой пациентов, вакцинированных утром, и групповой вакциной вечером через 4 недели. Появление гриппа, подтвержденное тестом ПЦР, будет отмечено в последующей консультации. |
7 месяцев
|
|
Количество сезонных инфекций вируса гриппа у пациентов с хронической почечной недостаточностью через 6 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение количества сезонных инфекций вируса гриппа у пациентов с хронической почечной недостаточностью между группой пациентов, вакцинированных утром, и групповой вакциной вечером в течение 6 месяцев после вакцинации. Появление гриппа, подтвержденное тестом ПЦР, будет отмечено в последующей консультации. |
12 месяцев
|
|
Количество анти-вакциновых антител, ингибирующие геммагглютинацию
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Через 4 недели после инъекции вакцины против гриппа сравните титр анти-вакциновых антител, ингибирующих геммагглютинацию, у пациентов с ХБП, вакцинированными утром и вечером. Титр анти-вакциновых антител, ингибирующих гемагглютина |
7 месяцев
|
|
Количество нейтрализующих анти-вакциновых антител
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Для сравнения, через 4 недели после инъекции вакцины против гриппа тит нейтрализующих антивакциновых антител у пациентов с ХБП, вакцинированным утром и вечером. Титр нейтрализующих анти-вакциновых антител будет определяться с помощью теста псевдо-нейтрализации. |
7 месяцев
|
|
Титры антител реагируют в каждой руке
Временное ограничение: 7 месяцев
|
У пациентов с хронической почечной недостаточностью сравните эволюцию титров антител, реагирующих с антигенами вакцины через 4 недели после вакцинации против гриппа между группой пациентов, вакцинированных утром, и группой пациентов, вакцинированной вечером. Титр антител, реагирующих с вакцинными антигенами, измеряется ELISA; |
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: GOSSET Clément, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Ортомиксовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Грипп, Человек
- Инфекции
- Почечная недостаточность, хроническая
- Биологические продукты
- Сложные смеси
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- 23-API-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .