Estudo do impacto do tempo de vacinação na resposta à vacina contra influenza em pacientes com insuficiência renal crônica - Chronovax 2 (CHRONOVAX2)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A vacinação sazonal da influenza é recomendada para pacientes com insuficiência renal crônica, pois a influenza é responsável por morbimortalidade significativa nessa população imunocomprometida. No entanto, a resposta imune a essa vacinação é limitada nessa população.
Atualmente, não há recomendações sobre o momento da vacina contra influenza na população em geral ou em pacientes imunocomprometidos.
Nesse contexto, estudos recentes mostraram que o tempo de vacinação pode ter um impacto na eficácia da vacina. É o caso das vacinas contra BCG, influenza e covid.
Nesta base, nossa principal hipótese é que a administração da vacina contra influenza a pacientes com insuficiência renal crônica é mais eficaz pela manhã do que à noite.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: GOSSET Clément, MD
- Número de telefone: +33 492038632
- E-mail: gosset.c@chu-nice.fr
Locais de estudo
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, França, 06000
- Recrutamento
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
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Contato:
- Clément GOSSET, MD
- Número de telefone: +33 492037918
- E-mail: gosset.c@chu-nice.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente de insuficiência renal crônica no estágio 4 ou 5 (ou seja, GFR estimado <30ml/min/1.73m2); ou paciente com diálise; ou paciente de transplante renal, independentemente da TFG;
- Idade ≥ 18 anos;
- Indicação de vacinação contra influenza;
- Expressar consentimento livre e informado.
Critérios de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida à vacina contra influenza ou proteínas de ovos;
- Vacinação anterior da influenza para a temporada atual;
- Infecção atual;
- Doença aguda atual;
- Tratamentos com um grande impacto na resposta à vacina:
- Tratamento de rejeição nos 3 meses anteriores;
- Transplante renal com indução realizada nos 6 meses anteriores;
- Tratamento imunossupressor, incluindo agonista do CTLA4, inibidor de complemento, anti-CD20;
- Tratamentos que podem distorcer a resposta sorológica: infusão de imunoglobulina polivalente dentro dos 3 meses anteriores;
- Pessoas vulneráveis (menores, adultos sob tutela ou confiança, pessoas privadas de sua liberdade, pessoas incapazes de falar francês);
- Assuntos não afiliados à previdência social.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Injeção matinal
Injeção da vacina contra a influenza de Vaxigriptera entre 07:00 e 11:00.
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Injeção da vacina em pacientes com insuficiência renal crônica.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Injeção noturna
Injeção de vacina contra influenza Vaxigriptetra entre as 17:00 e as 21:00.
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Injeção da vacina em pacientes com insuficiência renal crônica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os títulos de anticorpos (soroconversão) às 4 semanas após a injeção de vacina contra influenza inativada em cada braço.
Prazo: 7 meses
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A soroconversão será definida como um aumento no título de anticorpo de pelo menos 4 vezes (≥4) sobre o título de pré-vacinação e um título de anticorpo ≥ 1:40 (seroproteção) quatro semanas após a vacinação, para pelo menos um dos três antígenos da vacina.
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de infecções sazonais do vírus influenza em cada braço às 4 semanas
Prazo: 7 meses
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Comparando o número de infecções sazonais do vírus da influenza em cada braço entre um grupo de pacientes vacinados pela manhã e um grupo vacinado à noite às 4 semanas. A ocorrência de influenza, conforme confirmada por um teste de PCR, será observada na consulta de acompanhamento. |
7 meses
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Número de infecções sazonais do vírus influenza em pacientes com insuficiência renal crônica aos 6 meses
Prazo: 12 meses
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Comparando o número de infecções sazonais do vírus da influenza em pacientes com insuficiência renal crônica entre um grupo de pacientes vacinados pela manhã e um grupo vacinado à noite nos 6 meses após a vacinação. A ocorrência de influenza, conforme confirmada por um teste de PCR, será observada na consulta de acompanhamento. |
12 meses
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Número de anticorpos anti-vacina inibindo a hemmaglutinação
Prazo: 7 meses
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4 semanas após a injeção da vacina contra influenza, compare o título de anticorpo anti-vacina que inibe a hemmaglutinação em pacientes com DRC vacinados de manhã e noite. O título de anticorpos anti-vacinas inibindo a hemaglutinação será determinado pelo teste de inibição da hemaglutinação |
7 meses
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Número de anticorpos anti-vacinas neutralizantes
Prazo: 7 meses
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Para comparar, 4 semanas após a injeção da vacina contra influenza, o título de neutralização de anticorpos antivacina em pacientes com DRC vacinados pela manhã e à noite. O título de neutralização de anticorpos anti-vacinas será determinado por um teste de pseudo-neutralização. |
7 meses
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Títulos de anticorpos reagindo em cada braço
Prazo: 7 meses
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Em pacientes com insuficiência renal crônica, compare a evolução de títulos de anticorpos reagindo com antígenos da vacina 4 semanas após a vacinação contra influenza entre um grupo de pacientes vacinados pela manhã e um grupo de pacientes vacinados à noite. O título de anticorpos reagindo com antígenos da vacina é medido por ELISA; |
7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GOSSET Clément, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Gripe Humana
- Infecções
- Insuficiência Renal Crônica
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- 23-API-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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