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Étude de l'impact du temps de vaccination sur la réponse au vaccin contre la grippe chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique - Chronovax 2 (CHRONOVAX2)

13 mai 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Réponse immunitaire au vaccin contre la grippe chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La vaccination saisonnière de la grippe est recommandée pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, car la grippe est responsable d'une morbidité et d'une mortalité importantes dans cette population immunodéprimée. Cependant, la réponse immunitaire à cette vaccination est limitée dans cette population.

Il n'y a actuellement aucune recommandation concernant le moment du vaccin contre la grippe dans la population générale ou chez les patients immunodéprimés.

Dans ce contexte, des études récentes ont montré que le temps de vaccination peut avoir un impact sur l'efficacité des vaccins. C'est le cas pour le BCG, la grippe et les vaccinations covide.

Sur cette base, notre principale hypothèse est que l'administration de vaccin contre la grippe aux patients souffrant d'insuffisance rénale chronique est plus efficace le matin qu'au soir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

735

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 06000
        • Recrutement
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patient d'insuffisance rénale chronique au stade 4 ou 5 (c'est-à-dire. DFG estimé <30 ml / min / 1,73 m2); ou patient de dialyse; ou patient de transplantation rénale quel que soit le DFG;
  • Âge ≥ 18 ans;
  • Indication de la vaccination contre la grippe;
  • Exprimer un consentement libre et éclairé.

Critères d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue au vaccin contre la grippe ou aux protéines d'oeuf;
  • Vaccination sur la grippe antérieure pour la saison en cours;
  • Infection actuelle;
  • Maladie aiguë actuelle;
  • Traitements ayant un impact majeur sur la réponse au vaccin:
  • Traitement du rejet au cours des 3 mois précédents;
  • Transplantation rénale avec induction effectuée au cours des 6 mois précédents;
  • Traitement immunosuppresseur, y compris l'agoniste CTLA4, inhibiteur du complément, anti-CD20;
  • Traitements qui peuvent déformer la réponse sérologique: perfusion polyvalente d'immunoglobuline au cours des 3 mois précédents;
  • Personnes vulnérables (mineurs, adultes sous tutelle ou tutelle, personnes privées de leur liberté, personnes incapables de parler français);
  • Sujets non affiliés à la sécurité sociale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection matinale
Injection de vaccin contre la grippe de VaxigripTetra entre 07h00 et 11h00.
Autre: Injection de vaccin
Injection du vaccin chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Autres noms:
  • VaxigripTetra - Vaccin contre la grippe inactivé quadrivalent.
Comparateur actif: Injection du soir
Injection de vaccin contre la grippe VaxigripTetra entre 17h00 et 21h00.
Autre: Injection de vaccin
Injection du vaccin chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Autres noms:
  • VaxigripTetra - Vaccin contre la grippe inactivé quadrivalent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres d'anticorps (séroconversion) à 4 semaines après l'injection de vaccin contre la grippe inactivé dans chaque bras.
Délai: 7 mois
La séroconversion sera définie comme une augmentation du titre d'anticorps d'au moins 4 fois (≥4) par rapport au titre de pré-vaccination et un titre d'anticorps ≥ 1:40 (séroprotection) quatre semaines après la vaccination, pendant au moins l'un des trois antigènes du vaccin.
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'infections saisonnières sur le virus de la grippe dans chaque bras à 4 semaines
Délai: 7 mois

Comparaison du nombre d'infections saisonnières du virus de la grippe dans chaque bras entre un groupe de patients vaccinés le matin et un groupe vacciné le soir à 4 semaines.

L'occurrence de la grippe, confirmée par un test de PCR, sera notée dans la consultation de suivi.
7 mois
Nombre d'infections saisonnières sur le virus de la grippe chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique à 6 mois
Délai: 12 mois

Comparaison du nombre d'infections saisonnières sur le virus de la grippe chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique entre un groupe de patients vaccinés le matin et un groupe vacciné le soir dans les 6 mois suivant la vaccination.

L'occurrence de la grippe, confirmée par un test de PCR, sera notée dans la consultation de suivi.
12 mois
Nombre d'anticorps anti-vaccin inhibant l'hémmagglutination
Délai: 7 mois

4 semaines après l'injection de vaccin contre la grippe, comparez le titre d'anticorps anti-vaccin inhibant l'hémmagglutination chez les patients atteints de CKD vaccinés le matin et le soir.

Le titre d'anticorps anti-vaccin inhibant l'hémagglutination sera déterminé par test d'inhibition de l'hémagglutination
7 mois
Nombre d'anticorps anti-vaccin neutralisants
Délai: 7 mois

Pour comparer, 4 semaines après l'injection de vaccin contre la grippe, le titre des anticorps antivaccines neutralisants chez les patients atteints de CKD vaccinés le matin et le soir.

Le titre des anticorps anti-vaccin neutralisants sera déterminé par un test de pseudo-neutalisation.
7 mois
Titres d'anticorps réagissant dans chaque bras
Délai: 7 mois

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, comparez l'évolution des titres des anticorps réagissant avec les antigènes vaccinaux 4 semaines après la vaccination de la grippe entre un groupe de patients vaccinés le matin et un groupe de patients vaccinés le soir.

Le titre des anticorps réagissant avec les antigènes vaccinaux est mesuré par ELISA;
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: GOSSET Clément, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Première publication (Réel)

2 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-API-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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