Studie av påverkan av vaccinationstid på svar på influensavaccin hos patienter med kronisk njursvikt - Chronovax 2 (CHRONOVAX2)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Säsongens influensavaccination rekommenderas för patienter med kronisk njurinsufficiens, eftersom influensa är ansvarig för betydande sjuklighet och dödlighet i denna immunkomprometterade population. Emellertid är immunsvaret på denna vaccination begränsad i denna population.
Det finns för närvarande inga rekommendationer om tidpunkten för influensavaccin i den allmänna befolkningen eller hos immunförsvarade patienter.
I detta sammanhang har nyligen genomförda studier visat att tid för vaccination kan påverka vaccineffektiviteten. Detta är fallet för BCG, influensa och vaccinationer.
På grundval av detta är vår huvudsakliga hypotes att administrationen av influensavaccin till patienter med kronisk njursvikt är mer effektivt på morgonen än på kvällen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: GOSSET Clément, MD
- Telefonnummer: +33 492038632
- E-post: gosset.c@chu-nice.fr
Studieorter
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06000
- Rekrytering
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
-
Kontakt:
- Clément GOSSET, MD
- Telefonnummer: +33 492037918
- E-post: gosset.c@chu-nice.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kronisk njurfel patient vid steg 4 eller 5 (dvs. uppskattad GFR <30 ml/min/1,73m2); eller dialyspatient; eller njurtransplantationspatient oavsett GFR;
- Ålder ≥ 18 år;
- Indikation för influensavaccination;
- Uttrycka fritt och informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Känd överkänslighet mot influensavaccin eller äggproteiner;
- Tidigare influensavaccination för innevarande säsong;
- Nuvarande infektion;
- Nuvarande akut sjukdom;
- Behandlingar med en stor inverkan på vaccinsvar:
- Behandling av avslag under de föregående tre månaderna;
- Njurtransplantation med induktion utförd under de föregående 6 månaderna;
- Immunsuppressiv behandling inklusive CTLA4-agonist, komplementhämmare, anti-CD20;
- Behandlingar som kan förvränga det serologiska svaret: polyvalent immunglobulininfusion inom de föregående tre månaderna;
- Utsatta personer (minderåriga, vuxna under vårdnad eller förvaltarskap, personer som berövas sin frihet, personer som inte kan tala franska);
- Ämnen som inte är anslutna till social trygghet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Morgoninsprutning
Vaxigriptetra Influensa Vaccininjektion mellan 07:00 och 11:00.
|
Injektion av vaccinet hos patienter med kronisk njurinsufficiens.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kvällsinjektion
Vaxigriptetra Influensa Vaccininjektion mellan 05:00 och 09:00.
|
Injektion av vaccinet hos patienter med kronisk njurinsufficiens.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppstitrar (serokonversion) 4 veckor efter injektion av inaktiverat influensavaccin i varje arm.
Tidsram: 7 månader
|
Serokonversion kommer att definieras som en ökning av antikroppstiter med minst 4 gånger (≥4) över pre-vaccinationstiter och en antikroppstiter ≥ 1:40 (seroprotektion) fyra veckor efter vaccination, för minst en av de tre vaccinantigenerna.
|
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal säsongsmässiga influensavirusinfektioner i varje arm vid 4 veckor
Tidsram: 7 månader
|
Jämförelse av antalet säsongsbetonade influensavirusinfektioner i varje arm mellan en grupp patienter som vaccinerades på morgonen och en grupp vaccinerad på kvällen efter 4 veckor. Förekomsten av influensa, som bekräftas av ett PCR-test, kommer att noteras i uppföljningskonsultationen. |
7 månader
|
|
Antal säsongsbetonade influensavirusinfektioner hos patienter med kronisk njurinsufficiens vid 6 månader
Tidsram: 12 månader
|
Jämförelse av antalet säsongsbetonade influensavirusinfektioner hos patienter med kroniskt njursvikt mellan en grupp patienter som vaccinerades på morgonen och en grupp vaccinerad på kvällen under de 6 månaderna efter vaccination. Förekomsten av influensa, som bekräftas av ett PCR-test, kommer att noteras i uppföljningskonsultationen. |
12 månader
|
|
Antal anti-vaccinantikroppar som hämmar hemmagglutination
Tidsram: 7 månader
|
4 veckor efter influensavaccininjektion, jämför Hemmagglutination-hämmande anti-vaccin-antikroppstiter hos CKD-patienter vaccinerade på morgonen och kvällen. Titern av hemagglutination-hämmande anti-vaccinantikroppar kommer att bestämmas genom hemagglutinationsinhibitionstest |
7 månader
|
|
Antal neutraliserande anti-vaccinantikroppar
Tidsram: 7 månader
|
För att jämföra, 4 veckor efter influensavaccininjektion, titern för neutraliserande antivaccinantikroppar hos CKD -patienter vaccinerade på morgonen och kvällen. Titern för neutraliserande anti-vaccinantikroppar kommer att bestämmas genom ett pseudo-neutraliseringstest. |
7 månader
|
|
Antikroppstitrar som reagerar i varje arm
Tidsram: 7 månader
|
Jämför utvecklingen av antikroppstitrar hos patienter med kronisk njursvikt med vaccinantigener 4 veckor efter influensavaccination mellan en grupp patienter som vaccinerades på morgonen och en grupp patienter som vaccinerades på kvällen. Titern av antikroppar som reagerar med vaccinantigener mäts av ELISA; |
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: GOSSET Clément, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägsinfektioner
- Orthomyxoviridae-infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Njurinsufficiens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Influensa, människa
- Infektioner
- Njurinsufficiens, kronisk
- Biologiska produkter
- Komplexa blandningar
- Vacciner
Andra studie-ID-nummer
- 23-API-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .