研究疫苗接种时间对慢性肾衰竭患者流感疫苗反应的影响-Chronovax 2 (CHRONOVAX2)
2026年5月13日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
慢性肾功能不全患者对流感疫苗的免疫反应。
研究概览
详细说明
由于流感造成了这种免疫力低下的人群的显着发病率和死亡率，因此建议为患有慢性肾功能不全的患者进行季节性流感疫苗接种。 但是，该人群中对这种疫苗接种的免疫反应受到限制。
目前尚无关于普通人群中流感疫苗时间或免疫功能低下患者的时间的建议。
在这种情况下，最近的研究表明，疫苗接种时间可能会影响疫苗功效。 BCG，流感和共同疫苗接种就是这种情况。
在此基础上，我们的主要假设是，与晚上相比，早晨对慢性肾衰竭患者的流感疫苗的施用更有效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
735
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：GOSSET Clément, MD
- 电话号码：+33 492038632
- 邮箱：gosset.c@chu-nice.fr
学习地点
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Alpes-Maritimes
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Nice、Alpes-Maritimes、法国、06000
- 招聘中
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
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接触：
- Clément GOSSET, MD
- 电话号码：+33 492037918
- 邮箱：gosset.c@chu-nice.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 第4或5阶段的慢性肾衰竭患者（即 估计的GFR <30ml/min/1.73m2）;或透析患者；或肾移植患者，无论GFR如何；
- 年龄≥18岁；
- 流感疫苗接种的指示；
- 表示免费和知情同意。
排除标准：
- 对流感疫苗或卵子蛋白的已知超敏反应；
- 本季节的先前流感疫苗接种；
- 当前感染；
- 当前的急性疾病；
- 对疫苗反应产生重大影响的治疗：
- 在过去的三个月内治疗排斥；
- 在过去6个月内进行肾脏移植；
- 免疫抑制治疗，包括CTLA4激动剂，补体抑制剂抗CD20；
- 可能扭曲血清学反应的治疗方法：在前3个月内输注多价免疫球蛋白；
- 脆弱的人（未成年人，受监护或受托人的成年人，被剥夺自由的人，无法说法语的人）；
- 不隶属于社会保障的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：早上注射
Vaxigriptetra流感疫苗在07:00 AM至11:00 AM之间注入。
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在慢性肾功能不全患者中注射疫苗。
其他名称：
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有源比较器：晚上注射
Vaxigripttra流感疫苗在05:00 pm至09:00 PM之间注射。
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在慢性肾功能不全患者中注射疫苗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在注射每个手臂中灭活流感疫苗的4周后，抗体滴度（血清转化）。
大体时间：7个月
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血清转化将定义为在疫苗前滴度中至少至少4倍（≥4）的抗体滴度增加，在接种疫苗后四个星期，至少三个疫苗抗原中的一个抗体滴度≥1:40≥1:40（血清保护）。
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7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每只手臂4周的季节性流感病毒感染数量
大体时间：7个月
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比较每只手臂的季节性流感病毒感染的数量与一组早上接种疫苗的患者和一组在晚上接种疫苗的患者的数量。 通过PCR测试证实，流感的发生将在后续咨询中注意到。 |
7个月
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6个月时慢性肾功能不全患者的季节性流感病毒感染数量
大体时间：12个月
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比较一组早上接种疫苗的患者与在疫苗接种后的6个月中接种疫苗接种的一组慢性肾衰竭患者的季节性流感病毒感染数量。 通过PCR测试证实，流感的发生将在后续咨询中注意到。 |
12个月
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抑制hemmagglutination的抗疫苗抗体数量
大体时间：7个月
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流感疫苗注射后4周，比较抑制抗Vaccine抗体滴度的CKD患者的抗流动性抗体滴度，在早晨和晚上接种疫苗。 血凝抑制抗疫苗抗体的滴度将通过血凝抑制测试确定 |
7个月
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中和抗疫苗抗体的数量
大体时间：7个月
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比较，在流感疫苗注射疫苗后4周，在早晨和晚上接种疫苗的CKD患者中中和抗菌抗体的滴度。 中和抗疫苗抗体的滴度将通过伪中和测试确定。 |
7个月
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抗体滴度在每个手臂中反应
大体时间：7个月
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在慢性肾衰竭的患者中，比较一组早上接种疫苗的患者与一组患者在晚上接种疫苗后4周与疫苗抗原反应的抗体滴度的演变。 ELISA测量与疫苗抗原反应的抗体的滴度。 |
7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：GOSSET Clément, MD、Centre Hospitalier Universitaire De Nice
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月3日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月26日
首次发布 (实际的)
2025年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月13日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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