Estudio del impacto del tiempo de vacunación en la respuesta a la vacuna contra la influenza en pacientes con insuficiencia renal crónica - Chronovax 2 (CHRONOVAX2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vacunación estacional de la influenza se recomienda para pacientes con insuficiencia renal crónica, ya que la influenza es responsable de una morbilidad y mortalidad significativas en esta población inmunocomprometida. Sin embargo, la respuesta inmune a esta vacunación es limitada en esta población.
Actualmente no hay recomendaciones sobre el momento de la vacuna contra la influenza en la población general o en pacientes inmunocomprometidos.
En este contexto, estudios recientes han demostrado que el tiempo de vacunación puede tener un impacto en la eficacia de la vacuna. Este es el caso de BCG, influenza y vacunas covid.
Sobre esta base, nuestra hipótesis principal es que la administración de la vacuna contra la influenza a pacientes con insuficiencia renal crónica es más efectiva por la mañana que por la noche.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: GOSSET Clément, MD
- Número de teléfono: +33 492038632
- Correo electrónico: gosset.c@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06000
- Reclutamiento
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
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Contacto:
- Clément GOSSET, MD
- Número de teléfono: +33 492037918
- Correo electrónico: gosset.c@chu-nice.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de insuficiencia renal crónica en la etapa 4 o 5 (es decir, GFR estimado <30ml/min/1.73m2); o paciente de diálisis; o paciente de trasplante renal independientemente de la TFG;
- Edad ≥ 18 años;
- Indicación de vacunación contra la influenza;
- Expresar su consentimiento gratuito e informado.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a la vacuna contra la influenza o proteínas de huevo;
- Vacunación previa de influenza para la temporada actual;
- Infección actual;
- Enfermedad aguda actual;
- Tratamientos con un gran impacto en la respuesta de la vacuna:
- Tratamiento del rechazo en los últimos 3 meses;
- Trasplante renal con inducción realizada en los últimos 6 meses;
- Tratamiento inmunosupresor que incluye agonista CTLA4, inhibidor del complemento, anti-CD20;
- Tratamientos que pueden distorsionar la respuesta serológica: infusión de inmunoglobulina polivalente dentro de los 3 meses anteriores;
- Personas vulnerables (menores, adultos bajo tutela o fideicomiso, personas privadas de su libertad, personas que no pueden hablar francés);
- Sujetos no afiliados al Seguro Social.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Inyección matutina
Inyección de vacuna contra la influenza Vaxigriptetra entre las 07:00 a.m. y las 11:00 a.m.
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Inyección de la vacuna en pacientes con insuficiencia renal crónica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Inyección nocturna
Inyección de vacuna contra la influenza Vaxigriptetra entre las 05:00 p.m. y las 09:00 p.m.
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Inyección de la vacuna en pacientes con insuficiencia renal crónica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos de anticuerpos (seroconversión) a las 4 semanas después de la inyección de la vacuna contra la influenza inactivada en cada brazo.
Periodo de tiempo: 7 meses
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La seroconversión se definirá como un aumento en el título de anticuerpos de al menos 4 veces (≥4) sobre el título de pre-vacunación y un título de anticuerpo ≥ 1:40 (seroprotección) cuatro semanas después de la vacunación, para al menos uno de los tres antígenos vacunados.
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de infecciones estacionales del virus de la influenza en cada brazo a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 7 meses
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Comparando el número de infecciones por el virus de la influenza estacional en cada brazo entre un grupo de pacientes vacunados por la mañana y un grupo vacunado por la noche a las 4 semanas. La aparición de influenza, según lo confirmado por una prueba de PCR, se observará en la consulta de seguimiento. |
7 meses
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Número de infecciones estacionales del virus de la influenza en pacientes con insuficiencia renal crónica a los 6 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparando el número de infecciones estacionales del virus de la influenza en pacientes con insuficiencia renal crónica entre un grupo de pacientes vacunados en la mañana y un grupo vacunado en la noche en los 6 meses posteriores a la vacunación. La aparición de influenza, según lo confirmado por una prueba de PCR, se observará en la consulta de seguimiento. |
12 meses
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Número de anticuerpos antivaccinos que inhiben la hemmaglutinación
Periodo de tiempo: 7 meses
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4 semanas después de la inyección de la vacuna contra la influenza, compare el título de anticuerpos antivaccinos que inhiben la hemmaglutinación en pacientes con ERC vacunados por la mañana y la noche. El título de los anticuerpos antivaccina que inhiben la hemaglutinación se determinará mediante la prueba de inhibición de la hemaglutinación |
7 meses
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Número de anticuerpos antivacuna neutralizantes
Periodo de tiempo: 7 meses
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Para comparar, 4 semanas después de la inyección de la vacuna contra la influenza, el título de anticuerpos antivaccinos neutralizantes en pacientes con ERC vacunados por la mañana y la noche. El título de anticuerpos antivaccinos neutralizantes se determinará mediante una prueba de pseudo-neutralización. |
7 meses
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Títulos de anticuerpos que reaccionan en cada brazo
Periodo de tiempo: 7 meses
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En pacientes con insuficiencia renal crónica, compare la evolución de los títulos de anticuerpos que reaccionan con antígenos de vacuna 4 semanas después de la vacunación contra la influenza entre un grupo de pacientes vacunados en la mañana y un grupo de pacientes vacunados por la noche. El título de anticuerpos que reaccionan con antígenos de vacuna se mide por ELISA; |
7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GOSSET Clément, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Influenza Humana
- Infecciones
- Insuficiencia Renal Crónica
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 23-API-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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