만성 신부전 환자의 인플루엔자 백신에 대한 반응에 대한 예방 접종 시간의 영향에 대한 연구 -CHRONOVAX 2 (CHRONOVAX2)
연구 개요
상세 설명
인플루엔자는이 면역 저하 인 집단에서 상당한 이환율과 사망률을 담당하기 때문에 만성 신장 기능 부전 환자에게는 계절적 인플루엔자 예방 접종이 권장됩니다. 그러나이 예방 접종에 대한 면역 반응은이 집단에서 제한적이다.
현재 일반 인구 또는 면역 저하 환자의 인플루엔자 백신시기에 관한 권장 사항은 없습니다.
이러한 맥락에서, 최근의 연구에 따르면 백신 접종 시간은 백신 효능에 영향을 줄 수 있습니다. 이것은 BCG, 인플루엔자 및 코비드 백신 접종의 경우입니다.
이를 바탕으로, 우리의 주요 가설은 만성 신부전 환자에게 인플루엔자 백신을 투여하는 것이 저녁보다 아침에 더 효과적이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: GOSSET Clément, MD
- 전화번호: +33 492038632
- 이메일: gosset.c@chu-nice.fr
연구 장소
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06000
- 모병
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
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연락하다:
- Clément GOSSET, MD
- 전화번호: +33 492037918
- 이메일: gosset.c@chu-nice.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 4 단계 또는 5 단계에서 만성 신부전 환자 (즉, 즉 추정 GFR <30ml/min/1.73m2); 또는 투석 환자; 또는 GFR에 관계없이 신장 이식 환자;
- 18 세 이상;
- 인플루엔자 백신 접종에 대한 표시;
- 자유롭고 사전 동의를 표현하십시오.
제외 기준 :
- 인플루엔자 백신 또는 난 단백질에 대한 공지 된 과민증;
- 현재 계절의 이전 인플루엔자 예방 접종;
- 전류 감염;
- 현재 급성 질환;
- 백신 반응에 큰 영향을 미치는 치료 :
- 지난 3 개월 내의 거부 치료;
- 지난 6 개월 내에 수행 된 유도에 의한 신장 이식;
- CTLA4 작용제, 보체 억제제, 항 -CD20을 포함한 면역 억제 치료;
- 혈청 학적 반응을 왜곡 할 수있는 처리 : 전 3 개월 내에 다가가는 면역 글로불린 주입;
- 취약한 사람 (미성년자, 후견인 또는 신뢰할 수있는 성인, 자유를 박탈 한 사람, 프랑스어를 말할 수없는 사람);
- 사회 보장에 소속되지 않은 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아침 주사
Vaxigriptra 인플루엔자 백신 주사 오전 7시에서 오전 11시 사이.
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만성 신장 부족 환자에서 백신 주사.
다른 이름들:
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활성 비교기: 저녁 주사
오후 5시와 오후 09시 사이의 Vaxigriptra 인플루엔자 백신 주사.
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만성 신장 부족 환자에서 백신 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 팔에 불 활성화 된 인플루엔자 백신 주사 후 4 주에 항체 역가 (혈청 전환).
기간: 7 개월
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혈청 전환은 3 개의 백신 항원 중 하나 이상에 대해 예방 접종 역가 및 항체 역가 ≥ 1:40 (혈청 형성)에 비해 최소 4 배 (≥4)의 항체 역가의 증가로 정의 될 것이다.
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7 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4 주에 각 팔의 계절 인플루엔자 바이러스 감염 수
기간: 7 개월
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아침에 예방 접종을받은 환자 그룹 사이의 각 팔에 계절적 인플루엔자 바이러스 감염의 수와 4 주에 저녁에 예방 접종을받는 그룹. PCR 테스트에 의해 확인 된 인플루엔자의 발생은 후속 상담에 기록 될 것이다. |
7 개월
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6 개월에 만성 신장 기능 부전 환자의 계절 인플루엔자 바이러스 감염 수
기간: 12 개월
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아침에 예방 접종을받은 환자 그룹 사이의 만성 신부전 환자와 백신 접종 후 6 개월 동안 저녁에 예방 접종을받은 환자의 계절 인플루엔자 바이러스 감염의 수를 비교합니다. PCR 테스트에 의해 확인 된 인플루엔자의 발생은 후속 상담에 기록 될 것이다. |
12 개월
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항-바빈 항체의 수는 헴 마그 플루티닝을 억제합니다
기간: 7 개월
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인플루엔자 백신 주사 4 주 후, 아침과 저녁에 예방 접종을받은 CKD 환자에서 항-바신 항체 역가를 비교하는 반면 방학을 비교합니다. hemagglutination-hibing 항-바빈 항체의 역가는 hemagglutination 억제 시험에 의해 결정될 것이다. |
7 개월
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중화 항-바시신 항체의 수
기간: 7 개월
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인플루엔자 백신 주사 4 주 후에 비교하기 위해, CKD 환자의 항 대사 항체의 역가는 아침과 저녁에 백신 접종을 받았다. 중화 항-바빈 항체의 역가는 의사 중립화 시험에 의해 결정될 것이다. |
7 개월
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각 팔에 반응하는 항체 역가
기간: 7 개월
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만성 신부전 환자의 경우, 아침에 백신 접종을받은 환자 그룹과 저녁에 백신 접종 된 환자 그룹 사이의 인플루엔자 백신 접종 후 4 주 후에 백신 항원과 반응하는 항체 역가의 진화를 비교합니다. 백신 항원과 반응하는 항체의 역가는 ELISA에 의해 측정된다; |
7 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: GOSSET Clément, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-API-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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