Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​vaccinationstid på respons på influenzavaccine hos patienter med kronisk nyresvigt - Chronovax 2 (CHRONOVAX2)

13. maj 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Immunrespons på influenzavaccine hos patienter med kronisk nyreinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sæsonbestemt influenzavaccination anbefales til patienter med kronisk nyreinsufficiens, da influenza er ansvarlig for betydelig sygelighed og dødelighed i denne immunkompromitterede population. Imidlertid er immunresponsen på denne vaccination begrænset i denne population.

Der er i øjeblikket ingen anbefalinger om tidspunktet for influenzavaccine i den generelle population eller hos immunkompromitterede patienter.

I denne sammenhæng har nylige studier vist, at vaccinationstidspunktet kan have indflydelse på vaccineeffektivitet. Dette er tilfældet for BCG, influenza og covidvaccinationer.

På dette grundlag er vores vigtigste hypotese, at administration af influenzavaccine til patienter med kronisk nyresvigt er mere effektiv om morgenen end om aftenen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

735

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06000
        • Rekruttering
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kronisk nyresvigt patient på trin 4 eller 5 (dvs. estimeret GFR <30 ml/min/1,73m2); eller dialysepatient; eller nyretransplantationspatient uanset GFR;
  • Alder ≥ 18 år;
  • Indikation for influenzavaccination;
  • Express gratis og informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for influenzavaccine eller ægproteiner;
  • Tidligere influenzavaccination for den aktuelle sæson;
  • Nuværende infektion;
  • Nuværende akut sygdom;
  • Behandlinger med stor indflydelse på vaccinespons:
  • Behandling af afvisning inden for de foregående 3 måneder;
  • Nyretransplantation med induktion udført inden for de foregående 6 måneder;
  • Immunsuppressiv behandling inklusive CTLA4-agonist, komplementinhibitor, anti-CD20;
  • Behandlinger, der kan fordreje den serologiske respons: polyvalent immunoglobulininfusion inden for de foregående 3 måneder;
  • Sårbare personer (mindreårige, voksne under værgemål eller trusteeship, personer, der er frataget deres frihed, personer, der ikke er i stand til at tale fransk);
  • Emner, der ikke er tilknyttet social sikring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morgeninjektion
Vaxigriptetra influenzavaccineinjektion mellem 07:00 og 11:00.
Andet: Vaccineinjektion
Injektion af vaccinen hos kronisk nyreinsufficienspatienter.
Andre navne:
  • Vaxigriptetra - Quadrivalent inaktiveret influenzavaccine.
Aktiv komparator: Afteninjektion
Vaxigriptetra influenzavaccineinjektion mellem kl. 05:00 og 09:00.
Andet: Vaccineinjektion
Injektion af vaccinen hos kronisk nyreinsufficienspatienter.
Andre navne:
  • Vaxigriptetra - Quadrivalent inaktiveret influenzavaccine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistoftitere (serokonversion) 4 uger efter injektion af inaktiveret influenzavaccine i hver arm.
Tidsramme: 7 måneder
Serokonversion defineres som en stigning i antistof-titer på mindst 4 gange (≥4) over førvaccinationstiter og en antistof titer ≥ 1:40 (seroprotection) fire uger efter vaccination, for mindst en af ​​de tre vaccinantigener.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sæsonbestemte influenzavirusinfektioner i hver arm efter 4 uger
Tidsramme: 7 måneder

Sammenligning af antallet af sæsonbestemte influenzavirusinfektioner i hver arm mellem en gruppe patienter, der er vaccineret om morgenen og en gruppe, der vaccineres om aftenen om 4 uger.

Forekomsten af ​​influenza, som bekræftet ved en PCR-test, vil blive bemærket i opfølgningskonsultationen.
7 måneder
Antal sæsonbestemte influenzavirusinfektioner hos patienter med kronisk nyreinsufficiens efter 6 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Sammenligning af antallet af sæsonbestemte influenzavirusinfektioner hos patienter med kronisk nyresvigt mellem en gruppe patienter, der er vaccineret om morgenen og en gruppe, der er vaccineret om aftenen i de 6 måneder efter vaccination.

Forekomsten af ​​influenza, som bekræftet ved en PCR-test, vil blive bemærket i opfølgningskonsultationen.
12 måneder
Antal anti-vaccine antistoffer, der hæmmer hemmagglutination
Tidsramme: 7 måneder

4 uger efter influenzavaccineinjektion, sammenlign Hemmagglutination-hæmmende anti-vaccin-antistof-titer hos CKD-patienter vaccineret om morgenen og aftenen.

Titeren til hæmagglutination-hæmmende anti-vaccine antistoffer bestemmes ved hæmagglutinationsinhiberingstest
7 måneder
Antal neutraliserende anti-vaccine antistoffer
Tidsramme: 7 måneder

For at sammenligne, 4 uger efter influenzavaccineinjektion, er titeren af ​​neutraliserende antivaccine antistoffer hos CKD -patienter vaccineret om morgenen og aftenen.

Titeren til neutraliserende anti-vaccine antistoffer vil blive bestemt ved en pseudo-neutraliseringstest.
7 måneder
Antistofitere, der reagerer på hver arm
Tidsramme: 7 måneder

Sammenlign udviklingen af ​​antistof -titre hos patienter med kronisk nyresvigt, der reagerer med vaccineantigener 4 uger efter influenzavaccination mellem en gruppe patienter, der er vaccineret om morgenen og en gruppe patienter, der er vaccineret om aftenen.

Titeren af ​​antistoffer, der reagerer med vaccineantigener, måles ved ELISA;
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: GOSSET Clément, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-API-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccination; Infektion

Kliniske forsøg med Vaccineinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner