Rokotuksen ajan vaikutuksen tutkiminen influenssarokotteen vasteeseen potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta - Chronovax 2 (CHRONOVAX2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kausittaista influenssarokotusta suositellaan potilaille, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, koska influenssa on vastuussa merkittävästä sairastuvuudesta ja kuolleisuudesta tässä immuunipuutteisessa populaatiossa. Immuunivaste tähän rokotukseen on kuitenkin rajoitettu tässä populaatiossa.
Tällä hetkellä ei ole suosituksia influenssarokotteen ajoituksesta väestössä tai immuunipuutteisilla potilailla.
Tässä yhteydessä viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että rokotusaikana voi olla vaikutusta rokotteen tehokkuuteen. Näin on BCG-, influenssa- ja covid -rokotusten suhteen.
Tämän perusteella tärkein hypoteesimme on, että influenssarokotteen antaminen kroonisen munuaisten vajaatoiminnan potilaille on aamulla tehokkaampaa kuin illalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: GOSSET Clément, MD
- Puhelinnumero: +33 492038632
- Sähköposti: gosset.c@chu-nice.fr
Opiskelupaikat
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06000
- Rekrytointi
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
-
Ottaa yhteyttä:
- Clément GOSSET, MD
- Puhelinnumero: +33 492037918
- Sähköposti: gosset.c@chu-nice.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen munuaisten vajaatoimintapotilas vaiheessa 4 tai 5 (ts. arvioitu GFR <30 ml/min/1,73m2); tai dialyysipotilas; tai munuaissiirtopotilas GFR: stä riippumatta;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Influenssarokotuksen indikaatio;
- Ilmaista ilmaista ja tietoista suostumusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys influenssarokotteisiin tai munaproteiineihin;
- Aikaisempi influenssarokotus nykyiselle kaudelle;
- Nykyinen infektio;
- Nykyinen akuutti sairaus;
- Käsittelyt, joilla on suuri vaikutus rokotteen vasteeseen:
- Hylkäämisen hoito viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Munuaissiirto induktiolla, joka suoritettiin viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Immunosuppressiivinen hoito, mukaan lukien CTLA4-agonisti, komplementin estäjä, anti-CD20;
- Käsittelyt, jotka voivat vääristää serologista vastetta: Polyvalentti immunoglobuliini -infuusio edellisen 3 kuukauden aikana;
- Haavoittuvat henkilöt (alaikäiset, aikuiset huoltajuuden tai edunvalvonnan alla, henkilöt, jotka ovat heidän vapautensa, henkilöt, jotka eivät pysty puhumaan ranskaa);
- Aiheet, jotka eivät ole sidoksissa sosiaaliturvaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aamu -injektio
VixiGriptetra -influenssarokotteen injektio klo 07.00–11.00.
|
Rokotteen injektio kroonisilla munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ilta -injektio
VixiGriptetra -influenssarokotteen injektio klo 05.00–29.00.
|
Rokotteen injektio kroonisilla munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta -ainetiitterit (serokonversio) 4 viikossa inaktivoidun influenssarokotteen injektoinnin jälkeen kussakin käsivarressa.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Serokonversio määritellään vähintään 4-kertaisen (≥4) vasta-ainetiitterin lisääntymisenä edeltävän tiitterin ja vasta-ainetiitterin ≥ 1:40 (seroprotektio) neljä viikkoa rokotuksen jälkeen vähintään yhdelle kolmesta rokote-antigeenistä.
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisessa käsivarressa kausiluonteisten influenssavirusinfektioiden lukumäärä 4 viikossa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Vertaamalla aamulla rokotettujen potilasryhmän välisten kausiluonteisten influenssavirusinfektioiden lukumäärää jokaisessa käsivarressa ja illalla rokotetun ryhmän välillä 4 viikossa. Influenssan esiintyminen, kuten PCR-testi vahvistetaan, merkitään seurantakonsultoinnissa. |
7 kuukautta
|
|
Kausiluonteisten influenssavirusinfektioiden lukumäärä potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaamalla kausiluonteisten influenssavirusinfektioiden lukumäärää potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta aamulla rokotetun potilasryhmän välillä, ja ryhmän rokotetun ryhmän rokotuksen jälkeen kuuden kuukauden aikana. Influenssan esiintyminen, kuten PCR-testi vahvistetaan, merkitään seurantakonsultoinnissa. |
12 kuukautta
|
|
Vaikastenvastaisten vasta-aineiden lukumäärä, jotka estävät hemmagglutinaatiota
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
4 viikkoa influenssarokotteen injektion jälkeen vertaa hemagglutinaatiota estävää rokotetun vasta-ainetiitteriä CKD-potilailla, jotka rokotetaan aamulla ja illalla. Hemagglutinaatiota estävien anti-ro-vasta-aineiden tiitteri määritetään hemagglutinaation estämistestillä |
7 kuukautta
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden neutraloivien vasta-aineiden lukumäärä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Vertailemiseksi 4 viikkoa influenssarokotteen injektion jälkeen titteri neutraloidulle vasta -aineiden vasta -aineille CKD -potilailla, jotka rokotettiin aamulla ja illalla. Anti-rokote-vasta-aineiden neutraloivien vasta-aineiden tiitteri määritetään pseudo-neutralisaatiotestillä. |
7 kuukautta
|
|
Vasta -ainetiitterit, jotka reagoivat jokaisessa käsivarressa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, vertaa vasta -ainetiitterien kehitystä, jotka reagoivat rokotteen antigeenien kanssa 4 viikon kuluttua aamulla rokotetun potilasryhmän influenssarokotuksen jälkeen ja illalla rokotetun potilasryhmän. Rokotteen antigeenien kanssa reagoivien vasta -aineiden tiitteri mitataan ELISA: lla; |
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: GOSSET Clément, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Orthomyxoviridae -infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Influenssa, ihminen
- Infektiot
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-API-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .