Studie av virkningen av vaksinasjonstid på respons på influensavaksine hos pasienter med kronisk nyresvikt - Chronovax 2 (CHRONOVAX2)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sesonginfluensavaksinasjon anbefales for pasienter med kronisk nyreinsuffisiens, ettersom influensa er ansvarlig for betydelig sykelighet og dødelighet i denne immunkompromitterte befolkningen. Imidlertid er immunresponsen på denne vaksinasjonen begrenset i denne befolkningen.
Det er foreløpig ingen anbefalinger om tidspunktet for influensavaksine i befolkningen generelt eller hos immunkompromitterte pasienter.
I denne sammenhengen har nyere studier vist at vaksinasjonstidspunktet kan ha innvirkning på vaksineeffektivitet. Dette er tilfelle for BCG, influensa og kovidvaksinasjoner.
På dette grunnlaget er vår viktigste hypotese at administrering av influensavaksine mot pasienter med kronisk nyresvikt er mer effektiv om morgenen enn om kvelden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: GOSSET Clément, MD
- Telefonnummer: +33 492038632
- E-post: gosset.c@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06000
- Rekruttering
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
-
Ta kontakt med:
- Clément GOSSET, MD
- Telefonnummer: +33 492037918
- E-post: gosset.c@chu-nice.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kronisk nyresvikt pasient på trinn 4 eller 5 (dvs. estimert GFR <30ml/min/1,73m2); eller dialysepasient; eller nyretransplantasjonspasient uavhengig av GFR;
- Alder ≥ 18 år;
- Indikasjon for influensavaksinasjon;
- Uttrykke gratis og informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent overfølsomhet for influensavaksine eller eggproteiner;
- Tidligere influensavaksinasjon for inneværende sesong;
- Nåværende infeksjon;
- Nåværende akutt sykdom;
- Behandlinger med stor innvirkning på vaksinerespons:
- Behandling av avvisning i løpet av de foregående tre månedene;
- Nyretransplantasjon med induksjon utført i løpet av de foregående 6 månedene;
- Immunosuppressiv behandling inkludert CTLA4-agonist, komplementinhibitor, anti-CD20;
- Behandlinger som kan forvrenge den serologiske responsen: polyvalent immunoglobulininfusjon i løpet av de foregående 3 månedene;
- Sårbare personer (mindreårige, voksne under verge eller tillitsmann, personer fratatt sin frihet, personer som ikke er i stand til å snakke fransk);
- Emner som ikke er tilknyttet Social Security.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Morgeninjeksjon
Vaxigriptetra Influensavaksineinjeksjon mellom 07:00 og 11:00.
|
Injeksjon av vaksinen hos pasienter med kronisk nyrefunksjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kveldsinjeksjon
Vaxigriptetra influensavaksineinjeksjon mellom kl. 05:00 og kl. 09:00.
|
Injeksjon av vaksinen hos pasienter med kronisk nyrefunksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofftitere (serokonversjon) 4 uker etter injeksjon av inaktivert influensavaksine i hver arm.
Tidsramme: 7 måneder
|
Serokonversjon vil bli definert som en økning i antistofftiter på minst 4 ganger (≥4) over pre-vaksinasjonstiter og en antistofftiter ≥ 1:40 (seroproteksjon) fire uker etter vaksinasjon, for minst en av de tre vaksinantigenene.
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sesongens influensavirusinfeksjoner i hver arm etter 4 uker
Tidsramme: 7 måneder
|
Sammenligning av antall sesongbaserte influensavirusinfeksjoner i hver arm mellom en gruppe pasienter som er vaksinert om morgenen og en gruppe som er vaksinert om kvelden på 4 uker. Forekomsten av influensa, som bekreftet av en PCR-test, vil bli notert i oppfølgingskonsultasjonen. |
7 måneder
|
|
Antall sesongens influensavirusinfeksjoner hos pasienter med kronisk nyrefunksjon etter 6 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av antall sesongbaserte influensavirusinfeksjoner hos pasienter med kronisk nyresvikt mellom en gruppe pasienter som er vaksinert om morgenen og en gruppe som er vaksinert om kvelden i de 6 månedene etter vaksinering. Forekomsten av influensa, som bekreftet av en PCR-test, vil bli notert i oppfølgingskonsultasjonen. |
12 måneder
|
|
Antall anti-vaksine antistoffer som hemmer Hemmagglutination
Tidsramme: 7 måneder
|
4 uker etter influensavaksineinjeksjon, sammenlign Hemmagglutination-inhiberende anti-vaksin antistofftiter hos CKD-pasienter som er vaksinert om morgenen og kvelden. Titer av hemagglutineringshemmende anti-vaksine antistoffer vil bli bestemt ved hemagglutineringsinhiberingstest |
7 måneder
|
|
Antall nøytraliserende anti-vaksine antistoffer
Tidsramme: 7 måneder
|
For å sammenligne, 4 uker etter influensavaksineinjeksjon, titer titeren av nøytraliserende antivaksinantistoffer hos CKD -pasienter som er vaksinert om morgenen og kvelden. Titer for nøytraliserende anti-vaksine antistoffer vil bli bestemt ved en pseudo-nøytraliseringstest. |
7 måneder
|
|
Antistofftiter som reagerer i hver arm
Tidsramme: 7 måneder
|
Hos pasienter med kronisk nyresvikt, sammenlign utviklingen av antistofftitre som reagerer med vaksineantigener 4 uker etter influensavaksinasjon mellom en gruppe pasienter som er vaksinert om morgenen og en gruppe pasienter som er vaksinert på kvelden. Titer av antistoffer som reagerer med vaksineantigener måles av ELISA; |
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: GOSSET Clément, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Orthomyxoviridae-infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Influensa, menneske
- Infeksjoner
- Nyresvikt, kronisk
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- 23-API-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .