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Studio dell'impatto del tempo di vaccinazione sulla risposta al vaccino antinfluenzale in pazienti con insufficienza renale cronica - Chronovax 2 (CHRONOVAX2)

13 maggio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Risposta immunitaria al vaccino contro l'influenza in pazienti con insufficienza renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vaccinazione contro l'influenza stagionale è raccomandata per i pazienti con insufficienza renale cronica, poiché l'influenza è responsabile di una significativa morbilità e mortalità in questa popolazione immunocompromessa. Tuttavia, la risposta immunitaria a questa vaccinazione è limitata in questa popolazione.

Attualmente non ci sono raccomandazioni riguardanti i tempi del vaccino contro l'influenza nella popolazione generale o nei pazienti immunocompromessi.

In questo contesto, recenti studi hanno dimostrato che il tempo della vaccinazione può avere un impatto sull'efficacia del vaccino. Questo è il caso di vaccinazioni BCG, influenza e covidi.

Su questa base, la nostra principale ipotesi è che la somministrazione del vaccino antinfluenzale ai pazienti con insufficienza renale cronica è più efficace al mattino che alla sera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

735

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06000
        • Reclutamento
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di insufficienza renale cronica nella fase 4 o 5 (ad es. GFR stimato <30ml/min/1,73m2); o paziente in dialisi; o paziente trapianto renale indipendentemente dal GFR;
  • Età ≥ 18 anni;
  • Indicazione per la vaccinazione antinfluenzale;
  • Consenso espresso gratuito e informato.

Criteri di esclusione:

  • L'ipersensibilità nota al vaccino antinfluenzale o alle proteine ​​delle uova;
  • Precedente vaccinazione antinfluenzale per la stagione in corso;
  • Infezione attuale;
  • Malattia acuta attuale;
  • Trattamenti con un grande impatto sulla risposta del vaccino:
  • Trattamento del rifiuto nei 3 mesi precedenti;
  • Trapianto renale con induzione eseguita nei 6 mesi precedenti;
  • Trattamento immunosoppressivo inclusi agonista CTLA4, inibitore del complemento, anti-CD20;
  • Trattamenti che possono distorcere la risposta sierologica: infusione di immunoglobulina polivalente entro 3 mesi precedenti;
  • Persone vulnerabili (minori, adulti sotto la tutela o fiduciaria, persone private della loro libertà, persone incapaci di parlare francese);
  • Soggetti non affiliati alla sicurezza sociale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione mattutina
VAXIGRITTETRA Iniezione del vaccino antinfluenzale tra le 07:00 e le 11:00.
Iniezione del vaccino nei pazienti con insufficienza renale cronica.
Altri nomi:
  • VAXIGRIPETRA - VACCINO DI INFLENZZA Inattivata quadrivalente.
Comparatore attivo: Iniezione serale
VAXIGRITTETRA Iniezione del vaccino antinfluenzale tra le 17:00 e le 09:00.
Iniezione del vaccino nei pazienti con insufficienza renale cronica.
Altri nomi:
  • VAXIGRIPETRA - VACCINO DI INFLENZZA Inattivata quadrivalente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli di anticorpi (sieroconversione) a 4 settimane dopo l'iniezione di vaccino antinfluenzale inattivato in ciascun braccio.
Lasso di tempo: 7 mesi
La sieroconversione sarà definita come un aumento del titolo anticorpo di almeno 4 volte (≥4) sopra il titolo pre-vaccinazione e un titolo anticorpo ≥ 1:40 (sieroprotezione) quattro settimane dopo la vaccinazione, per almeno uno dei tre antigeni vaccinali.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di infezioni da virus dell'influenza stagionale in ciascun braccio a 4 settimane
Lasso di tempo: 7 mesi

Confrontando il numero di infezioni da virus dell'influenza stagionale in ciascun braccio tra un gruppo di pazienti vaccinati al mattino e un gruppo vaccinato la sera a 4 settimane.

Il verificarsi dell'influenza, come confermato da un test PCR, sarà notato nella consultazione di follow-up.

7 mesi
Numero di infezioni da virus dell'influenza stagionale in pazienti con insufficienza renale cronica a 6 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

Confrontando il numero di infezioni da virus dell'influenza stagionale in pazienti con insufficienza renale cronica tra un gruppo di pazienti vaccinati al mattino e un gruppo vaccinato la sera nei 6 mesi successivi alla vaccinazione.

Il verificarsi dell'influenza, come confermato da un test PCR, sarà notato nella consultazione di follow-up.

12 mesi
Numero di anticorpi anti-vaccini che inibiscono l'emmagglutinazione
Lasso di tempo: 7 mesi

4 settimane dopo l'iniezione del vaccino contro l'influenza, confronta il titolo anticorpo anti-vaccino-inibizione di emoagglutinazione nei pazienti con CKD vaccinati al mattino e alla sera.

Il titolo di anticorpi anti-vaccini che inibisce l'emoagglutinazione sarà determinato mediante test di inibizione dell'emagglutinazione

7 mesi
Numero di anticorpi anti-vaccini neutralizzanti
Lasso di tempo: 7 mesi

Per confrontare, 4 settimane dopo l'iniezione del vaccino antinfluenzale, il titolo di anticorpi antivaccini neutralizzanti nei pazienti congiogici di CKD è stato vaccinato al mattino e alla sera.

Il titolo di anticorpi anti-vaccini neutralizzanti sarà determinato da un test di pseudo-neutralizzazione.

7 mesi
Titoli di anticorpi che reagiscono in ogni braccio
Lasso di tempo: 7 mesi

Nei pazienti con insufficienza renale cronica, confronta l'evoluzione dei titoli di anticorpi che reagiscono con antigeni di vaccino 4 settimane dopo la vaccinazione antinfluenzale tra un gruppo di pazienti vaccinati al mattino e un gruppo di pazienti vaccinati la sera.

Il titolo di anticorpi che reagisce con antigeni vaccini è misurato da ELISA;

7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: GOSSET Clément, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione del vaccino

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