- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06907667
Studio dell'impatto del tempo di vaccinazione sulla risposta al vaccino antinfluenzale in pazienti con insufficienza renale cronica - Chronovax 2 (CHRONOVAX2)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vaccinazione contro l'influenza stagionale è raccomandata per i pazienti con insufficienza renale cronica, poiché l'influenza è responsabile di una significativa morbilità e mortalità in questa popolazione immunocompromessa. Tuttavia, la risposta immunitaria a questa vaccinazione è limitata in questa popolazione.
Attualmente non ci sono raccomandazioni riguardanti i tempi del vaccino contro l'influenza nella popolazione generale o nei pazienti immunocompromessi.
In questo contesto, recenti studi hanno dimostrato che il tempo della vaccinazione può avere un impatto sull'efficacia del vaccino. Questo è il caso di vaccinazioni BCG, influenza e covidi.
Su questa base, la nostra principale ipotesi è che la somministrazione del vaccino antinfluenzale ai pazienti con insufficienza renale cronica è più efficace al mattino che alla sera.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: GOSSET Clément, MD
- Numero di telefono: +33 492038632
- Email: gosset.c@chu-nice.fr
Luoghi di studio
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06000
- Reclutamento
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
-
Contatto:
- Clément GOSSET, MD
- Numero di telefono: +33 492037918
- Email: gosset.c@chu-nice.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente di insufficienza renale cronica nella fase 4 o 5 (ad es. GFR stimato <30ml/min/1,73m2); o paziente in dialisi; o paziente trapianto renale indipendentemente dal GFR;
- Età ≥ 18 anni;
- Indicazione per la vaccinazione antinfluenzale;
- Consenso espresso gratuito e informato.
Criteri di esclusione:
- L'ipersensibilità nota al vaccino antinfluenzale o alle proteine delle uova;
- Precedente vaccinazione antinfluenzale per la stagione in corso;
- Infezione attuale;
- Malattia acuta attuale;
- Trattamenti con un grande impatto sulla risposta del vaccino:
- Trattamento del rifiuto nei 3 mesi precedenti;
- Trapianto renale con induzione eseguita nei 6 mesi precedenti;
- Trattamento immunosoppressivo inclusi agonista CTLA4, inibitore del complemento, anti-CD20;
- Trattamenti che possono distorcere la risposta sierologica: infusione di immunoglobulina polivalente entro 3 mesi precedenti;
- Persone vulnerabili (minori, adulti sotto la tutela o fiduciaria, persone private della loro libertà, persone incapaci di parlare francese);
- Soggetti non affiliati alla sicurezza sociale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Iniezione mattutina
VAXIGRITTETRA Iniezione del vaccino antinfluenzale tra le 07:00 e le 11:00.
|
Iniezione del vaccino nei pazienti con insufficienza renale cronica.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Iniezione serale
VAXIGRITTETRA Iniezione del vaccino antinfluenzale tra le 17:00 e le 09:00.
|
Iniezione del vaccino nei pazienti con insufficienza renale cronica.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Titoli di anticorpi (sieroconversione) a 4 settimane dopo l'iniezione di vaccino antinfluenzale inattivato in ciascun braccio.
Lasso di tempo: 7 mesi
|
La sieroconversione sarà definita come un aumento del titolo anticorpo di almeno 4 volte (≥4) sopra il titolo pre-vaccinazione e un titolo anticorpo ≥ 1:40 (sieroprotezione) quattro settimane dopo la vaccinazione, per almeno uno dei tre antigeni vaccinali.
|
7 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di infezioni da virus dell'influenza stagionale in ciascun braccio a 4 settimane
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Confrontando il numero di infezioni da virus dell'influenza stagionale in ciascun braccio tra un gruppo di pazienti vaccinati al mattino e un gruppo vaccinato la sera a 4 settimane. Il verificarsi dell'influenza, come confermato da un test PCR, sarà notato nella consultazione di follow-up. |
7 mesi
|
|
Numero di infezioni da virus dell'influenza stagionale in pazienti con insufficienza renale cronica a 6 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Confrontando il numero di infezioni da virus dell'influenza stagionale in pazienti con insufficienza renale cronica tra un gruppo di pazienti vaccinati al mattino e un gruppo vaccinato la sera nei 6 mesi successivi alla vaccinazione. Il verificarsi dell'influenza, come confermato da un test PCR, sarà notato nella consultazione di follow-up. |
12 mesi
|
|
Numero di anticorpi anti-vaccini che inibiscono l'emmagglutinazione
Lasso di tempo: 7 mesi
|
4 settimane dopo l'iniezione del vaccino contro l'influenza, confronta il titolo anticorpo anti-vaccino-inibizione di emoagglutinazione nei pazienti con CKD vaccinati al mattino e alla sera. Il titolo di anticorpi anti-vaccini che inibisce l'emoagglutinazione sarà determinato mediante test di inibizione dell'emagglutinazione |
7 mesi
|
|
Numero di anticorpi anti-vaccini neutralizzanti
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Per confrontare, 4 settimane dopo l'iniezione del vaccino antinfluenzale, il titolo di anticorpi antivaccini neutralizzanti nei pazienti congiogici di CKD è stato vaccinato al mattino e alla sera. Il titolo di anticorpi anti-vaccini neutralizzanti sarà determinato da un test di pseudo-neutralizzazione. |
7 mesi
|
|
Titoli di anticorpi che reagiscono in ogni braccio
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Nei pazienti con insufficienza renale cronica, confronta l'evoluzione dei titoli di anticorpi che reagiscono con antigeni di vaccino 4 settimane dopo la vaccinazione antinfluenzale tra un gruppo di pazienti vaccinati al mattino e un gruppo di pazienti vaccinati la sera. Il titolo di anticorpi che reagisce con antigeni vaccini è misurato da ELISA; |
7 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: GOSSET Clément, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni da Orthomyxoviridae
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Influenza, umana
- Infezioni
- Insufficienza renale cronica
- Prodotti biologici
- Miscele complesse
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-API-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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