Studie van de impact van de tijd van vaccinatie op de respons op griepvaccin bij patiënten met chronisch nierfalen - Chronovax 2 (CHRONOVAX2)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Seizoensgebonden griepvaccinatie wordt aanbevolen voor patiënten met chronische nierinsufficiëntie, omdat influenza verantwoordelijk is voor significante morbiditeit en mortaliteit in deze immuungecompromitteerde populatie. De immuunrespons op deze vaccinatie is echter beperkt in deze populatie.
Er zijn momenteel geen aanbevelingen met betrekking tot de timing van griepvaccin bij de algemene bevolking of bij immuungecompromitteerde patiënten.
In deze context hebben recente studies aangetoond dat de tijd van vaccinatie een impact kan hebben op de effectiviteit van vaccin. Dit is het geval voor BCG-, influenza- en covid -vaccinaties.
Op basis hiervan is onze belangrijkste hypothese dat de toediening van griepvaccin aan patiënten met chronische nierfalen 's ochtends effectiever is dan' s avonds.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: GOSSET Clément, MD
- Telefoonnummer: +33 492038632
- E-mail: gosset.c@chu-nice.fr
Studie Locaties
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06000
- Werving
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
-
Contact:
- Clément GOSSET, MD
- Telefoonnummer: +33 492037918
- E-mail: gosset.c@chu-nice.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische nierfalenpatiënt in stadium 4 of 5 (d.w.z. geschat GFR <30ml/min/1.73m2); of dialysepatiënt; of niertransplantatiepatiënt ongeacht GFR;
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Indicatie voor griepvaccinatie;
- Express gratis en geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor griepvaccin- of ei -eiwitten;
- Eerdere griepvaccinatie voor het huidige seizoen;
- Huidige infectie;
- Huidige acute ziekte;
- Behandelingen met een grote impact op de vaccinrespons:
- Behandeling van afwijzing binnen de afgelopen 3 maanden;
- Niertransplantatie met inductie uitgevoerd binnen de voorgaande 6 maanden;
- Immunosuppressieve behandeling inclusief CTLA4-agonist, complementremmer, anti-CD20;
- Behandelingen die de serologische respons kunnen vervormen: polyvalente immunoglobuline -infusie binnen de voorgaande 3 maanden;
- Kwetsbare personen (minderjarigen, volwassenen onder voogdij of trusteeship, personen beroofd van hun vrijheid, personen die niet in staat zijn om Frans te spreken);
- Onderwerpen die niet zijn aangesloten bij de sociale zekerheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ochtendinjectie
Vaxigriptetra influenza -vaccininjectie tussen 07:00 uur en 11:00 uur.
|
Injectie van het vaccin bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Avondinjectie
Vaxigriptetra influenza -vaccininjectie tussen 05:00 en 19:00 uur.
|
Injectie van het vaccin bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaamtiters (seroconversie) op 4 weken na injectie van geïnactiveerd griepvaccin in elke arm.
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Seroconversie zal worden gedefinieerd als een toename van antilichaamtiter met ten minste 4-voudig (≥4) ten opzichte van pre-vaccinatietiter en een antilichaamtiter ≥ 1:40 (seroprotectie) vier weken na vaccinatie, voor ten minste een van de drie vaccinantigenen.
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal seizoensgebonden influenzavirusinfecties in elke arm na 4 weken
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Vergelijking van het aantal seizoensgebonden influenzavirusinfecties in elke arm tussen een groep patiënten die 's ochtends vaccineerden en een groep' s avonds gevaccineerd na 4 weken. Het optreden van influenza, zoals bevestigd door een PCR-test, zal worden opgemerkt in het vervolgconsult. |
7 maanden
|
|
Aantal seizoensgebonden influenzavirusinfecties bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie na 6 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van het aantal seizoensgebonden influenzavirusinfecties bij patiënten met chronisch nierfalen tussen een groep patiënten die 's ochtends zijn gevaccineerd en een groep' s avonds gevaccineerd in de 6 maanden na vaccinatie. Het optreden van influenza, zoals bevestigd door een PCR-test, zal worden opgemerkt in het vervolgconsult. |
12 maanden
|
|
Aantal anti-vaccinantilichamen dat hemmagglutinatie remt
Tijdsspanne: 7 maanden
|
4 weken na influenza-vaccininjectie, vergelijk de hemmagglutinatie-remmende anti-vaccine antilichaamtiter bij CKD-patiënten die 's ochtends en' s avonds vaccineerden. De titer van hemagglutinatie-remmende anti-vaccinantilichamen zal worden bepaald door hemagglutinatie-remmingstest |
7 maanden
|
|
Aantal neutraliserende anti-vaccinantilichamen
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Om te vergelijken, 4 weken na injectie met griepvaccin, vaccineerde de titer van neutraliserende antivaccine -antilichamen bij CKD -patiënten 's ochtends en' s avonds. De titer van neutraliserende anti-vaccinantilichamen zal worden bepaald door een pseudo-neutralisatie-test. |
7 maanden
|
|
Antilichaamtiters die in elke arm reageren
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Vergelijk bij patiënten met chronisch nierfalen de evolutie van antilichaamtiters die reageren met vaccinantigenen 4 weken na griepvaccinatie tussen een groep patiënten die 's ochtends zijn gevaccineerd en een groep patiënten die' s avonds zijn gevaccineerd. De titer van antilichamen die reageren met vaccinantigenen wordt gemeten door ELISA; |
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: GOSSET Clément, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Orthomyxoviridae-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Influenza, mens
- Infecties
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Biologische producten
- Complexe mengsels
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- 23-API-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .