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胎児のロボットは、脊椎の二分角治療を開きます (FROST)

2025年5月4日 更新者:Tim Van Mieghem、Mount Sinai Hospital, Canada

フェトスコープロボットが脊椎を開く二分角治療 - パイロットの実現可能性調査

胎児脊椎二フィダは、子どもの水頭症、運動、腸、膀胱、および性機能障害をもたらす一般的な先天性欠損症です。 この状態は子宮内で進行します。 妊娠22〜26週間の胎児手術は、この疾患で観察された漸進的な胎児の劣化を止め、乳児の転帰を改善することが示されています。 胎児手術を受けた二脊椎の子どもの子供は、水頭症治療の必要性が低く(80% - > 40%)、3歳までに独立して歩くチャンスが2倍(20% - > 40%)。 これらの利点は、長期的にも維持されます。

しかし、現在オンタリオ州胎児センターで臨床的に提供されているように、伝統的な「オープン」胎児外科的アプローチには、重大なリスクがあります。早産のリスクを高め、母親の罹患率が大きくなり、重要な子宮瘢痕をもたらします。 後者は、妊娠と将来の妊娠の両方で、子宮の破裂と胎児死亡のリスクがあります。

開いた胎児手術のこれらのダウン面を克服するために、さまざまなセンターが手術に対する胎児のアプローチを試みました。 胎児鏡検査は実際に子宮瘢痕を回避し、子宮の破裂から保護する可能性が高いが、技術的に複雑だ。 これにより、長い外科学習曲線、世界中のセンター間の手術の不十分な普及、長い手順、特に運動機能に関して乳児の利益の減少につながる最適な外科的結果が得られます。

調査員は、これらの複雑な手術を行うためにロボット機器の器用さを活用する胎児のロボットアプローチを開発しました。 チームは、これにより、外科的転帰が改善され、したがって胎児の手術に匹敵する胎児の利益を伴うより簡単かつ高速な手順が発生すると同時に、子宮切開の必要性を回避することを期待しています。

この前向き探査第1段階の研究では、調査員は、15人の患者において、高忠実度の幻想で開発および訓練されたこのようなロボットアプローチの実現可能性を評価することを提案しています。 研究チームは、母体と胎児の安全性と効果データを収集して、後の研究に通知します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 隔離された開いた胎児脊椎bifida
  • 早産の危険因子のない健康な妊娠患者
  • 開いた胎児脊椎手術の候補。
  • 18歳以上の母親の年齢と同意ができます
  • この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントの提供
  • 妊娠26週間前に胎児の手術を許可する妊娠年齢。

除外基準:

  • 病的肥満(BMI> 40 kg/m2)を含む重度の母体の病状による手術または安全な麻酔の禁忌(BMI> 40 kg/m2)
  • 早産の歴史、頸部の長さの短い、頸部硬化
  • 胎盤またはVasa previa、侵襲的な胎盤
  • 重度の母体肥満、子宮筋腫、腸または胎盤の重ね合わせによる子宮のアクセス不能
  • 脊髄とは無関係の主要な胎児の構造的または遺伝的異常は、手術を必要とするか、幼児の死亡または重度のハンディキャップにつながる可能性があります
  • 開いた脊椎二フィダ以外のニューラルチューブの欠陥
  • 超音波またはMRIにキアリII奇形がない
  • 重度の胎児脊柱(> 30度)
  • 仙骨椎骨S1よりも低い病変レベル。
  • 複数の妊娠
  • 胎児出血障害(例: 胎児/新生児同種免疫性血小板減少症)
  • 母体胎児感染をもたらす可能性のある母体の感染性障害(例えば、ウイルス量が高いHIV)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:胎児のロボットオープンスピナビフィダ閉鎖
この単一の研究群の参加者は、胎児のロボット支援の開いた胎児脊椎閉鎖を受けます。

子宮が母体の開腹術を介して外装した後、3つの9 mmの腹腔鏡トロカルが子宮に挿入されます。 部分的な羊水二酸化炭素の注入は、加熱ガスを加熱することで行われます。 手術ロボットを使用して、開いた胎児脊椎閉鎖(Durapatch、筋膜フラップ、皮膚閉鎖)の現在のプロトコルと同様に、病変の多層閉鎖が行われます。

術前および術後の管理は、現在の開いている胎児手術プロトコルに似ています。 分娩は、自発的な労働が発生した場合、または39週間のいずれか最初のいずれかで、帝王切開のセクションごとに行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹腔鏡検査補助胎児ロボット技術を使用した胎児の脊椎欠損の閉鎖が成功した患者の数
時間枠:術後1時間
子宮術に変換することなく、開腹患者の胎児ロボット技術を使用して、胎児脊髄欠損の層の閉鎖を層の閉鎖に成功させた患者の数。
術後1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の胎児合併症のある患者の数
時間枠:配達時
介入および/または術中または術後胎児死亡を必要とする術中胎児心拍数の減速の複合として定義された重度の胎児合併症のある患者の数。
配達時
重度の母体合併症のある患者の数
時間枠:配達時
Number of severe maternal complications defined as a composite outcome including: need for maternal blood transfusion for hemorrhage, placental abruption, chorioamnionitis as assessed on placental pathology, ileus, wound infection or dehiscence, other serious maternal morbidity requiring admission to an intensive care unit, scar dehiscence or rupture at the time of delivery
配達時
膜の早産性プレラボール破裂を経験している患者の数
時間枠:配達時
早産の発生率膜の破裂(PPROM)。 PPROMでの妊娠年齢(妊娠数週間)も記録されます。
配達時
早産を経験している患者の数
時間枠:配達時
出生時の妊娠年齢は数週間(週)で記録され、<28、<32、<37週間の妊娠に分類されます。 早産を経験している患者の数は、37週間の妊娠前に配達する患者の数です。
配達時
重度の新生児合併症のある患者の数
時間枠:新生児集中治療室からの退院時または28日間の生命のどちらが最後に来る
新生児死亡、新生児集中治療室(NICU)からの退院前の死亡前の死亡、または少なくとも1つの存在として定義された重度の新生児の罹患率のいずれかの複合と定義された重度の新生児合併症のある患者の数:慢性肺疾患、医療療法が必要な腸内在住の腸内脳術室の存在、または外科的閉じ込め患者の存在が必要です。または、脳室内出血グレード3以下または嚢胞性脳室周室白血球グレード2以上として定義される高または重度の脳損傷。
新生児集中治療室からの退院時または28日間の生命のどちらが最後に来る
新生児脊椎の瘢痕修正を必要とする乳児の数
時間枠:人生の28日間
出生後28日以内に新生児脊椎の瘢痕修正を必要とする乳児の数
人生の28日間
後脳ヘルニアの逆転を伴う乳児の数
時間枠:人生の28日間
妊娠中または生後28日以内にMRIによって評価された、後脳ヘルニアの反転(キアリII奇形)の乳児の数。
人生の28日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開を受けている患者の数
時間枠:配達時
送達モードは、帝王切開、自発的な膣分娩、または膣分娩補助剤として記録されます。 帝王切開を受けている患者の数が報告されます
配達時
幼児の出生重量
時間枠:配達時
グラムで測定された乳児の出生重量
配達時
呼吸補助を必要とする新生児の数
時間枠:新生児集中治療室からの退院時
連続陽性気道圧力(CPAP)または侵襲的換気として定義される呼吸補助を必要とする新生児の数。
新生児集中治療室からの退院時
新生児集中治療室の期間滞在
時間枠:新生児集中治療室からの退院時
新生児集中治療室での初期新生児滞在の長さ、数日で測定されました。
新生児集中治療室からの退院時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年7月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月26日

最初の投稿 (実際)

2025年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月4日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FROST001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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