Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fetoskopisk robot åbner spina bifida -behandling (FROST)

4. maj 2025 opdateret af: Tim Van Mieghem, Mount Sinai Hospital, Canada

Fetoskopisk robot åbner spina bifida -behandling - en pilot -mulighedsundersøgelse

Foster spina bifida er en almindelig fødselsdefekt, der resulterer i hydrocephalus, motor-, tarm-, blære- og seksuel dysfunktion hos barnet. Tilstanden er progressiv i utero. Fosterkirurgi mellem 22-26 ugers drægtighed har vist sig at stoppe den gradvise føtalforringelse, der er observeret i denne sygdom og forbedre spædbørnsresultaterne. Børn med spina bifida, der har gennemgået føtalkirurgi, har et lavere behov for hydrocephalusbehandling (80%-> 40%) og dobbelt så stor chancen for at gå uafhængigt i alderen 3 år (20%-> 40%). Disse fordele opretholdes også på længere sigt.

Den traditionelle 'åbne' fosterkirurgiske tilgang, som i øjeblikket tilbydes klinisk på Ontario Fetal Center, har betydelige risici: Det øger risikoen for for tidlig fødsel, bærer betydelig moderlig sygelighed og resulterer i vigtig livmoderardannelse. Sidstnævnte kommer med en risiko for livmoderbrud og føtal død både i indeks graviditet og fremtidige graviditeter.

For at overvinde disse ned sider af åben føtalkirurgi har forskellige centre forsøgt en fetoskopisk tilgang til operationen. Fetoskopi undgår faktisk livmoderardannelse og er sandsynligvis beskyttende mod livmoderbrud, men er teknisk kompleks. Dette resulterer i lange kirurgiske læringskurver, dårlig formidling af operationen blandt centre over hele verden, længere procedurer og suboptimale kirurgiske resultater, der oversætter i nedsatte spædbørnsfordele - især med hensyn til motorisk funktion.

Efterforskerne har udviklet en fetoskopisk robotmetode, hvor de udnytter fingerfærdigheden af ​​robotinstrumenter til at udføre disse komplekse operationer. Holdet forventer, at dette vil resultere i lettere og hurtigere procedurer med bedre kirurgiske resultater og derfor fosterfordele, der kan sammenlignes med åben føtalkirurgi, samtidig med at man undgår behovet for hysterotomi.

I denne potentielle undersøgelsesfase 1-undersøgelse foreslår efterforskerne at vurdere gennemførligheden af ​​en sådan robotmetode, som udviklet og trænet på et Phantom med høj tro, hos 15 patienter. Forskningsteamet indsamler data om moderlig og føtal sikkerhed og effektivitet for at informere senere studier.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Isoleret åben føtal spina bifida
  • Sund gravid patient uden risikofaktorer for for tidlig levering
  • Kandidat til åben føtal spina bifida -kirurgi.
  • Moderalder 18 år eller mere og er i stand til at acceptere
  • Levering af skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Svangerskabsalder, der giver mulighed for fosterkirurgi inden 26 ugers drægtighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til kirurgi eller sikker anæstesi på grund af en alvorlig medicinsk tilstand, herunder sygelig fedme (BMI> 40 kg/m2)
  • Historie om for tidlig fødsel, kort livmoderhalslængde, cervikal cerclage
  • Placenta eller vasa previa, invasiv placentation
  • Umoders utilgængelighed på grund af alvorlig moderlig fedme, livmoderfibroider, tarm eller placental superposition
  • Større føtal strukturelle eller genetiske afvigelser, der ikke er relateret til spina bifida, kræver operation eller potentielt fører til spædbarnsdød eller alvorligt handicap
  • Neurale rørdefekter bortset fra åben spina bifida
  • Fravær af Chiari II -misdannelse på ultralyd eller MR
  • Alvorlig føtal kyphose (> 30 grader)
  • Øvre læsionsniveau lavere end sacral vertebra S1.
  • Flere drægtighed
  • Føtal blødningsforstyrrelse (f.eks. Føtal/neonatal allo-immun thrombocytopeni)
  • Mødre infektionsforstyrrelse, der kan resultere i materno-føtal transmission (f.eks. HIV med høj viral belastning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fetoskopisk robot åben spina bifida lukning
Deltagere i denne enkelt undersøgelsesarm vil gennemgå fetoskopisk robotassisteret åben føtal spina bifida lukning.

Tre 9 mm laparoskopiske trocars indsættes i livmoderen, efter at livmoderen er udvendig gennem en moderlig laparotomi. Delvis amniotisk kuldioxidinsufflering udføres med opvarmet befugtet gas. Ved hjælp af en kirurgisk robot udføres flerlags lukning af læsionen, svarende til vores nuværende protokol i åben føtal spina bifida lukning (Durapatch, myofascial klap, hudlukning).

Pre- og postoperativ styring vil svare til vores nuværende åbne føtalkirurgi-protokol. Levering vil være efter kejsersnit, enten når spontan arbejdskraft forekommer eller efter 39 uger, alt efter hvad der først præsenterer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med en vellykket lukning af føtal spinaldefekt ved hjælp af en laparotomi-assisteret fetoskopisk robotteknik
Tidsramme: 1 times postoperativt
Antal patienter, der gennemgik en vellykket lukning af fosterets rygmarvsdefekt i lag ved hjælp af en laparotomi-assisteret fetoskopisk robotteknik uden konvertering til hysterotomi.
1 times postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med alvorlige føtalkomplikationer
Tidsramme: Ved levering
Antal patienter med alvorlige føtalkomplikationer defineret som en sammensat af intraoperativ føtal hjerterytme decelerationer, der kræver intervention og/eller intra- eller postoperativ føtal død.
Ved levering
Antal patienter med alvorlige moderlige komplikationer
Tidsramme: Ved levering
Antal alvorlige moderlige komplikationer defineret som et sammensat resultat, herunder: behov for moderlig blodoverføring til blødning, placenta -abruption, chorioamnionitis som vurderet på placentalpatologi, ileus, sårinfektion eller dehiscens, anden alvorlig mødre -morbiditet, der kræver optagelse i en intensivafdeling, skræmning
Ved levering
Antal patienter, der oplever for tidlig prelaborbrud af membraner
Tidsramme: Ved levering
Forekomst af for tidlig prelaborbrud af membraner (PPROM). Testationsalder ved PPROM (i ugers drægtighed) registreres også.
Ved levering
Antal patienter, der oplever for tidlig fødsel
Tidsramme: Ved levering
Gestationsalder ved fødslen registreres i uger (i uger) og kategoriseres som <28, <32 og <37 ugers drægtighed. Antal patienter, der oplever for tidlig fødsel, er antallet af dem, der leveres inden 37 ugers drægtighed.
Ved levering
Antal patienter med en alvorlig neonatal komplikation
Tidsramme: Ved udskrivning fra neonatal intensivafdeling eller 28 dage af livet, hvad der kommer sidst
Antal patient med en alvorlig neonatal komplikation defineret som en sammensætning af enten: neonatal død, død før udskrivning fra den neonatale intensivafdeling (NICU) eller alvorlig neonatal sygelighed defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst en af ​​følgende: kronisk lungesygdom, patent ductus arteriosus, der har brug for medicinsk terapi eller kirurgisk tæt Prematuritet fase 3 eller højere eller svær cerebral skade defineret som intraventrikulær blødning grad 3 eller højere eller cystisk periventrikulær leukomalacia grad 2 eller højere.
Ved udskrivning fra neonatal intensivafdeling eller 28 dage af livet, hvad der kommer sidst
Antal spædbørn, der kræver neonatal rygmarvsrevision
Tidsramme: Kl. 28 dage af livet
Antal spædbørn, der kræver neonatal rygmarvsrevision inden for 28 dage efter fødslen
Kl. 28 dage af livet
Antal spædbørn med reversering af baghårens herniation
Tidsramme: Kl. 28 dage af livet
Antal spædbørn med reversering af baghår herniation (Chiari II -misdannelse) som vurderet af MRI under graviditet eller inden for de første 28 dage efter livet.
Kl. 28 dage af livet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der gennemgår kejsersnit
Tidsramme: Ved levering
Leveringstilstand registreres som kejsersnit, spontan vaginal levering eller assisteret vaginal levering. Antal patienter, der gennemgår kejsersnittet levering, rapporteres
Ved levering
Spædbarns fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering
Spædbarnsfødselsvægt målt i gram
Ved levering
Antal nyfødte, der kræver åndedrætsstøtte
Tidsramme: Ved udskrivning fra neonatal intensivafdeling
Antal nyfødte, der kræver åndedrætsstøtte defineret som kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) eller invasiv ventilation.
Ved udskrivning fra neonatal intensivafdeling
Varighed af neonatal intensivafdeling ophold
Tidsramme: Ved udskrivning fra neonatal intensivafdeling
Længde af indledende neonatal ophold i den nyfødte intensivafdeling, målt i dage.
Ved udskrivning fra neonatal intensivafdeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fosterets medfødte abnormiteter

Abonner