- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06907732
Fetoskopisk robot åbner spina bifida -behandling (FROST)
Fetoskopisk robot åbner spina bifida -behandling - en pilot -mulighedsundersøgelse
Foster spina bifida er en almindelig fødselsdefekt, der resulterer i hydrocephalus, motor-, tarm-, blære- og seksuel dysfunktion hos barnet. Tilstanden er progressiv i utero. Fosterkirurgi mellem 22-26 ugers drægtighed har vist sig at stoppe den gradvise føtalforringelse, der er observeret i denne sygdom og forbedre spædbørnsresultaterne. Børn med spina bifida, der har gennemgået føtalkirurgi, har et lavere behov for hydrocephalusbehandling (80%-> 40%) og dobbelt så stor chancen for at gå uafhængigt i alderen 3 år (20%-> 40%). Disse fordele opretholdes også på længere sigt.
Den traditionelle 'åbne' fosterkirurgiske tilgang, som i øjeblikket tilbydes klinisk på Ontario Fetal Center, har betydelige risici: Det øger risikoen for for tidlig fødsel, bærer betydelig moderlig sygelighed og resulterer i vigtig livmoderardannelse. Sidstnævnte kommer med en risiko for livmoderbrud og føtal død både i indeks graviditet og fremtidige graviditeter.
For at overvinde disse ned sider af åben føtalkirurgi har forskellige centre forsøgt en fetoskopisk tilgang til operationen. Fetoskopi undgår faktisk livmoderardannelse og er sandsynligvis beskyttende mod livmoderbrud, men er teknisk kompleks. Dette resulterer i lange kirurgiske læringskurver, dårlig formidling af operationen blandt centre over hele verden, længere procedurer og suboptimale kirurgiske resultater, der oversætter i nedsatte spædbørnsfordele - især med hensyn til motorisk funktion.
Efterforskerne har udviklet en fetoskopisk robotmetode, hvor de udnytter fingerfærdigheden af robotinstrumenter til at udføre disse komplekse operationer. Holdet forventer, at dette vil resultere i lettere og hurtigere procedurer med bedre kirurgiske resultater og derfor fosterfordele, der kan sammenlignes med åben føtalkirurgi, samtidig med at man undgår behovet for hysterotomi.
I denne potentielle undersøgelsesfase 1-undersøgelse foreslår efterforskerne at vurdere gennemførligheden af en sådan robotmetode, som udviklet og trænet på et Phantom med høj tro, hos 15 patienter. Forskningsteamet indsamler data om moderlig og føtal sikkerhed og effektivitet for at informere senere studier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tim Van Mieghem, MD, PhD
- Telefonnummer: 6406 416 586 4800
- E-mail: tim.vanmieghem@sinaihealth.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Isoleret åben føtal spina bifida
- Sund gravid patient uden risikofaktorer for for tidlig levering
- Kandidat til åben føtal spina bifida -kirurgi.
- Moderalder 18 år eller mere og er i stand til at acceptere
- Levering af skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
- Svangerskabsalder, der giver mulighed for fosterkirurgi inden 26 ugers drægtighed.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til kirurgi eller sikker anæstesi på grund af en alvorlig medicinsk tilstand, herunder sygelig fedme (BMI> 40 kg/m2)
- Historie om for tidlig fødsel, kort livmoderhalslængde, cervikal cerclage
- Placenta eller vasa previa, invasiv placentation
- Umoders utilgængelighed på grund af alvorlig moderlig fedme, livmoderfibroider, tarm eller placental superposition
- Større føtal strukturelle eller genetiske afvigelser, der ikke er relateret til spina bifida, kræver operation eller potentielt fører til spædbarnsdød eller alvorligt handicap
- Neurale rørdefekter bortset fra åben spina bifida
- Fravær af Chiari II -misdannelse på ultralyd eller MR
- Alvorlig føtal kyphose (> 30 grader)
- Øvre læsionsniveau lavere end sacral vertebra S1.
- Flere drægtighed
- Føtal blødningsforstyrrelse (f.eks. Føtal/neonatal allo-immun thrombocytopeni)
- Mødre infektionsforstyrrelse, der kan resultere i materno-føtal transmission (f.eks. HIV med høj viral belastning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fetoskopisk robot åben spina bifida lukning
Deltagere i denne enkelt undersøgelsesarm vil gennemgå fetoskopisk robotassisteret åben føtal spina bifida lukning.
|
Tre 9 mm laparoskopiske trocars indsættes i livmoderen, efter at livmoderen er udvendig gennem en moderlig laparotomi. Delvis amniotisk kuldioxidinsufflering udføres med opvarmet befugtet gas. Ved hjælp af en kirurgisk robot udføres flerlags lukning af læsionen, svarende til vores nuværende protokol i åben føtal spina bifida lukning (Durapatch, myofascial klap, hudlukning). Pre- og postoperativ styring vil svare til vores nuværende åbne føtalkirurgi-protokol. Levering vil være efter kejsersnit, enten når spontan arbejdskraft forekommer eller efter 39 uger, alt efter hvad der først præsenterer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med en vellykket lukning af føtal spinaldefekt ved hjælp af en laparotomi-assisteret fetoskopisk robotteknik
Tidsramme: 1 times postoperativt
|
Antal patienter, der gennemgik en vellykket lukning af fosterets rygmarvsdefekt i lag ved hjælp af en laparotomi-assisteret fetoskopisk robotteknik uden konvertering til hysterotomi.
|
1 times postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med alvorlige føtalkomplikationer
Tidsramme: Ved levering
|
Antal patienter med alvorlige føtalkomplikationer defineret som en sammensat af intraoperativ føtal hjerterytme decelerationer, der kræver intervention og/eller intra- eller postoperativ føtal død.
|
Ved levering
|
|
Antal patienter med alvorlige moderlige komplikationer
Tidsramme: Ved levering
|
Antal alvorlige moderlige komplikationer defineret som et sammensat resultat, herunder: behov for moderlig blodoverføring til blødning, placenta -abruption, chorioamnionitis som vurderet på placentalpatologi, ileus, sårinfektion eller dehiscens, anden alvorlig mødre -morbiditet, der kræver optagelse i en intensivafdeling, skræmning
|
Ved levering
|
|
Antal patienter, der oplever for tidlig prelaborbrud af membraner
Tidsramme: Ved levering
|
Forekomst af for tidlig prelaborbrud af membraner (PPROM).
Testationsalder ved PPROM (i ugers drægtighed) registreres også.
|
Ved levering
|
|
Antal patienter, der oplever for tidlig fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Gestationsalder ved fødslen registreres i uger (i uger) og kategoriseres som <28, <32 og <37 ugers drægtighed.
Antal patienter, der oplever for tidlig fødsel, er antallet af dem, der leveres inden 37 ugers drægtighed.
|
Ved levering
|
|
Antal patienter med en alvorlig neonatal komplikation
Tidsramme: Ved udskrivning fra neonatal intensivafdeling eller 28 dage af livet, hvad der kommer sidst
|
Antal patient med en alvorlig neonatal komplikation defineret som en sammensætning af enten: neonatal død, død før udskrivning fra den neonatale intensivafdeling (NICU) eller alvorlig neonatal sygelighed defineret som tilstedeværelsen af mindst en af følgende: kronisk lungesygdom, patent ductus arteriosus, der har brug for medicinsk terapi eller kirurgisk tæt Prematuritet fase 3 eller højere eller svær cerebral skade defineret som intraventrikulær blødning grad 3 eller højere eller cystisk periventrikulær leukomalacia grad 2 eller højere.
|
Ved udskrivning fra neonatal intensivafdeling eller 28 dage af livet, hvad der kommer sidst
|
|
Antal spædbørn, der kræver neonatal rygmarvsrevision
Tidsramme: Kl. 28 dage af livet
|
Antal spædbørn, der kræver neonatal rygmarvsrevision inden for 28 dage efter fødslen
|
Kl. 28 dage af livet
|
|
Antal spædbørn med reversering af baghårens herniation
Tidsramme: Kl. 28 dage af livet
|
Antal spædbørn med reversering af baghår herniation (Chiari II -misdannelse) som vurderet af MRI under graviditet eller inden for de første 28 dage efter livet.
|
Kl. 28 dage af livet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der gennemgår kejsersnit
Tidsramme: Ved levering
|
Leveringstilstand registreres som kejsersnit, spontan vaginal levering eller assisteret vaginal levering.
Antal patienter, der gennemgår kejsersnittet levering, rapporteres
|
Ved levering
|
|
Spædbarns fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering
|
Spædbarnsfødselsvægt målt i gram
|
Ved levering
|
|
Antal nyfødte, der kræver åndedrætsstøtte
Tidsramme: Ved udskrivning fra neonatal intensivafdeling
|
Antal nyfødte, der kræver åndedrætsstøtte defineret som kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) eller invasiv ventilation.
|
Ved udskrivning fra neonatal intensivafdeling
|
|
Varighed af neonatal intensivafdeling ophold
Tidsramme: Ved udskrivning fra neonatal intensivafdeling
|
Længde af indledende neonatal ophold i den nyfødte intensivafdeling, målt i dage.
|
Ved udskrivning fra neonatal intensivafdeling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FROST001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fosterets medfødte abnormiteter
-
The Chaim Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnuFetal hjertefrekvens abnormiteter | Labor Epidural Analgesi | Maternel hypotension
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationRigshospitalet, Denmark; Slagelse HospitalIkke rekrutterer endnuFostervægt | Fetal vækst abnormiteterDanmark
-
Assiut UniversityMiddle-East Obstetrics and Gynecology Graduate Education (MOGGE) FoundationIkke rekrutterer endnu
-
Beni-Suef UniversityAfsluttet
-
Yihua He,MDIkke rekrutterer endnuSvangerskabsrelateret hjertesygdom | Føtal medfødt hjertefejl | Autoimmun-relateret fetal hjerteblok | Perinatale uønskede hændelserKina
-
China Medical University HospitalUkendtAfbrydelse af graviditet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma; Ministero della Salute, Italy; Ospedale Di Venere, ASL BA, Bari ItalyRekrutteringHjerne misdannelse | Fetal anomaliItalien
-
University of California, San DiegoTrukket tilbageStørre fosteranomaliForenede Stater