Robótico fetoscópico abre el tratamiento de la espina bífida (FROST)
Robótico fetoscópico Abre el tratamiento de la espina bífida: un estudio de factibilidad piloto
La espina fetal bífida es un defecto de nacimiento común que resulta en la disfunción hidrocefalia, motor, intestino, vejiga y sexual en el niño. La condición es progresiva en el útero. Se ha demostrado que la cirugía fetal entre 22-26 semanas de gestación detiene el deterioro fetal gradual observado en esta enfermedad y mejora los resultados infantiles. Los niños con espina bífida que se han sometido a una cirugía fetal tienen una menor necesidad de tratamiento con hidrocefalia (80%-> 40%) y el doble de posibilidades de caminar de forma independiente a la edad de 3 años (20%-> 40%). Estos beneficios también se mantienen a largo plazo.
Sin embargo, el enfoque quirúrgico fetal 'abierto' tradicional, como se ofrece actualmente clínicamente en el Centro Fetal de Ontario, viene con riesgos significativos: aumenta el riesgo de parto prematuro, conlleva una morbilidad materna significativa y da como resultado importantes cicatrices uterinas. Este último viene con un riesgo de ruptura uterina y muerte fetal tanto en el embarazo índice como en los embarazos futuros.
Para superar estos lados de la cirugía fetal abierta, diferentes centros han intentado un enfoque fetoscópico para la cirugía. La fetoscopia de hecho evita las cicatrices uterinas y es probable que sea protectora contra la ruptura uterina, pero es técnicamente complejo. Esto da como resultado largas curvas de aprendizaje quirúrgico, una mala difusión de la cirugía entre los centros en todo el mundo, procedimientos más largos y resultados quirúrgicos subóptimos que se traducen en beneficios infantiles disminuidos, particularmente con respecto a la función motora.
Los investigadores han desarrollado un enfoque robótico fetoscópico donde aprovechan la destreza de los instrumentos robóticos para realizar estas cirugías complejas. El equipo espera que esto resulte en procedimientos más fáciles y más rápidos con mejores resultados quirúrgicos y, por lo tanto, beneficios fetales comparables a la cirugía fetal abierta, al mismo tiempo que evita la necesidad de histerotomía.
En este estudio prospectivo de la Fase 1 exploratoria, los investigadores proponen evaluar la viabilidad de dicho enfoque robótico, como se desarrolló y entrenó en un fantasma de alta fidelidad, en 15 pacientes. El equipo de investigación recopilará datos de seguridad y eficacia materna y fetal para informar estudios posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tim Van Mieghem, MD, PhD
- Número de teléfono: 6406 416 586 4800
- Correo electrónico: tim.vanmieghem@sinaihealth.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Espina fetal abierta aislada bífida
- Paciente embarazada sana sin factores de riesgo para el parto prematuro
- Candidato para la cirugía abierta de espina fetal bífida.
- Edad materna 18 años o más y capaz de consentir
- Provisión de consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
- Edad gestacional que permite la cirugía fetal antes de las 26 semanas de gestación.
Criterios de exclusión:
- Contraindicación para la cirugía o anestesia segura debido a una condición médica materna grave, incluida la obesidad mórbida (IMC> 40 kg/m2)
- Historia del parto prematuro, longitud cervical corta, cervical cervical
- Placenta o Vasa Previa, placentación invasiva
- Inaccesibilidad del útero debido a la obesidad materna severa, los fibromas uterinos, el intestino o la superposición placentaria
- Las principales anomalías estructurales o genéticas fetales no relacionadas con la espina bífida, que requieren cirugía o potencialmente conduciendo a la muerte infantil o una discapacidad grave
- Defectos del tubo neural que no sean la espina abierta bífida
- Ausencia de malformación de Chiari II en ultrasonido o resonancia magnética
- Cifosis fetal severa (> 30 grados)
- Nivel de lesión superior más bajo que la vértebra sacra S1.
- Gestación múltiple
- Trastorno de sangrado fetal (por ejemplo. Trombocitopenia aloinmune fetal/neonatal)
- Trastorno infeccioso materno que podría resultar en la transmisión maternada (por ejemplo, VIH con alta carga viral)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cierre fetoscópico robótico abierto de espina bífida
Los participantes en este brazo de estudio único se someterán a un cierre fetal de espina fetal fetal asistida por robot fetal.
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Se insertarán tres trocares laparoscópicos de 9 mm en el útero después de que el útero se exteriorice a través de una laparotomía materna. La insuflación parcial de dióxido de carbono amniótico se realizará con gas humidificado calentado. Usando un robot quirúrgico, se realizará el cierre de la lesión multicapa, similar al protocolo actual en el cierre de bífida de espina fetal abierta (durpatch, colgajo miofascial, cierre de la piel). El manejo previo y postoperatorio será similar a nuestro actual protocolo de cirugía fetal abierta. La entrega será por cesárea, ya sea cuando ocurra el parto espontáneo o a las 39 semanas, lo que presente primero. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con cierre exitoso del defecto espinal fetal utilizando una técnica robótica fetoscópica asistida por laparotomía
Periodo de tiempo: 1 hora después de la operación
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Número de pacientes que se sometieron a un cierre exitoso del defecto espinal fetal en capas utilizando una técnica robótica fetoscópica asistida por laparotomía sin conversión a histerotomía.
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1 hora después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con complicaciones fetales graves
Periodo de tiempo: En la entrega
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Número de pacientes con complicaciones fetales graves definidas como un compuesto de desaceleraciones de frecuencia cardíaca fetal intraoperatoria que requieren intervención y/o muerte fetal intra o postoperatoria.
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En la entrega
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Número de pacientes con complicaciones maternas graves
Periodo de tiempo: En la entrega
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Number of severe maternal complications defined as a composite outcome including: need for maternal blood transfusion for hemorrhage, placental abruption, chorioamnionitis as assessed on placental pathology, ileus, wound infection or dehiscence, other serious maternal morbidity requiring admission to an intensive care unit, scar dehiscence or rupture at the time of delivery
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En la entrega
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Número de pacientes que experimentan ruptura de membranas prelaboras prematuras
Periodo de tiempo: En la entrega
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Incidencia de ruptura prelaboral prematuro de membranas (PPROM).
También se registrará la edad gestacional en PPROM (en la gestación de semanas).
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En la entrega
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Número de pacientes que experimentan parto prematuro
Periodo de tiempo: En la entrega
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La edad gestacional al nacer se registrará en semanas (en semanas) y se clasificará como <28, <32 y <37 semanas de gestación.
El número de pacientes que experimentan parto prematuro es el número de personas que cumplen antes de la gestación de 37 semanas.
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En la entrega
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Número de pacientes con una complicación neonatal grave
Periodo de tiempo: Al alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales o 28 días de vida.
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Number of patient with a severe neonatal complication defined as a composite of either: Neonatal death, death before discharge from the neonatal intensive care unit (NICU) or severe neonatal morbidity defined as the presence of at least one of the following: chronic lung disease, patent ductus arteriosus needing medical therapy or surgical closure, necrotising enterocolitis grade 2 or higher, retinopathy of prematurity stage 3 o una lesión cerebral más alta o grave definida como hemorragia intraventricular de grado 3 o superior o leucomalacia periventricular quística de grado 2 o superior.
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Al alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales o 28 días de vida.
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Número de bebés que requieren revisión de cicatrices espinales neonatales
Periodo de tiempo: A los 28 días de vida
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Número de bebés que requieren revisión de cicatrices espinales neonatales dentro de los 28 días posteriores a
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A los 28 días de vida
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Número de bebés con reversión de herniación de cerebros traseros
Periodo de tiempo: A los 28 días de vida
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Número de bebés con reversión de la hernia del cerebro posterior (malformación de Chiari II) según lo evaluado por la resonancia magnética durante el embarazo o dentro de los primeros 28 días de vida.
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A los 28 días de vida
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes sometidos a parto por cesárea
Periodo de tiempo: En la entrega
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El modo de parto se registrará como parto por cesárea, parto vaginal espontáneo o parto vaginal asistido.
Se informará el número de pacientes sometidos a parto por cesárea
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En la entrega
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Peso infantil al nacer
Periodo de tiempo: En la entrega
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Peso infantil del nacer medida en gramos
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En la entrega
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Número de recién nacidos que requieren apoyo respiratorio
Periodo de tiempo: Al alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales
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Número de neonatos que requieren apoyo respiratorio definido como presión positiva continua de la vía aérea (CPAP) o ventilación invasiva.
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Al alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales
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Duración de la unidad de cuidados intensivos neonatales estancia
Periodo de tiempo: Al alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales
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Longitud de la estadía neonatal inicial en la unidad de cuidados intensivos neonatales, medido en días.
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Al alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FROST001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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