Fetoscopische robotachtige opening spina bifida behandeling (FROST)
Fetoscopische robotachtige opening spina bifida behandeling - een piloot haalbaarheidsstudie
Foetale spina bifida is een gemeenschappelijk geboorteafwijking dat resulteert in hydrocephalus, motor-, darm-, blaas- en seksuele disfunctie bij het kind. De toestand is progressief in utero. Van de foetale chirurgie tussen 22-26 weken is aangetoond dat de geleidelijke foetale verslechtering bij deze ziekte wordt gestopt en de resultaten van kinderen verbetert. Kinderen met spina bifida die een foetale chirurgie hebben ondergaan, hebben een lagere behoefte aan hydrocephalusbehandeling (80%-> 40%) en tweemaal de kans om onafhankelijk te lopen tegen de leeftijd van 3 jaar (20%-> 40%). Deze voordelen worden ook op de langere termijn gehandhaafd.
De traditionele 'open' foetale chirurgische benadering, zoals momenteel klinisch aangeboden in het foetale centrum van Ontario, brengt aanzienlijke risico's met zich mee: het verhoogt het risico op vroeggeboorte, draagt een significante morbiditeit van de moeder en resulteert in belangrijke baarmoederlittekens. De laatste komt met een risico op baarmoederbreuk en foetale dood, zowel in de indexzwangerschap als in toekomstige zwangerschappen.
Om deze langs de zijkanten van open foetale chirurgie te overwinnen, hebben verschillende centra geprobeerd een fetoscopische benadering van de operatie. Fetoscopie vermijdt inderdaad baarmoeder littekens en is waarschijnlijk beschermend tegen baarmoederbreuk maar is technisch complex. Dit resulteert in lange chirurgische leercurves, slechte verspreiding van de operatie tussen centra wereldwijd, langere procedures en suboptimale chirurgische resultaten die zich vertalen in verminderde voordelen voor kinderen - met name met betrekking tot de motorfunctie.
De onderzoekers hebben een fetoscopische robotbenadering ontwikkeld waarbij ze gebruikmaken van de behendigheid van robotinstrumenten om deze complexe operaties uit te voeren. Het team verwacht dat dit zal resulteren in gemakkelijkere en snellere procedures met betere chirurgische resultaten en dus foetale voordelen die vergelijkbaar zijn met open foetale chirurgie, terwijl tegelijkertijd de noodzaak van hysterotomie wordt vermeden.
In deze prospectieve verkennende fase 1-studie stellen de onderzoekers voor de haalbaarheid van een dergelijke robotachtige benadering te beoordelen, zoals ontwikkeld en getraind op een high-fidelity phantom, bij 15 patiënten. Het onderzoeksteam verzamelt gegevens van moederlijke en foetale veiligheid en efficiëntie om latere studies te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tim Van Mieghem, MD, PhD
- Telefoonnummer: 6406 416 586 4800
- E-mail: tim.vanmieghem@sinaihealth.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïsoleerde open foetale spina bifida
- Gezonde zwangere patiënt zonder risicofactoren voor premature levering
- Kandidaat voor open foetale spina Bifida -chirurgie.
- Maternale leeftijd 18 jaar of langer en in staat om toestemming te geven
- Het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek
- Zwangerschapsduur waardoor foetale chirurgie mogelijk is vóór 26 weken zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- Contra -indicatie voor chirurgie of veilige anesthesie als gevolg van een ernstige medische aandoening van de moeder, inclusief morbide obesitas (BMI> 40 kg/m2)
- Geschiedenis van vroeggeboorte, korte cervicale lengte, cervicale cerclage
- Placenta of Vasa Previa, invasieve placentatie
- Ontoegankelijkheid van de baarmoeder als gevolg van ernstige obesitas van de moeder, baarmoedersfibromen, darm of placenta -superpositie
- Grote foetale structurele of genetische anomalieën die geen verband houden met spina bifida, die een operatie vereisen of mogelijk leiden tot de dood van kinderen of ernstige handicap
- Neurale buisdefecten anders dan open spina bifida
- Afwezigheid van Chiari II misvorming op echografie of MRI
- Ernstige foetale kyfose (> 30 graden)
- Bovenste laesie niveau lager dan sacrale wervel S1.
- Meerdere zwangerschap
- Foetale bloedingsstoornis (bijv. Foetale/neonatale allo-immuun trombocytopenie)
- Maternale infectiestoornis die zou kunnen leiden tot materie-fetale transmissie (bijv. HIV met een hoge virale belasting)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fetoscopische robotachtige open spina bifida sluiting
Deelnemers aan deze enkele studie-arm zullen een fetoscopische robotondersteunde open foetale spina bifida-sluiting ondergaan.
|
Drie laparoscopische trocars van 9 mm worden in de baarmoeder ingebracht nadat de baarmoeder is uitgestrekt door een laparotomie van de moeder. Gedeeltelijke vruchtwater insufflatie van koolstofdioxide zal worden gedaan met verwarmd bevochtigd gas. Met behulp van een chirurgische robot zal meerlagige sluiting van de laesie worden uitgevoerd, vergelijkbaar met ons huidige protocol in open foetale spina bifida -sluiting (durapatch, myofasciale flap, huidafsluiting). Pre- en postoperatief beheer zal vergelijkbaar zijn met ons huidige open protocol van de foetale chirurgie. De bevalling zal zijn door een keizersnede, hetzij wanneer spontane arbeid plaatsvindt of na 39 weken, wat eerst presenteert. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met een succesvolle sluiting van het foetale spinale defect met behulp van een laparotomie-ondersteunde fetoscopische robottechniek
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
|
Aantal patiënten dat een succesvolle sluiting van het foetale spinale defect in lagen onderging met behulp van een laparotomie-ondersteunde fetoscopische robottechniek zonder conversie naar hysterotomie.
|
1 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met ernstige foetale complicaties
Tijdsspanne: Bij levering
|
Aantal patiënten met ernstige foetale complicaties gedefinieerd als een samenstelling van intraoperatieve foetale hartslagvertragingen die interventie en/of intra- of postoperatieve foetale dood vereisen.
|
Bij levering
|
|
Aantal patiënten met ernstige moederlijke complicaties
Tijdsspanne: Bij levering
|
Aantal ernstige maternale complicaties die zijn gedefinieerd als een samengestelde uitkomst, waaronder: behoefte aan moedertransfusie voor bloeding voor bloeding, placenta -abruptie, chorioamnionitis zoals beoordeeld op placenta -pathologie, ileus, wondinfectie of dehiscence, andere ernstige morbiditeit van de moeder die opneemt aan een intensieve zorgverlening, littekens van de littekens of de aflevering van het tijdstip van de aflevering van het tijdstip
|
Bij levering
|
|
Aantal patiënten met premature prelabor -breuk van membranen
Tijdsspanne: Bij levering
|
Incidentie van premature prelabor -breuk van membranen (PPROM).
Zwangerschapsduur bij PPROM (in WEEKTE GOSTATION) zal ook worden geregistreerd.
|
Bij levering
|
|
Aantal patiënten die premature geboorte ervaren
Tijdsspanne: Bij levering
|
De zwangerschapsduur bij de geboorte zal worden geregistreerd in weken (in weken) en gecategoriseerd als <28, <32 en <37 weken zwangerschap.
Aantal patiënten met premature geboorte is het aantal dat levert vóór 37 weken zwangerschap.
|
Bij levering
|
|
Aantal patiënten met een ernstige neonatale complicatie
Tijdsspanne: Bij ontslag uit neonatale intensive care of 28 dagen van het leven, wat voor het laatst komt
|
Aantal patiënt met een ernstige neonatale complicatie gedefinieerd als een samenstelling van ofwel: neonatale dood, overlijden vóór ontslag uit de neonatale intensive care -afdeling (NICU) of ernstige neonatale morbiditeit gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één van de volgende: chronische longziekte, patent ductus ductus ductus ductus ductus ductus ductus ductus ductus ductus ductus ductus ductus ductus ductus nodig Fase 3 of hoger of ernstig cerebrale letsel gedefinieerd als intraventriculaire bloedingen graad 3 of hoger of cystische periventriculaire leukomalacie graad 2 of hoger.
|
Bij ontslag uit neonatale intensive care of 28 dagen van het leven, wat voor het laatst komt
|
|
Aantal zuigelingen dat neonatale spinale littekenrevisie nodig heeft
Tijdsspanne: Op 28 dagen van het leven
|
Aantal zuigelingen dat neonatale spinale littekenrevisie vereist binnen 28 dagen na de geboorte
|
Op 28 dagen van het leven
|
|
Aantal zuigelingen met omkering van hernia van de achterhersenen
Tijdsspanne: Op 28 dagen van het leven
|
Aantal zuigelingen met omkering van hernia van de achterhersenen (Chiari II misvorming) zoals beoordeeld door MRI tijdens de zwangerschap of binnen de eerste 28 dagen van het leven.
|
Op 28 dagen van het leven
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten die een keizersnede ondergaan
Tijdsspanne: Bij levering
|
Modus van levering wordt geregistreerd als keizersnede, spontane vaginale bevalling of geassisteerde vaginale levering.
Aantal patiënten die een keizersnede ondergaan zal worden gemeld
|
Bij levering
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij levering
|
Geboortegewicht van kinderen gemeten in gram
|
Bij levering
|
|
Aantal neonaten dat ademhalingsondersteuning vereist
Tijdsspanne: Bij ontslag uit neonatale intensive care unit
|
Aantal neonaten dat ademhalingsondersteuning vereist, gedefinieerd als continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of invasieve ventilatie.
|
Bij ontslag uit neonatale intensive care unit
|
|
Duur van de neonatale intensive care -afdeling Verblijf
Tijdsspanne: Bij ontslag uit neonatale intensive care unit
|
De lengte van de eerste neonatale verblijf op de neonatale intensive care, gemeten in dagen.
|
Bij ontslag uit neonatale intensive care unit
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FROST001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .