此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

胎儿镜机器人打开脊柱裂治疗 (FROST)

2025年5月4日 更新者:Tim Van Mieghem、Mount Sinai Hospital, Canada

胎儿镜机器人打开脊柱裂治疗 - 试验可行性研究

胎儿脊柱裂是一种常见的先天缺陷,导致儿童脑积水,运动,肠,膀胱和性功能障碍。 该病情在子宫内是渐进的。 妊娠22-26周之间的胎儿手术已被证明可以阻止这种疾病中观察到的逐渐胎儿恶化并改善婴儿的结局。 接受胎儿手术的脊柱裂儿童对脑积水治疗的需求较低(80% - > 40%),并且在3岁时独立行走的机会是两倍(20% - > 40%)。 这些好处在从长远来看也得到了维持。

然而,正如目前在安大略省胎儿中心提供的临床提供的传统“开放”胎儿手术方法具有很大的风险:它增加了早产的风险,具有明显的产妇发病率并导致重要的子宫疤痕。 后者在指数怀孕和未来怀孕中都有子宫破裂和胎儿死亡的风险。

为了克服开放式胎儿手术的这些下降,不同的中心试图采用胎儿镜方法进行手术。 胎儿镜确实避免了子宫疤痕,并且很可能可以防止子宫破裂,但在技术上很复杂。 这导致了长期的手术学习曲线,全球中心之间手术的传播不佳,较长的手术和次优的外科手术结果转化为婴儿益处的降低,尤其是在运动功能方面。

研究人员开发了一种胎儿镜机器人方法,它们利用机器人仪器的灵巧性进行这些复杂的手术。 该团队预计,这将导致更轻松,更快的手术,并具有更好的手术结果,因此胎儿益处可与开放式胎儿手术相当,同时避免需要进行综合切开术。

在这项前瞻性探索性阶段研究中,研究人员建议评估15名患者在高保真幻影上开发和培训这种机器人方法的可行性。 研究团队将收集母亲和胎儿的安全和效力数据,以告知以后的研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 孤立的开放胎儿脊柱裂
  • 健康的怀孕患者而没有早产的危险因素
  • 开放式胎儿脊柱裂外科手术的候选者。
  • 孕产妇18岁或以上,能够同意
  • 提供书面知情同意书以参与这项研究
  • 妊娠年龄允许在妊娠26周之前进行胎儿手术。

排除标准:

  • 由于严重的孕妇疾病,包括病态肥胖症(BMI> 40 kg/m2),进行手术或安全麻醉的禁忌症
  • 早产的历史,短颈长度,宫颈环。
  • 胎盘或Vasa Previa,侵入性胎盘
  • 由于严重的母体肥胖,子宫肌瘤,肠或胎盘叠加而导致子宫的难以及性
  • 与脊柱裂无关的主要胎儿结构或遗传异常,需要手术或可能导致婴儿死亡或严重的障碍
  • 神经管缺陷以外的其他脊柱裂。
  • 超声或MRI上没有Chiari II畸形
  • 严重的胎儿尾巴(> 30度)
  • 上部病变水平低于椎骨S1。
  • 多重妊娠
  • 胎儿出血障碍(例如 胎儿/新生儿异源性免疫性血小板减少症)
  • 孕产妇传染病可能导致母诺传播(例如,病毒载量高的HIV)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:胎儿镜机器人开放式脊柱裂闭合
这个单个研究部门的参与者将接受胎儿镜辅助的开放式胎儿脊柱裂闭合。

子宫通过母体剖腹手术外部后,将插入三个9毫米腹腔镜套筒。 加热的加湿气体将进行部分羊水二氧化碳的不足。 使用手术机器人,将进行病变的多层闭合,类似于我们目前的开放胎儿脊柱裂闭闭合(杜拉帕奇,肌筋膜皮瓣,皮肤闭合)方案。

术前和术后管理将与我们当前的开放胎儿手术方案相似。 当自发劳动发生时,无论是首先出现的时,都会通过剖宫产部分进行交付。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用剖腹手术辅助胎儿镜机器人技术成功关闭胎儿缺陷的患者数量
大体时间:术后1小时
使用剖腹辅助的胎儿镜机器人技术,未经宫颈切开术转化为宫镜镜的机器人技术,在层中成功关闭胎儿脊柱缺陷的患者人数。
术后1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
严重胎儿并发症的患者数量
大体时间:交货时
严重胎儿并发症的患者数量被定义为术中胎儿心率减速的综合,需要干预和/或术中或术后胎儿死亡。
交货时
严重母体并发症的患者数量
大体时间:交货时
严重的母体并发症的数量被定义为复合结果,包括:对出血,胎盘肿瘤,胎盘症,绒毛膜膜炎的需求,如胎盘病理学,伊利诺斯州的伤口,伤口感染或脱颖而出所评估,其他严重的孕产妇发病率需要在严重的护理单位或破裂的情况下送达,
交货时
经历早产前膜破裂的患者人数
大体时间:交货时
早产前膜破裂的发生率(PPROM)。 还将记录PPROM的妊娠年龄(妊娠期)。
交货时
早产的患者人数
大体时间:交货时
出生时的妊娠年龄将在几周内(几周)记录,并将其分为<28,<32和<37周的妊娠。 体验早产的患者人数是37周妊娠之前分娩的患者数量。
交货时
严重的新生儿并发症患者数量
大体时间:从新生儿重症监护病房或生命的28天生命中出院时
严重的新生儿并发症患者的数量被定义为组成:新生儿死亡,从新生儿重症监护病房(NICU)出院之前的死亡或严重的新生儿发病率定义为至少存在以下一种:慢性肺部疾病:慢性肺部疾病,需要治疗专利性的病毒疗法或进行医疗疗法,较高的肠道或较高的肠道或较高的肠道均可及肠道或肠道均等且肠道繁殖2次或等级。较高或严重的脑损伤定义为脑室内出血3级或更高或囊性脑室脑室白细胞2级或更高级。
从新生儿重症监护病房或生命的28天生命中出院时
需要新生儿脊柱疤痕修订的婴儿数量
大体时间:生命的28天
需要在出生后28天内需要新生儿脊柱疤痕修订的婴儿数量
生命的28天
逆转后脑疝的婴儿数量
大体时间:生命的28天
在怀孕期间或生命前28天内,MRI评估的后脑疝(Chiari II畸形)逆转的婴儿数量。
生命的28天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
接受剖宫产的患者人数
大体时间:交货时
分娩方式将记录为剖宫产,自发的阴道分娩或辅助阴道分娩。 将报道接受剖宫产的患者人数
交货时
婴儿出生体重
大体时间:交货时
以克测量的婴儿出生体重
交货时
需要呼吸支持的新生儿数量
大体时间:从新生儿重症监护病房出院时
需要呼吸支持定义为连续气道压力(CPAP)或侵入性通气的新生儿数量。
从新生儿重症监护病房出院时
新生儿重症监护病房的持续时间
大体时间:从新生儿重症监护病房出院时
在新生儿重症监护病房中的初始新生儿住院时间,以几天为单位。
从新生儿重症监护病房出院时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年7月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月26日

首次发布 (实际的)

2025年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月4日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FROST001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅