Robotique fœtoscopique ouvre le traitement du spina bifida (FROST)
Fetoscopic Robotic ouvre le traitement du spina bifida - une étude de faisabilité pilote
Le spina bifida fœtal est une anomalie congénitale courante qui entraîne une hydrocéphalie, une dysfonctionnement de l'intestin, de l'intestin, de la vessie et de la vessie chez l'enfant. La condition est progressive in utero. Il a été démontré que la chirurgie fœtale entre 22 à 26 semaines met à arrêter la détérioration progressive fœtale observée dans cette maladie et à améliorer les résultats du nourrisson. Les enfants atteints de spina bifida qui ont subi une chirurgie fœtale ont un besoin inférieur de traitement à l'hydrocéphalie (80% -> 40%) et deux fois la possibilité de marcher indépendamment à l'âge de 3 ans (20% -> 40%). Ces avantages sont également soutenus à plus long terme.
L'approche chirurgicale fœtale traditionnelle «ouverte», cependant,, comme actuellement proposée cliniquement au Centre fœtal de l'Ontario, comporte des risques importants: il augmente le risque d'accouchement prématuré, porte une morbidité maternelle importante et entraîne des cicatrices utérines importantes. Ce dernier comporte un risque de rupture utérine et de mort fœtale à la fois dans l'index de la grossesse et des grossesses futures.
Pour surmonter ces côtés de la chirurgie fœtale ouverte, différents centres ont tenté une approche fœtoscopique de la chirurgie. La fœtoscopie évite en effet les cicatrices utérines et est probablement protectrice contre la rupture utérine mais est techniquement complexe. Il en résulte de longues courbes d'apprentissage chirurgical, une mauvaise diffusion de la chirurgie parmi les centres du monde, des procédures plus longues et des résultats chirurgicaux sous-optimaux qui se traduisent par une diminution des avantages du nourrisson - en particulier en ce qui concerne la fonction motrice.
Les enquêteurs ont développé une approche robotique fœtoscopique où ils exploitent la dextérité des instruments robotiques pour effectuer ces chirurgies complexes. L'équipe s'attend à ce que cela entraîne des procédures plus faciles et plus rapides avec de meilleurs résultats chirurgicaux et donc des avantages fœtaux comparables à une chirurgie fœtale ouverte, tout en évitant la nécessité d'hystérotomie.
Dans cette étude prospective exploratoire de phase 1, les chercheurs proposent d'évaluer la faisabilité d'une telle approche robotique, telle que développée et formée sur un fantôme à haute fidélité, chez 15 patients. L'équipe de recherche collectera les données de sécurité et d'efficacité fœtales et fœtales pour éclairer les études ultérieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tim Van Mieghem, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 6406 416 586 4800
- E-mail: tim.vanmieghem@sinaihealth.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Spina fœtal ouvert isolé Bifida
- Patient enceinte en bonne santé sans facteurs de risque pour l'accouchement prématuré
- Candidat à la chirurgie fœtale du spina bifida fœtal.
- Âge maternel 18 ans ou plus et capable de consentir
- Provision d'un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
- Âge gestationnel permettant une chirurgie fœtale avant 26 semaines de gestation.
Critères d'exclusion:
- Contre-indication pour la chirurgie ou une anesthésie sûre en raison d'un état médical maternel sévère, y compris l'obésité morbide (IMC> 40 kg / m2)
- Antécédents de naissance prématurée, courte durée cervicale, cerclage cervical
- Placenta ou vasa previa, placentation invasive
- Inaccessibilité de l'utérus due à une obésité maternelle sévère, à des fibromes utérins, à une superposition intestinale ou placentaire
- Anomalies structurelles fœtales ou génétiques fœtales sans rapport avec le spina bifida, nécessitant une intervention chirurgicale ou potentiellement entraînant une mort infantile ou un handicap sévère
- Défauts de tube neural autres que le spina bifida ouvert
- Absence de malformation Chiari II sur l'échographie ou l'IRM
- Cyphose fœtale sévère (> 30 degrés)
- Niveau des lésions supérieures inférieure à la vertèbre sacrée S1.
- Gestation multiple
- Trouble des saignements fœtaux (par exemple. Thrombocytopénie fœtale / néonatal allo-immune)
- Trouble infectieux maternel qui pourrait entraîner une transmission maternelle-fœtale (par exemple, le VIH avec une charge virale élevée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fermeture fetoscopique robotique ouverte Bifida
Les participants à ce bras unique de l'étude subiront une fermeture fœtale fœtale de spina bifida fœtale assistée par un robot.
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Trois trocars laparoscopiques de 9 mm seront insérés dans l'utérus après que l'utérus sera extériorisé par une laparotomie maternelle. Une insufflation partielle de dioxyde de carbone amniotique se fera avec du gaz humidifié chauffé. À l'aide d'un robot chirurgical, la fermeture multicouche de la lésion sera effectuée, similaire à notre protocole actuel dans la fermeture fœtale du spina bifida fœtal ouvert (Durapatch, volet myofascial, fermeture de la peau). La gestion pré et postopératoire sera similaire à notre protocole de chirurgie fœtale ouverte actuelle. L'accouchement se déroulera par césarienne, soit lorsque le travail spontané se produit, soit à 39 semaines, la présence de la première éventualité. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec une fermeture réussie du défaut de la colonne vertébrale fœtale à l'aide d'une technique robotique fœtoscopique assistée par laparotomie
Délai: 1 heure postopératoire
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Nombre de patients qui ont subi une fermeture réussie du défaut de la colonne vertébrale fœtale en couches en utilisant une technique robotique fœtoscopique assistée par laparotomie sans conversion en hystérotomie.
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1 heure postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des complications fœtales sévères
Délai: À la livraison
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Nombre de patients présentant des complications fœtales sévères définies comme un composite de décélérations de fréquence cardiaque fœtale petal nécessitant une intervention et / ou une mort fœtale intra-opératoire.
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À la livraison
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Nombre de patients présentant des complications maternelles sévères
Délai: À la livraison
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Nombre de complications maternelles sévères définies comme un résultat composite, notamment: le besoin de transfusion sanguine maternelle pour l'hémorragie, la rupture placentaire, la chorioamnionite telle que évaluée sur la pathologie placentaire, l'iléus, l'infection des plaies ou la déhiscence, une autre morbidité maternelle grave nécessitant une admission à une unité de soins intensif
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À la livraison
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Nombre de patients présentant une rupture préalable préalable des membranes
Délai: À la livraison
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Incidence de la rupture préalable des membranes (PPROM).
L'âge gestationnel à PPROM (en gestation des semaines) sera également enregistré.
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À la livraison
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Nombre de patients ayant une naissance prématurée
Délai: À la livraison
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L'âge gestationnel à la naissance sera enregistré en semaines (en semaines) et classés comme <28, <32 et <37 semaines de gestation.
Le nombre de patients ayant une naissance prématurée est le nombre de ceux qui livrent avant 37 semaines de gestation.
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À la livraison
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Nombre de patients avec une complication néonatale sévère
Délai: À la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals ou 28 jours de vie, selon le dernier
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Nombre de patients présentant une complication néonatale sévère définie comme un composite de la mort néonatale, de la mort avant libération de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) ou de la morbidité néonatale sévère définie comme la présence d'au moins un des éléments suivants: une maladie pulmonaire chronique, un ductus artériel breve 3 ou une lésion cérébrale supérieure ou plus sévère définie comme une hémorragie intraventriculaire de grade 3 ou plus ou plus de leuco-forme périventriculaire cystique de grade 2 ou plus.
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À la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals ou 28 jours de vie, selon le dernier
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Nombre de nourrissons nécessitant une révision de la cicatrice vertébrale néonatale
Délai: À 28 jours de vie
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Nombre de nourrissons nécessitant une révision de la cicatrice vertébrale néonatale dans les 28 jours suivant la naissance
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À 28 jours de vie
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Nombre de nourrissons avec renversement de la hernie du cerveau postérieur
Délai: À 28 jours de vie
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Nombre de nourrissons ayant une inversion de la hernie du cerveau postérieur (malformation de Chiari II) évalué par l'IRM pendant la grossesse ou dans les 28 premiers jours de la vie.
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À 28 jours de vie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients subissant une césarienne
Délai: À la livraison
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Le mode d'accouchement sera enregistré comme accouchement par césarienne, accouchement vaginal spontané ou accouchement vaginal assisté.
Le nombre de patients subissant une césarienne sera signalé
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À la livraison
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Poids de naissance pour nourrisson
Délai: À la livraison
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Poids de naissance infantile mesuré en grammes
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À la livraison
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Nombre de nouveau-nés nécessitant un soutien respiratoire
Délai: À la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals
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Nombre de nouveau-nés nécessitant un soutien respiratoire défini comme une pression positive continue (CPAP) ou une ventilation invasive.
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À la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals
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Durée du séjour de l'unité de soins intensifs néonatals
Délai: À la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals
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Longueur du séjour néonatal initial dans l'unité de soins intensifs néonatals, mesuré en jours.
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À la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FROST001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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