Robótico fetoscópico abre tratamento espinha bífida (FROST)
Robótico fetoscópico Obre o tratamento da espinha bífida - um estudo de viabilidade piloto
A espinha fetal bífida é um defeito de nascimento comum que resulta em hidrocefalia, motor, intestino, bexiga e disfunção sexual na criança. A condição é progressiva no útero. A cirurgia fetal entre 22 e 26 semanas de gestação demonstrou impedir a deterioração fetal gradual observada nesta doença e melhorar os resultados infantis. Crianças com espinha bífida submetidas a cirurgia fetal têm uma menor necessidade de tratamento com hidrocefalia (80%-> 40%) e duas vezes a chance de caminhar independentemente aos 3 anos de idade (20%-> 40%). Esses benefícios também são sustentados a longo prazo.
A abordagem cirúrgica fetal 'aberta' tradicional, no entanto, atualmente oferecida clinicamente no centro fetal de Ontário, traz riscos significativos: aumenta o risco de parto prematuro, carrega morbidade materna significativa e resulta em importantes cicatrizes uterinas. O último vem com o risco de ruptura uterina e morte fetal, tanto na gravidez do índice quanto nas gestações futuras.
Para superar esses lados negativos da cirurgia fetal aberta, diferentes centros tentaram uma abordagem fetoscópica da cirurgia. De fato, a fetoscopia evita cicatrizes uterinas e provavelmente é protetora contra a ruptura uterina, mas é tecnicamente complexa. Isso resulta em longas curvas de aprendizado cirúrgico, baixa disseminação da cirurgia entre os centros em todo o mundo, procedimentos mais longos e resultados cirúrgicos abaixo do ideal que se traduzem na diminuição dos benefícios infantis - particularmente no que diz respeito à função motora.
Os investigadores desenvolveram uma abordagem robótica fetoscópica, onde aproveitam a destreza de instrumentos robóticos para realizar essas cirurgias complexas. A equipe espera que isso resulte em procedimentos mais fáceis e mais rápidos com melhores resultados cirúrgicos e, portanto, benefícios fetais comparáveis à cirurgia fetal aberta, enquanto, ao mesmo tempo, evitam a necessidade de histerrotomia.
Neste estudo prospectivo de fase 1 exploratório, os pesquisadores propõem avaliar a viabilidade de uma abordagem tão robótica, como desenvolvida e treinada em um fantasma de alta fidelidade, em 15 pacientes. A equipe de pesquisa coletará dados de segurança e eficácia materna e fetal para informar estudos posteriores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tim Van Mieghem, MD, PhD
- Número de telefone: 6406 416 586 4800
- E-mail: tim.vanmieghem@sinaihealth.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Isolado espinha fetal aberta bífida
- Paciente grávida saudável sem fatores de risco para parto prematuro
- Candidato a cirurgia aberta de espinha fetal bífida.
- Idade materna de 18 anos ou mais e capaz de consentir
- Provisão de consentimento informado por escrito para participar deste estudo
- Idade gestacional, permitindo cirurgia fetal antes de 26 semanas de gestação.
Critérios de exclusão:
- Contraindicação para cirurgia ou anestesia segura devido a uma condição médica materna grave, incluindo obesidade mórbida (IMC> 40 kg/m2)
- História de parto prematuro, comprimento cervical curto, cerclagem cervical
- Placenta ou vasa previe, placentação invasiva
- Inacessibilidade do útero devido à obesidade materna grave, miomas uterinos, intestino ou superposição placentária
- Principais anomalias estruturais ou genéticas fetais não relacionadas à espinha bífida, exigindo cirurgia ou potencialmente levando a morte infantil ou deficiência grave
- Defeitos de tubo neural diferentes da espinha aberta bífida
- Ausência de malformação de Chiari II em ultrassom ou ressonância magnética
- Cifose fetal grave (> 30 graus)
- Nível de lesão superior menor que a vértebra sacral S1.
- Gestação múltipla
- Transtorno de sangramento fetal (por exemplo. Trombocitopenia fetal/neonatal))
- Transtorno infeccioso materno que pode resultar em transmissão materno-fetal (por exemplo, HIV com alta carga viral)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fechamento de espinha aberta robótica fetoscópica bífida
Os participantes deste braço de estudo único sofrerão o fechamento da espinha fetal aberta da espinha aberta bifida.
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Três trocars laparoscópicos de 9 mm serão inseridos no útero depois que o útero é externo através de uma laparotomia materna. A insuflação parcial de dióxido de carbono amniótico será feita com gás umidificado aquecido. Usando um robô cirúrgico, será realizado o fechamento multicamada da lesão, semelhante ao nosso protocolo atual no fechamento da espinha fetal aberta (Durapatch, retalho miofascial, fechamento da pele). O manejo pré e pós-operatório será semelhante ao nosso atual protocolo de cirurgia fetal aberta. A entrega será por cesariana, quando ocorrer trabalho espontâneo ou às 39 semanas, o que se apresentar primeiro. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com fechamento bem-sucedido do defeito da coluna fetal usando uma técnica robótica fetoscópica assistida por laparotomia
Prazo: 1 hora no pós -operatório
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Número de pacientes submetidos a um fechamento bem-sucedido do defeito da coluna fetal em camadas usando uma técnica robótica fetoscópica assistida por laparotomia sem conversão em histerotomia.
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1 hora no pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com complicações fetais graves
Prazo: Na entrega
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Número de pacientes com complicações fetais graves definidas como um composto de desacelerações de frequência cardíaca fetal intraoperatória que requerem intervenção e/ou morte fetal intra ou intra ou pós-operatória.
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Na entrega
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Número de pacientes com complicações maternas graves
Prazo: Na entrega
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Number of severe maternal complications defined as a composite outcome including: need for maternal blood transfusion for hemorrhage, placental abruption, chorioamnionitis as assessed on placental pathology, ileus, wound infection or dehiscence, other serious maternal morbidity requiring admission to an intensive care unit, scar dehiscence or rupture at the time of delivery
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Na entrega
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Número de pacientes que sofrem de ruptura prematurada de pré -fabricação de membranas
Prazo: Na entrega
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Incidência de ruptura prelocal de premais de membranas (PPROM).
A idade gestacional no PPROM (nas semanas de gestação) também será registrada.
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Na entrega
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Número de pacientes que sofrem de nascimento prematuro
Prazo: Na entrega
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A idade gestacional no nascimento será registrada em semanas (em semanas) e categorizada como <28, <32 e <37 semanas de gestação.
O número de pacientes que sofrem de nascimento prematuro é o número daqueles que entregam antes de 37 semanas de gestação.
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Na entrega
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Número de pacientes com uma complicação neonatal grave
Prazo: Na alta da unidade de terapia intensiva neonatal ou 28 dias de vida, o que ocorrer por último
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Number of patient with a severe neonatal complication defined as a composite of either: Neonatal death, death before discharge from the neonatal intensive care unit (NICU) or severe neonatal morbidity defined as the presence of at least one of the following: chronic lung disease, patent ductus arteriosus needing medical therapy or surgical closure, necrotising enterocolitis grade 2 or higher, retinopathy of prematurity stage 3 ou superior ou lesão cerebral grave ou grave definida como hemorragia intraventricular grau 3 ou superior ou cística leucomalacia grau 2 ou superior.
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Na alta da unidade de terapia intensiva neonatal ou 28 dias de vida, o que ocorrer por último
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Número de bebês que exigem revisão da cicatriz espinhal neonatal
Prazo: Aos 28 dias de vida
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Número de bebês que exigem revisão da cicatriz espinhal neonatal dentro de 28 dias após o nascimento
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Aos 28 dias de vida
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Número de bebês com reversão da hérnia de cérebro posterior
Prazo: Aos 28 dias de vida
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Número de bebês com reversão da hérnia de cérebro posterior (malformação de Chiari II), avaliada pela ressonância magnética durante a gravidez ou nos primeiros 28 dias após a vida.
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Aos 28 dias de vida
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes submetidos à entrega da cesariana
Prazo: Na entrega
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O modo de entrega será registrado como cesariana, parto vaginal espontâneo ou parto vaginal assistido.
Número de pacientes submetidos à cesariana será relatado
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Na entrega
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Peso de nascimento infantil
Prazo: Na entrega
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Peso de nascimento infantil medido em gramas
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Na entrega
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Número de neonatos que exigem suporte respiratório
Prazo: Na alta da unidade de terapia intensiva neonatal
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Número de neonatos que requerem suporte respiratório definido como pressão positiva contínua das vias aéreas (CPAP) ou ventilação invasiva.
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Na alta da unidade de terapia intensiva neonatal
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Duração da unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: Na alta da unidade de terapia intensiva neonatal
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Duração da estadia neonatal inicial na unidade de terapia intensiva neonatal, medida em dias.
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Na alta da unidade de terapia intensiva neonatal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FROST001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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