Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фетоскопический робот открывает лечение расщелины позвоночника (FROST)

4 мая 2025 г. обновлено: Tim Van Mieghem, Mount Sinai Hospital, Canada

Фетоскопический робот открывает лечение расщелины позвоночника - экспериментальное исследование.

Биффида пины плода является общим врожденным дефектом, который приводит к гидроцефалии, моторной, кишечнике, мочеворочному мочевому мочевому и сексуальной дисфункции у ребенка. Состояние прогрессивное в утробе. Было показано, что хирургия плода между 22-26 недель останавливает постепенное ухудшение плода, наблюдаемое при этом заболевании, и улучшает младенческие результаты. Дети с расщеплением позвоночника, которые перенесли операцию на плоде, имеют меньшую потребность в лечении гидроцефалии (80%-> 40%) и вдвое больше шансов пройти самостоятельно к 3 годам (20%-> 40%). Эти преимущества также поддерживаются в долгосрочной перспективе.

Однако традиционный «открытый» хирургический подход плода, как в настоящее время предлагается клинически в Центре плода Онтарио, представляется значительным риском: он увеличивает риск преждевременных родов, несет значительную материнскую заболеваемость и приводит к важному рубцеванию матки. Последний поставляется с риском разрыва матки и смерти плода как при индексной беременности, так и в будущей беременности.

Чтобы преодолеть эти побочные стороны открытой хирургии плода, разные центры предприняли попытку фетоскопического подхода к хирургии. Фетоскопия действительно избегает рубцов матки и, вероятно, защищает от разрыва матки, но технически сложна. Это приводит к длинному хирургическому обучению, плохому распространению хирургии среди центров по всему миру, более длительные процедуры и неоптимальные хирургические результаты, которые транслируются в снижении преимуществ детей, особенно в отношении моторной функции.

Исследователи разработали фетоскопический роботизированный подход, где они используют ловкость роботизированных инструментов для выполнения этих сложных операций. Команда ожидает, что это приведет к более простым и более быстрым процедурам с лучшими хирургическими результатами и, следовательно, преимуществами плода, сравнимых с открытым хирургией плода, в то же время избегая необходимости гистеротомии.

В этом проспективном исследовании исследовательской фазы 1 исследователи предлагают оценить осуществимость такого роботизированного подхода, который разработал и обучался на фантоме с высокой точностью, у 15 пациентов. Исследовательская группа будет собирать данные о безопасности и эффективности матери и плода для информирования о последующих исследованиях.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tim Van Mieghem, MD, PhD
  • Номер телефона: 6406 416 586 4800
  • Электронная почта: tim.vanmieghem@sinaihealth.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Изолированная открытая расщелина позвоночника плода
  • Здоровый беременный пациент без факторов риска для преждевременных родов
  • Кандидат на открытую операцию на расщеплении пины плода.
  • Материнский возраст 18 лет и более и способен согласиться
  • Предоставление письменного информированного согласия для участия в этом исследовании
  • Гестационный возраст, позволяющий выполнять операцию на плода до 26 недель беременности.

Критерии исключения:

  • Противопоказание для хирургии или безопасной анестезии из -за тяжелого заболевания матери, включая патологическое ожирение (ИМТ> 40 кг/м2)
  • История преждевременных родов, короткая длина шейки матки, шейный серкляж
  • Плацента или ваза предварительная, инвазивная плацентация
  • Недоступность матки из -за тяжелого материнского ожирения, миомы матки, кишечника или суперпозиции плаценты
  • Основные структурные или генетические аномалии плода, не связанные с расщеплением позвоночника, требуя операции или потенциально приводящего к смерти для младенцев или тяжелой недостатки.
  • Дефекты нейронной трубки, кроме открытой расщелины позвоночника
  • Отсутствие порока развития Chiari II на ультразвуковом или МРТ
  • Тяжелый кифоз плода (> 30 градусов)
  • Верхний уровень поражения ниже, чем сакральный позвонок S1.
  • Многократная беременность
  • Печальное расстройство кровотечений (например, Алло-имммунная тромбоцитопения экологически чистым костюмом)
  • Материнское инфекционное расстройство, которое может привести к материально-фетальной передаче (например, ВИЧ с высокой вирусной нагрузкой)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Fetoscopic Robotic Open Spina Clifida
Участники этого единственного исследования будут подвергнуты фетоскопическому роботу с помощью открытой плодовой шифиды.

Три 9 -мм лапароскопические трокары будут вставлены в матку после того, как матка нарушается через материнскую лапаротомию. Частичная амниотическая инсуффляция углекислого газа будет выполнена с помощью нагретого увлажненного газа. Используя хирургический робот, будет выполнено многослойное закрытие повреждения, аналогично нашему текущему протоколу в открытом закрытии расщелины пилоты плода (Durapatch, миофасциальный лоскут, закрытие кожи).

Предварительное и послеоперационное лечение будет аналогично нашему нынешнему открытому протоколу хирургии плода. Доставка будет осуществляться с помощью кесарева сечения, либо когда происходит спонтанный труд, либо через 39 недель, в зависимости от того, что выйдет вначале.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с успешным закрытием дефекта позвоночника плода с использованием фетоскопической роботизированной техники с помощью лапаротомии
Временное ограничение: Через 1 час после операции
Количество пациентов, которые перенесли успешное закрытие дефекта позвоночника плода в слоях, используя фтоскопическую роботизированную технику с помощью лапаротомии.
Через 1 час после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с тяжелыми осложнениями плода
Временное ограничение: При доставке
Количество пациентов с тяжелыми осложнениями плода, определяемых как состав интраоперационных замедлений сердечного ритма плода, требующих вмешательства и/или внутри- или послеоперационной смерти плода.
При доставке
Количество пациентов с тяжелыми материнскими осложнениями
Временное ограничение: При доставке
Количество тяжелых материнских осложнений, определяемых как составной исход, включая: необходимость переливания материнской крови для кровоизлияния, сдержания плаценты, хориоамнионита, как оценивалось по плацентарной патологии, подвздошной инфекции, ране
При доставке
Количество пациентов, испытывающих преждевременные прелаборные разрывы мембран
Временное ограничение: При доставке
Заболеваемость преждевременными прелабородными разрывами мембран (PPROM). Гестационный возраст в PPROM (в течение недели беременности) также будет зарегистрирован.
При доставке
Количество пациентов, испытывающих преждевременные роды
Временное ограничение: При доставке
Гестационный возраст при рождении будет зарегистрирован в недели (через несколько недель) и классифицирован как беременность <28, <32 и <37 недель. Количество пациентов, испытывающих преждевременные роды, - это число тех, кто доставляет до 37 недель беременности.
При доставке
Количество пациентов с тяжелым неонатальным осложнением
Временное ограничение: При выписке из отделения интенсивной терапии новорожденных или 28 дней жизни, в зависимости от времени
Число пациентов с тяжелым неонатальным осложнением, определяемое как совокупность либо: смерти новорожденных, смерти перед выпиской из отделения интенсивной терапии новорожденных (отделений интенсивной терапии) или тяжелой заболеваемости новорожденных, определяемой как присутствие, по крайней мере, одного из следующих: хроническая болезнь легких, аритериал патентного протока. или более высокое или тяжелое повреждение головного мозга, определяемое как внутрижелудочковое кровоизлияние 3 или выше или выше или кистозное перивентрикулярное лейкомалация 2 степени 2 или выше.
При выписке из отделения интенсивной терапии новорожденных или 28 дней жизни, в зависимости от времени
Количество детей, требующих ревизии неонатального шрама позвоночника
Временное ограничение: В 28 дней жизни
Количество детей, требующих пересмотра шрамов для неонатального позвоночника в течение 28 дней после рождения
В 28 дней жизни
Количество детей с изменением грыжа заднего мозга
Временное ограничение: В 28 дней жизни
Количество детей с изменением грыжи задних мозгов (порока развития Chiari II), оцениваемое МРТ во время беременности или в течение первых 28 дней жизни.
В 28 дней жизни

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, перенесших кесарево сечение
Временное ограничение: При доставке
Режим доставки будет зарегистрирован как кесарево сечение, спонтанная вагинальная доставка или вспомогательная вагинальная доставка. Сообщается о количестве пациентов, перенесших кесарево сечение
При доставке
Младенец вес при рождении
Временное ограничение: При доставке
Младенец, измеренный в граммах
При доставке
Количество новорожденных, требующих респираторной поддержки
Временное ограничение: При выписке из отделения интенсивной терапии новорожденных
Количество новорожденных, требующих респираторной поддержки, определяемого как непрерывное положительное давление дыхательных путей (CPAP) или инвазивная вентиляция.
При выписке из отделения интенсивной терапии новорожденных
Продолжительность отдела интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: При выписке из отделения интенсивной терапии новорожденных
Длина начального неонатального пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных, измеренная в течение нескольких дней.
При выписке из отделения интенсивной терапии новорожденных

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться