- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06907732
태아 로봇은 Spina bifida 처리를 열어줍니다 (FROST)
태아 로봇이 척추 비피 다 치료 - 파일럿 타당성 조사
태아 척추 비피다는 일반적인 선천적 결함으로, 어린이의 뇌수질, 모터, 장, 방광 및 성기능 장애가 발생합니다. 상태는 자궁에서 진보적입니다. 임신 22-26 주 사이의 태아 수술은이 질환에서 관찰 된 점진적인 태아 악화를 막고 영아 결과를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 태아 수술을받은 척추 비피다 아동은 뇌수종 치료 (80%-> 40%)의 필요성이 낮으며 3 세 (20%-> 40%)까지 독립적으로 걸을 기회는 두 배입니다. 이러한 이점은 장기적으로 지속됩니다.
그러나 현재 온타리오 태아 센터에서 임상 적으로 제공되는 전통적인 '개방형'태아 외과 적 접근은 상당한 위험을 초래합니다. 조산의 위험을 증가시키고, 모체 이환율이 상당히 높아지고 중요한 자궁 흉터를 초래합니다. 후자는 지수 임신과 미래 임신 모두에서 자궁 파열과 태아 사망의 위험이 있습니다.
열린 태아 수술의 이러한 측면을 극복하기 위해, 다른 센터는 수술에 대한 태양 접근법을 시도했습니다. 페스 스코프는 실제로 자궁 흉터를 피하고 자궁 파열로부터 보호 할 가능성이 있지만 기술적으로 복잡합니다. 이로 인해 긴 수술 학습 곡선, 전 세계 센터 간 수술의 가난한 보급, 더 긴 시술 및 특히 운동 기능과 관련하여 영아 이익 감소로 변환되는 차선 적 수술 결과가 발생합니다.
연구자들은 태아 로봇 접근법을 개발하여 로봇 악기의 손재주를 활용하여 이러한 복잡한 수술을 수행했습니다. 팀은 이것이 더 나은 외과 적 결과로 더 쉽고 빠른 절차를 초래할 것으로 예상하며, 따라서 태아 수술과 비교할 수있는 태아의 이점은 동시에 히스테로 절제술의 필요성을 피할 수있을 것으로 기대합니다.
이 전향 적 탐색 적 1 단계 연구에서, 연구자들은 15 명의 환자에서 고 충실도 팬텀에 대해 개발되고 훈련 된 로봇 접근법의 타당성을 평가할 것을 제안합니다. 연구팀은 모성 및 태아 안전 및 효율성 데이터를 수집하여 나중에 연구를 알릴 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tim Van Mieghem, MD, PhD
- 전화번호: 6406 416 586 4800
- 이메일: tim.vanmieghem@sinaihealth.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 분리 된 열린 태아 척추 비다
- 조산에 대한 위험 요소가없는 건강한 임신 환자
- 열린 태아 척추 bifida 수술 후보.
- 18 세 이상의 모성 나이와 동의 할 수 있습니다.
- 이 연구에 참여하기위한 서면 사전 동의 제공
- 임신 연령은 임신 26 주 전에 태아 수술을 허용합니다.
제외 기준 :
- 병적 비만을 포함하여 심각한 모체 의학적 상태로 인한 수술 또는 안전한 마취에 대한 금기 (BMI> 40 kg/m2)
- 조산의 역사, 짧은 자궁 경부 길이, 자궁 경부 관찰
- 태반 또는 VASA previa, 침습적 태반
- 중증 모체 비만, 자궁 근종, 장 또는 태반 중첩으로 인한 자궁의 접근성
- Spina Bifida와 관련이없는 주요 태아 구조 또는 유전 적 이상은 수술이 필요하거나 잠재적으로 영아 사망 또는 심한 핸디캡을 이끌어냅니다.
- 열린 Spina bifida 이외의 신경관 결함
- 초음파 또는 MRI에 Chiari II 기형의 부재
- 중증 태아 후 증거 (> 30도)
- 상부 병변 수준은 천골 척추 S1보다 낮습니다.
- 다중 임신
- 태아 출혈 장애 (예 : 태아/신생아 동종 면역 혈소판 감소증)
- 모체 감염성 장애는 임아지-태도 전염을 초래할 수 있습니다 (예 : 바이러스 부하가 높은 HIV)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페스 스코픽 로봇 오픈 척추 bifida 폐쇄
이 단일 학습 팔의 참가자는 태아 로봇 보조 오픈 태아 척추 비리다 폐쇄를 겪게됩니다.
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자궁이 모체 개복술을 통해 외부 화 된 후 3 개의 9mm 복강경 트로 카가 자궁에 삽입됩니다. 부분 양수 이산화탄소 흡입은 가열 된 가습 가스로 수행됩니다. 수술 로봇을 사용하여 병변의 다층 폐쇄는 개방형 태아 척추 비피다고 (Durapatch, 근막 플랩, 피부 폐쇄)의 현재 프로토콜과 유사하게 수행됩니다. 수술 전 및 수술 후 관리는 현재의 개방형 태아 수술 프로토콜과 유사합니다. 자발적인 노동이 발생하거나 39 주에 첫 번째로 제시되는 제왕 절개에 의해 배달됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개복술 보조 페 네 스코픽 로봇 기술을 사용하여 태아 척추 결함이 성공적으로 폐쇄 된 환자의 수
기간: 수술 후 1 시간
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히스테로 절제술로 전환하지 않고 개복술 보조 페트로 스코픽 로봇 기술을 사용하여 층에서 태아 척추 결함을 성공적으로 폐쇄 한 환자의 수.
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수술 후 1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 태아 합병증 환자의 수
기간: 배달시
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중재 및/또는 수술 후 태아 사망을 요구하는 수술 중 태아 심박수 감속의 복합재로 정의 된 심각한 태아 합병증 환자의 수.
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배달시
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심각한 모계 합병증 환자의 수
기간: 배달시
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태반 병리학, 태반 적지, 상처 감염 또는 탈수에 대해 평가 된 출혈, 태반 적지, 흉막 내염에 대한 모체 혈액 수혈 필요성, 집중적 인 치료 단위, 흉터, 배달 시간에 대한 무관
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배달시
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막의 조산 사전 파열을 겪는 환자의 수
기간: 배달시
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막의 조산 예선 파열 (PPROM)의 발생률.
PPROM의 임신 연령 (몇 주 임신)도 기록됩니다.
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배달시
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조산을 경험 한 환자의 수
기간: 배달시
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태어날 때의 임신 연령은 몇 주 (몇 주 안에) 기록되며 임신 <28, <32 및 <37 주로 분류됩니다.
조산을 겪는 환자의 수는 임신 37 주 전에 전달되는 환자 수입니다.
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배달시
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심각한 신생아 합병증 환자의 수
기간: 신생아 집중 치료실에서 퇴원시 또는 28 일의 삶은 마지막으로 오는 것
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신생아 사망, 신생아 집중 치료실 (NICU)으로부터의 퇴원 전 사망 또는 다음 중 하나 이상의 존재로 정의 된 신생아 사망, 신생아 집중 치료실 (NICU)의 퇴원 전 사망의 복합체로 정의 된 환자의 수 : 만성 폐 질환, 의학적 치료 또는 외과 적 입구가 필요합니다. 고등학생 또는 고등학생의 고등학생 또는 고등학생의 존재로 정의 된 심각한 신생아 이환율. 심 실내 출혈 등급 3 이상 또는 낭포 주 마체 백혈병 등급 2 이상으로 정의 된 심각한 뇌 손상.
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신생아 집중 치료실에서 퇴원시 또는 28 일의 삶은 마지막으로 오는 것
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신생아 척추 흉터 수정이 필요한 영아 수
기간: 28 일의 삶
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출생 후 28 일 이내에 신생아 척추 흉터 개정이 필요한 영아 수
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28 일의 삶
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뒷다리 탈장의 반전이있는 영아의 수
기간: 28 일의 삶
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임신 중 또는 생후 첫 28 일 이내에 MRI에 의해 평가 된 뒷부 브레인 탈장 (Chiari II 기형)의 역전이있는 영아의 수.
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28 일의 삶
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕 절개 전달을받는 환자의 수
기간: 배달시
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전달 방식은 제왕 절개 전달, 자발적인 질 전달 또는 보조 질 전달로 기록됩니다.
제왕 절개 전달을받는 환자의 수가보고됩니다
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배달시
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유아 출생 체중
기간: 배달시
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그램으로 측정 된 유아 출생 체중
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배달시
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호흡기 지원이 필요한 신생아 수
기간: 신생아 집중 치료실에서 퇴원시
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연속 양성기도 압력 (CPAP) 또는 침습적 인 환기로 정의 된 호흡기지지가 필요한 신생아 수.
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신생아 집중 치료실에서 퇴원시
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신생아 집중 치료실의 기간
기간: 신생아 집중 치료실에서 퇴원시
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신생아 집중 치료실에서 초기 신생아 체류 기간, 며칠 내에 측정.
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신생아 집중 치료실에서 퇴원시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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