Fetoskopisk robot öppnar spina bifida behandling (FROST)
Fetoskopisk robot öppnar spina bifida -behandling - en pilot genomförbarhetsstudie
Foster spina bifida är en vanlig födelsedefekt som resulterar i hydrocephalus, motor-, tarm-, urinblåsan och sexuell dysfunktion hos barnet. Tillståndet är progressivt i livmodern. Fosterkirurgi mellan 22-26 veckors graviditet har visat sig stoppa den gradvisa fosterförsämringen som observerats vid denna sjukdom och förbättra spädbarnsresultaten. Barn med spina bifida som har genomgått fosterkirurgi har ett lägre behov av hydrocephalusbehandling (80%-> 40%) och två gånger chansen att gå självständigt vid 3 års ålder (20%-> 40%). Dessa fördelar upprätthålls också på längre sikt.
Den traditionella "öppna" fosterkirurgiska metoden, som för närvarande erbjuds kliniskt vid Ontario Fetal Center, kommer med betydande risker: det ökar risken för för tidig födelse, medför betydande morbiditet och resulterar i viktiga livmoders ärrbildning. Det senare har en risk för livmodersbrott och fosterdöd både i indexgraviditet och framtida graviditeter.
För att övervinna dessa sidor av öppen fosterkirurgi har olika centra försökt en fetoskopisk inställning till operationen. Fostrets är verkligen livmoders ärrbildning och är troligen skyddande mot livmodersbrott men är tekniskt komplex. Detta resulterar i långa kirurgiska inlärningskurvor, dålig spridning av operationen bland centra över hela världen, längre procedurer och suboptimala kirurgiska resultat som översätter i minskade spädbarnsfördelar - särskilt när det gäller motorisk funktion.
Utredarna har utvecklat en fetoskopisk robotstrategi där de utnyttjar skickligheten med robotinstrument för att utföra dessa komplexa operationer. Teamet räknar med att detta kommer att resultera i enklare och snabbare procedurer med bättre kirurgiska resultat och därför fosterfördelar som är jämförbara med öppen fosterkirurgi, samtidigt som man undviker behovet av hysterotomi.
I denna prospektiva undersökande fas 1-studie föreslår utredarna att bedöma genomförbarheten av en sådan robotstrategi, som utvecklats och utbildas på ett fantom med hög trohet hos 15 patienter. Forskarteamet kommer att samla in mödrar och fosterets säkerhets- och effektivitetsdata för att informera senare studier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tim Van Mieghem, MD, PhD
- Telefonnummer: 6406 416 586 4800
- E-post: tim.vanmieghem@sinaihealth.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Isolerad öppen foster spina bifida
- Frisk gravid patient utan riskfaktorer för för tidig leverans
- Kandidat för Open Fetal Spina Bifida -kirurgi.
- Mödrarnas ålder 18 år eller mer och kan samtycka
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie
- Graviditetsålder som möjliggör fosterkirurgi före 26 veckors graviditet.
Uteslutningskriterier:
- Kontraindikation för kirurgi eller säker anestesi på grund av ett allvarligt medicinskt tillstånd, inklusive sjuklig fetma (BMI> 40 kg/m2)
- Historia om för tidig födelse, kort livmoderhals, livmoderhalscerclage
- Placenta eller vasa previa, invasiv placenta
- Oåtkomlighet av livmodern på grund av svår moderfetma, livmoderfibroider, tarm eller placenta superposition
- Stora fosterstrukturella eller genetiska avvikelser som inte är relaterade till spina bifida, vilket kräver operation eller potentiellt leder till spädbarnsdöd eller allvarligt handikapp
- Neuralrörsdefekter än öppen spina bifida
- Frånvaro av Chiari II -missbildningar på ultraljud eller MRT
- Allvarlig fetal kyfos (> 30 grader)
- Övre lesionsnivå lägre än sakral ryggrad S1.
- Multipel graviditet
- Fosterblödningsstörning (t.ex. Foster/neonatal allo-immun trombocytopeni)
- Mödrarnas infektionsstörning som kan leda till överföring av materno-fetal (t.ex. HIV med hög viral belastning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fetoskopisk robot öppen spina bifida stängning
Deltagare i denna enda studiearm kommer att genomgå fetoskopisk robotassisterad öppen foster spina bifida stängning.
|
Tre 9 mm laparoskopiska trocars kommer att sättas in i livmodern efter att livmodern är exterioried genom en mödrar laparotomi. Partiellt fostervattens koldioxidinsufflation kommer att göras med uppvärmd fuktad gas. Med hjälp av en kirurgisk robot kommer flerskiktsstängning av lesionen att utföras, liknande vårt nuvarande protokoll i öppet foster spina bifida stängning (Durapatch, myofascial klaff, hudstängning). Pre- och Postoperative Management kommer att likna vårt nuvarande Open Fetal Surgery-protokoll. Leverans kommer att ske med kejsarsnitt, antingen när spontan arbetskraft inträffar eller vid 39 veckor, beroende på vad som presenteras först. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med framgångsrik stängning av fosterets ryggmärg med hjälp av en laparotomi-assisterad fetoskopisk robotteknik
Tidsram: 1 timme postoperativt
|
Antal patienter som genomgick framgångsrik stängning av fosterets ryggrad i lager med användning av en laparotomi-assisterad fetoskopisk robotteknik utan omvandling till hysterotomi.
|
1 timme postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med allvarliga fosterkomplikationer
Tidsram: Vid leverans
|
Antal patienter med allvarliga fosterkomplikationer definierade som en sammansättning av intraoperativa fosterhjärtfrekvensbrytningar som kräver ingripande och/eller intra- eller postoperativ fosterdöd.
|
Vid leverans
|
|
Antal patienter med allvarliga moderkomplikationer
Tidsram: Vid leverans
|
Antalet allvarliga moderkomplikationer definierade som ett sammansatt resultat inklusive: Need of Materns blodtransfusion för blödning, placenta abrupt, chorioamnionit som bedöms på placenta patologi, ileus, sårinfektion eller dehiscence, annan allvarlig moders morbiditet som kräver tillträde till en intensiv vård, ärran dehiscence eller rupuering vid tidpunkten
|
Vid leverans
|
|
Antal patienter som upplever för tidig prelaborbrott av membran
Tidsram: Vid leverans
|
Förekomst av för tidig prelaborbrott av membran (PPROM).
Graviditetsålder vid PPROM (i veckors graviditet) kommer också att registreras.
|
Vid leverans
|
|
Antal patienter som upplever för tidig födelse
Tidsram: Vid leverans
|
Graviditetsålder vid födseln kommer att registreras i veckor (i veckor) och kategoriseras som <28, <32 och <37 veckors graviditet.
Antal patienter som upplever för tidig födelse är antalet de som levereras före 37 veckors graviditet.
|
Vid leverans
|
|
Antal patienter med en allvarlig neonatal komplikation
Tidsram: Vid utskrivning från neonatal intensivvårdsavdelning eller 28 dagars liv beroende på vad som kommer sist
|
Number of patient with a severe neonatal complication defined as a composite of either: Neonatal death, death before discharge from the neonatal intensive care unit (NICU) or severe neonatal morbidity defined as the presence of at least one of the following: chronic lung disease, patent ductus arteriosus needing medical therapy or surgical closure, necrotising enterocolitis grade 2 or higher, retinopathy of prematurity stage 3 eller högre eller svår cerebral skada definierad som intraventrikulär blödning grad 3 eller högre eller cystisk periventrikulär leukomalacia grad 2 eller högre.
|
Vid utskrivning från neonatal intensivvårdsavdelning eller 28 dagars liv beroende på vad som kommer sist
|
|
Antal spädbarn som kräver neonatal ryggradsrevision
Tidsram: Vid 28 dagar av livet
|
Antal spädbarn som kräver neonatal ryggradsrevision inom 28 dagar efter födseln
|
Vid 28 dagar av livet
|
|
Antal spädbarn med vändning av bakhjärnan
Tidsram: Vid 28 dagar av livet
|
Antal spädbarn med reversering av bakhjärnanbråck (Chiari II -missbildning) som bedöms av MRI under graviditeten eller inom de första 28 dagarna av livet.
|
Vid 28 dagar av livet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som genomgår kejsarsnitt
Tidsram: Vid leverans
|
Leveransläge kommer att registreras som kejsarsnitt, spontan vaginal leverans eller assisterad vaginal leverans.
Antal patienter som genomgår kejsarsnitt kommer att rapporteras
|
Vid leverans
|
|
Spädbarnsfödelse
Tidsram: Vid leverans
|
Spädbarnsfödelsevikt mätt i gram
|
Vid leverans
|
|
Antal nyfödda som kräver andningsstöd
Tidsram: Vid utskrivning från neonatal intensivvårdsavdelning
|
Antal nyfödda som kräver andningsstöd definierat som kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller invasiv ventilation.
|
Vid utskrivning från neonatal intensivvårdsavdelning
|
|
Varaktighet av Neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Vid utskrivning från neonatal intensivvårdsavdelning
|
Längden på den första nyfödda vistelsen i den neonatala intensivvården, mätt i dagar.
|
Vid utskrivning från neonatal intensivvårdsavdelning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FROST001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .