- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06907732
Fetoskopische Roboter öffnet die Spina Bifida -Behandlung (FROST)
Fetoskopische Roboter öffnet die Spina Bifida -Behandlung - eine Machbarkeitsstudie zur Pilot
Die fetale Spina bifida ist ein häufiger Geburtsfehler, der zu Hydrozephalus-, Motor-, Darm-, Blasen- und sexuellen Dysfunktion bei dem Kind führt. Der Zustand ist in der Gebärmutter progressiv. Es wurde gezeigt, dass eine fetale Operation zwischen 22 und 26 Wochen Schwangerschaftsschwangerohöte die bei dieser Krankheit beobachtete allmähliche fetale Verschlechterung stoppt und die Kinderergebnisse verbessert. Kinder mit Spina bifida, die sich einer fetalen Operation unterzogen haben, müssen eine geringere Behandlung von Hydrozephalus (80%-> 40%) benötigen und doppelt so viel Chance, unabhängig von 3 Jahren (20%-> 40%) zu gehen. Diese Vorteile werden auch längerfristig aufrechterhalten.
Der traditionelle "offene" fetale chirurgische Ansatz, der derzeit klinisch im fetalen Zentrum von Ontario angeboten wird, besteht aus erheblichen Risiken: Es erhöht das Risiko einer Frühgeburt, bildet eine signifikante Morbidität bei Müttern und führt zu einer wichtigen Narbenzarrierung der Uterus. Letzteres besteht aus dem Risiko für Uterusruptur und fetaler Tod sowohl in der Indexschwangerschaft als auch in zukünftigen Schwangerschaften.
Um diese Abwärtsseiten einer offenen fetalen Operation zu überwinden, haben verschiedene Zentren einen fetoskopischen Ansatz für die Operation versucht. Die Fetoskopie vermeidet in der Tat Uterus -Narben und schützt wahrscheinlich vor Uterusruptur, ist jedoch technisch komplex. Dies führt zu langen chirurgischen Lernkurven, einer schlechten Verbreitung der Operation zwischen Zentren weltweit, längeren Verfahren und suboptimalen chirurgischen Ergebnissen, die in verringerten Vorteilen von Säuglingen - insbesondere in Bezug auf die motorische Funktion - führen.
Die Forscher haben einen fetoskopischen Roboteransatz entwickelt, bei dem sie die Geschicklichkeit von Roboterinstrumenten nutzen, um diese komplexen Operationen durchzuführen. Das Team geht davon aus, dass dies zu einfacheren und schnelleren Eingriffen mit besseren chirurgischen Ergebnissen und damit zu einer offenen fetalen Operation führen wird, während gleichzeitig die Notwendigkeit einer Hysterotomie vermieden wird.
In dieser prospektiven Erkundungsphase-1-Studie schlagen die Forscher vor, die Machbarkeit eines solchen Roboteransatzes bei 15 Patienten zu bewerten, wie sie auf einem Phantom mit hohem Fidelity entwickelt und trainiert werden. Das Forschungsteam wird Daten für Sicherheit und Effizienz von Müttern und Fötus sammeln, um spätere Studien zu informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tim Van Mieghem, MD, PhD
- Telefonnummer: 6406 416 586 4800
- E-Mail: tim.vanmieghem@sinaihealth.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Isolierte offene fetale Spina bifida
- Gesunder schwangerer Patienten ohne Risikofaktoren für die Frühgeborene
- Kandidat für eine Operation mit offener fetaler Spina Bifida.
- Mütterlicherseitsalter 18 Jahre oder länger und zustimmende Zustimmung
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie
- Gestationsalter ermöglicht eine fetale Operation vor der 26 -Wochen -Schwangerschaft.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine Operation oder eine sichere Anästhesie aufgrund einer schweren mütterlichen Erkrankung, einschließlich krankhafter Fettleibigkeit (BMI> 40 kg/m2)
- Vorgeschichte der Frühgeburte, kurzer Gebärmutterhalslänge, Gebärmutterhalscerklage
- Plazenta oder Vasa Previa, invasive Plazentation
- Unzugänglichkeit der Gebärmutter aufgrund schwerer Fettleibigkeit bei Müttern, Gebärmuttermyomen, Darm oder Plazenta -Überlagerung
- Hauptfötalstruktur oder genetische Anomalien, die nicht mit Spina bifida zu tun haben, eine Operation erfordert oder möglicherweise zu einem Säuglings -Tod oder schwerem Handicap führt
- Nervenrohrdefekte andere als offene Spina Bifida
- Fehlen von Chiari II -Missbildung bei Ultraschall oder MRT
- Schwere fetale Kyphose (> 30 Grad)
- Obere Läsionsniveau niedriger als Sakralwirbel S1.
- Multiple Schwangerschaft
- Fetale Blutungsstörung (z. Fetale/neonatale Allo-Immun-Thrombozytopenie)
- Mütterliche Infektionskrankheiten, die zu einer Übertragung von mütterlichem Fötus führen kann (z. B. HIV mit hoher Viruslast)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fetoskopischer Roboter -Open Spina Bifida -Verschluss
Teilnehmer an diesem einzigen Studienarm werden sich einem fetoskopischen Roboter-assistierten offenen Fetalspina Bifida-Verschluss unterziehen.
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Drei 9 mm laparoskopische Trokare werden in die Gebärmutter eingefügt, nachdem die Gebärmutter durch eine mütterliche Laparotomie ausgerichtet ist. Eine partielle Fruchtwasser -Kohlendioxidinsufflation erfolgt mit erhitztem, feuchtes Gas. Unter Verwendung eines chirurgischen Roboters wird ein Mehrschichtverschluss der Läsion durchgeführt, ähnlich wie unser aktuelles Protokoll in offener Fetalspina Bifida -Verschluss (Durapatch, Myofascial -Lappen, Hautverschluss). Das vor- und postoperative Management wird unserem aktuellen Protokoll für offene fetale Chirurgie ähneln. Die Lieferung erfolgt nach dem Kaiserschnitt, entweder wenn spontane Arbeitskräfte auftreten, oder nach 39 Wochen, je nachdem, was zuerst vorliegt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit erfolgreichem Verschluss des fetalen Wirbelsäulenfehler
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
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Anzahl der Patienten, die den fetalen Wirbelsäulendefekt in Schichten mit einer Laparotomie-assistierten fetoskopischen Robotertechnik ohne Umwandlung in die Hysterotomie erfolgreich verschluss waren.
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1 Stunde postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit schweren fetalen Komplikationen
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Anzahl der Patienten mit schweren fetalen Komplikationen, die als Verbund von intraoperativen Verzögerungen für die Herzfrequenz definiert werden, die Intervention und/oder intra- oder postoperatives fetaler Tod erfordern.
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Bei Lieferung
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Anzahl der Patienten mit schweren Komplikationen bei Müttern
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Anzahl schwerer mütterlicher Komplikationen, die als ein Verbundergebnis definiert sind, einschließlich: Bedürfnis nach Bluttransfusion von maternal
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Bei Lieferung
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Anzahl der Patienten mit vorzeitiger Vorlaborruptur von Membranen
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Inzidenz von Frühgeborenen -Membranen (PPROM).
Das Schwangerschaftsalter bei PPROM (in der Schwangerschaftswoche) wird ebenfalls aufgezeichnet.
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Bei Lieferung
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Anzahl der Patienten mit Frühgeburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Das Schwangerschaftsalter bei der Geburt wird in Wochen (in Wochen) aufgezeichnet und als Schwangerschaft von <28, <32 und <37 Wochen kategorisiert.
Die Anzahl der Patienten, die eine Frühgeburt haben, ist die Anzahl derjenigen, die vor der 37 -Wochen -Schwangerschaftswoche liefern.
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Bei Lieferung
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Anzahl der Patienten mit schwerer Neugeborenenkomplikation
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der Neugeborenen -Intensivstation oder 28 Lebenstagen, je nachdem, was auch immer der letzte ist
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Number of patient with a severe neonatal complication defined as a composite of either: Neonatal death, death before discharge from the neonatal intensive care unit (NICU) or severe neonatal morbidity defined as the presence of at least one of the following: chronic lung disease, patent ductus arteriosus needing medical therapy or surgical closure, necrotising enterocolitis grade 2 or higher, retinopathy of prematurity stage 3 or Höhere oder schwere Hirnverletzung definiert als intraventrikuläre Blutung Grad 3 oder höher oder höher oder zystisch periventrikuläre Leukomalazie Grad 2 oder höher.
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Bei der Entlassung aus der Neugeborenen -Intensivstation oder 28 Lebenstagen, je nachdem, was auch immer der letzte ist
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Anzahl der Säuglinge, die Neugeborenen -Rückennarbenrevision benötigen
Zeitfenster: Bei 28 Lebenstagen
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Anzahl der Säuglinge, die innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt eine Überarbeitung von Neugeborenen -Wirbelsäulennarben benötigen
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Bei 28 Lebenstagen
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Anzahl der Säuglinge mit Umkehrung des Hinterhirn -Herniation
Zeitfenster: Bei 28 Lebenstagen
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Anzahl der Säuglinge mit Umkehrung des Hinterhirn -Hernises (Fehlbildung von Chiari II), wie durch MRT während der Schwangerschaft oder innerhalb der ersten 28 Lebenstage bewertet.
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Bei 28 Lebenstagen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die sich einer Kaiserschnitt -Abgabe unterziehen
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Die Entbindung wird als Kaiserschnitt, spontane vaginale Entbindung oder unterstützte Vaginalabgabe erfasst.
Die Anzahl der Patienten, die sich einer Kaiserschnitt -Abgabe unterziehen, wird gemeldet
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Bei Lieferung
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Kindergeburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung
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In Gramm gemessen
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Bei Lieferung
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Anzahl der Neugeborenen, die Atemunterstützung erfordern
Zeitfenster: Bei der Entladung durch die Intensivstation für Neugeborene
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Anzahl der Neugeborenen, die respiratorische Unterstützung benötigen, definiert als kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) oder invasive Beatmung.
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Bei der Entladung durch die Intensivstation für Neugeborene
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Dauer der Intensivstation für Neugeborene
Zeitfenster: Bei der Entladung durch die Intensivstation für Neugeborene
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Länge des anfänglichen Neugeborenenaufenthalts in der Intensivstation für Neugeborene, gemessen in Tagen.
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Bei der Entladung durch die Intensivstation für Neugeborene
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FROST001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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