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Fetoskopische Roboter öffnet die Spina Bifida -Behandlung (FROST)

4. Mai 2025 aktualisiert von: Tim Van Mieghem, Mount Sinai Hospital, Canada

Fetoskopische Roboter öffnet die Spina Bifida -Behandlung - eine Machbarkeitsstudie zur Pilot

Die fetale Spina bifida ist ein häufiger Geburtsfehler, der zu Hydrozephalus-, Motor-, Darm-, Blasen- und sexuellen Dysfunktion bei dem Kind führt. Der Zustand ist in der Gebärmutter progressiv. Es wurde gezeigt, dass eine fetale Operation zwischen 22 und 26 Wochen Schwangerschaftsschwangerohöte die bei dieser Krankheit beobachtete allmähliche fetale Verschlechterung stoppt und die Kinderergebnisse verbessert. Kinder mit Spina bifida, die sich einer fetalen Operation unterzogen haben, müssen eine geringere Behandlung von Hydrozephalus (80%-> 40%) benötigen und doppelt so viel Chance, unabhängig von 3 Jahren (20%-> 40%) zu gehen. Diese Vorteile werden auch längerfristig aufrechterhalten.

Der traditionelle "offene" fetale chirurgische Ansatz, der derzeit klinisch im fetalen Zentrum von Ontario angeboten wird, besteht aus erheblichen Risiken: Es erhöht das Risiko einer Frühgeburt, bildet eine signifikante Morbidität bei Müttern und führt zu einer wichtigen Narbenzarrierung der Uterus. Letzteres besteht aus dem Risiko für Uterusruptur und fetaler Tod sowohl in der Indexschwangerschaft als auch in zukünftigen Schwangerschaften.

Um diese Abwärtsseiten einer offenen fetalen Operation zu überwinden, haben verschiedene Zentren einen fetoskopischen Ansatz für die Operation versucht. Die Fetoskopie vermeidet in der Tat Uterus -Narben und schützt wahrscheinlich vor Uterusruptur, ist jedoch technisch komplex. Dies führt zu langen chirurgischen Lernkurven, einer schlechten Verbreitung der Operation zwischen Zentren weltweit, längeren Verfahren und suboptimalen chirurgischen Ergebnissen, die in verringerten Vorteilen von Säuglingen - insbesondere in Bezug auf die motorische Funktion - führen.

Die Forscher haben einen fetoskopischen Roboteransatz entwickelt, bei dem sie die Geschicklichkeit von Roboterinstrumenten nutzen, um diese komplexen Operationen durchzuführen. Das Team geht davon aus, dass dies zu einfacheren und schnelleren Eingriffen mit besseren chirurgischen Ergebnissen und damit zu einer offenen fetalen Operation führen wird, während gleichzeitig die Notwendigkeit einer Hysterotomie vermieden wird.

In dieser prospektiven Erkundungsphase-1-Studie schlagen die Forscher vor, die Machbarkeit eines solchen Roboteransatzes bei 15 Patienten zu bewerten, wie sie auf einem Phantom mit hohem Fidelity entwickelt und trainiert werden. Das Forschungsteam wird Daten für Sicherheit und Effizienz von Müttern und Fötus sammeln, um spätere Studien zu informieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Isolierte offene fetale Spina bifida
  • Gesunder schwangerer Patienten ohne Risikofaktoren für die Frühgeborene
  • Kandidat für eine Operation mit offener fetaler Spina Bifida.
  • Mütterlicherseitsalter 18 Jahre oder länger und zustimmende Zustimmung
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie
  • Gestationsalter ermöglicht eine fetale Operation vor der 26 -Wochen -Schwangerschaft.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Operation oder eine sichere Anästhesie aufgrund einer schweren mütterlichen Erkrankung, einschließlich krankhafter Fettleibigkeit (BMI> 40 kg/m2)
  • Vorgeschichte der Frühgeburte, kurzer Gebärmutterhalslänge, Gebärmutterhalscerklage
  • Plazenta oder Vasa Previa, invasive Plazentation
  • Unzugänglichkeit der Gebärmutter aufgrund schwerer Fettleibigkeit bei Müttern, Gebärmuttermyomen, Darm oder Plazenta -Überlagerung
  • Hauptfötalstruktur oder genetische Anomalien, die nicht mit Spina bifida zu tun haben, eine Operation erfordert oder möglicherweise zu einem Säuglings -Tod oder schwerem Handicap führt
  • Nervenrohrdefekte andere als offene Spina Bifida
  • Fehlen von Chiari II -Missbildung bei Ultraschall oder MRT
  • Schwere fetale Kyphose (> 30 Grad)
  • Obere Läsionsniveau niedriger als Sakralwirbel S1.
  • Multiple Schwangerschaft
  • Fetale Blutungsstörung (z. Fetale/neonatale Allo-Immun-Thrombozytopenie)
  • Mütterliche Infektionskrankheiten, die zu einer Übertragung von mütterlichem Fötus führen kann (z. B. HIV mit hoher Viruslast)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fetoskopischer Roboter -Open Spina Bifida -Verschluss
Teilnehmer an diesem einzigen Studienarm werden sich einem fetoskopischen Roboter-assistierten offenen Fetalspina Bifida-Verschluss unterziehen.

Drei 9 mm laparoskopische Trokare werden in die Gebärmutter eingefügt, nachdem die Gebärmutter durch eine mütterliche Laparotomie ausgerichtet ist. Eine partielle Fruchtwasser -Kohlendioxidinsufflation erfolgt mit erhitztem, feuchtes Gas. Unter Verwendung eines chirurgischen Roboters wird ein Mehrschichtverschluss der Läsion durchgeführt, ähnlich wie unser aktuelles Protokoll in offener Fetalspina Bifida -Verschluss (Durapatch, Myofascial -Lappen, Hautverschluss).

Das vor- und postoperative Management wird unserem aktuellen Protokoll für offene fetale Chirurgie ähneln. Die Lieferung erfolgt nach dem Kaiserschnitt, entweder wenn spontane Arbeitskräfte auftreten, oder nach 39 Wochen, je nachdem, was zuerst vorliegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit erfolgreichem Verschluss des fetalen Wirbelsäulenfehler
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
Anzahl der Patienten, die den fetalen Wirbelsäulendefekt in Schichten mit einer Laparotomie-assistierten fetoskopischen Robotertechnik ohne Umwandlung in die Hysterotomie erfolgreich verschluss waren.
1 Stunde postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit schweren fetalen Komplikationen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Anzahl der Patienten mit schweren fetalen Komplikationen, die als Verbund von intraoperativen Verzögerungen für die Herzfrequenz definiert werden, die Intervention und/oder intra- oder postoperatives fetaler Tod erfordern.
Bei Lieferung
Anzahl der Patienten mit schweren Komplikationen bei Müttern
Zeitfenster: Bei Lieferung
Anzahl schwerer mütterlicher Komplikationen, die als ein Verbundergebnis definiert sind, einschließlich: Bedürfnis nach Bluttransfusion von maternal
Bei Lieferung
Anzahl der Patienten mit vorzeitiger Vorlaborruptur von Membranen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Inzidenz von Frühgeborenen -Membranen (PPROM). Das Schwangerschaftsalter bei PPROM (in der Schwangerschaftswoche) wird ebenfalls aufgezeichnet.
Bei Lieferung
Anzahl der Patienten mit Frühgeburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Das Schwangerschaftsalter bei der Geburt wird in Wochen (in Wochen) aufgezeichnet und als Schwangerschaft von <28, <32 und <37 Wochen kategorisiert. Die Anzahl der Patienten, die eine Frühgeburt haben, ist die Anzahl derjenigen, die vor der 37 -Wochen -Schwangerschaftswoche liefern.
Bei Lieferung
Anzahl der Patienten mit schwerer Neugeborenenkomplikation
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der Neugeborenen -Intensivstation oder 28 Lebenstagen, je nachdem, was auch immer der letzte ist
Number of patient with a severe neonatal complication defined as a composite of either: Neonatal death, death before discharge from the neonatal intensive care unit (NICU) or severe neonatal morbidity defined as the presence of at least one of the following: chronic lung disease, patent ductus arteriosus needing medical therapy or surgical closure, necrotising enterocolitis grade 2 or higher, retinopathy of prematurity stage 3 or Höhere oder schwere Hirnverletzung definiert als intraventrikuläre Blutung Grad 3 oder höher oder höher oder zystisch periventrikuläre Leukomalazie Grad 2 oder höher.
Bei der Entlassung aus der Neugeborenen -Intensivstation oder 28 Lebenstagen, je nachdem, was auch immer der letzte ist
Anzahl der Säuglinge, die Neugeborenen -Rückennarbenrevision benötigen
Zeitfenster: Bei 28 Lebenstagen
Anzahl der Säuglinge, die innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt eine Überarbeitung von Neugeborenen -Wirbelsäulennarben benötigen
Bei 28 Lebenstagen
Anzahl der Säuglinge mit Umkehrung des Hinterhirn -Herniation
Zeitfenster: Bei 28 Lebenstagen
Anzahl der Säuglinge mit Umkehrung des Hinterhirn -Hernises (Fehlbildung von Chiari II), wie durch MRT während der Schwangerschaft oder innerhalb der ersten 28 Lebenstage bewertet.
Bei 28 Lebenstagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die sich einer Kaiserschnitt -Abgabe unterziehen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Die Entbindung wird als Kaiserschnitt, spontane vaginale Entbindung oder unterstützte Vaginalabgabe erfasst. Die Anzahl der Patienten, die sich einer Kaiserschnitt -Abgabe unterziehen, wird gemeldet
Bei Lieferung
Kindergeburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung
In Gramm gemessen
Bei Lieferung
Anzahl der Neugeborenen, die Atemunterstützung erfordern
Zeitfenster: Bei der Entladung durch die Intensivstation für Neugeborene
Anzahl der Neugeborenen, die respiratorische Unterstützung benötigen, definiert als kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) oder invasive Beatmung.
Bei der Entladung durch die Intensivstation für Neugeborene
Dauer der Intensivstation für Neugeborene
Zeitfenster: Bei der Entladung durch die Intensivstation für Neugeborene
Länge des anfänglichen Neugeborenenaufenthalts in der Intensivstation für Neugeborene, gemessen in Tagen.
Bei der Entladung durch die Intensivstation für Neugeborene

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborene Anomalien des Fötus

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