Fetoskopisk robot åpner spina bifida behandling (FROST)
Fetoskopisk robot åpner spina bifida behandling - en pilot mulighetsstudie
Fetal spina bifida er en vanlig fødselsdefekt som resulterer i hydrocephalus, motor-, tarm-, blære- og seksuell dysfunksjon hos barnet. Tilstanden er progressiv i livmoren. Fosterkirurgi mellom 22-26 ukers svangerskap har vist seg å stoppe den gradvise fosterforringelsen observert i denne sykdommen og forbedre spedbarnsresultatene. Barn med spina bifida som har gjennomgått fosterkirurgi har et lavere behov for hydrocephalus-behandling (80%-> 40%) og dobbelt så stor sjanse til å gå uavhengig i en alder av 3 år (20%-> 40%). Disse fordelene opprettholdes også på lengre sikt.
Den tradisjonelle 'åpne' fosterkirurgiske tilnærmingen, som for øyeblikket tilbys klinisk ved Ontario Fetal Center, har imidlertid betydelig risiko: Det øker risikoen for for tidlig fødsel, har betydelig morbiditet og resulterer i viktig livmor arrdannelse. Sistnevnte har en risiko for livmorbrudd og fosterdød både i indeksens graviditet og fremtidige graviditeter.
For å overvinne disse nedsiden av åpen fosteroperasjon, har forskjellige sentre forsøkt en fetoskopisk tilnærming til operasjonen. Fetoskopi unngår faktisk livmor arrdannelse og er sannsynligvis beskyttende mot livmorbrudd, men er teknisk sammensatt. Dette resulterer i lange kirurgiske læringskurver, dårlig formidling av operasjonen blant sentre over hele verden, lengre prosedyrer og suboptimale kirurgiske resultater som oversettes i reduserte spedbarnsfordeler - spesielt med tanke på motorisk funksjon.
Etterforskerne har utviklet en fetoskopisk robotmetode der de utnytter fingerferdigheten til robotinstrumenter for å utføre disse komplekse operasjonene. Teamet forventer at dette vil resultere i enklere og raskere prosedyrer med bedre kirurgiske utfall og derfor fosterfordeler som kan sammenlignes med åpen fosterkirurgi, samtidig som det unngår behovet for hysterotomi.
I denne prospektive utforskende fase 1-studien foreslår etterforskerne å vurdere gjennomførbarheten av en slik robotmetode, som utviklet og trent på et fantom med høy tro, hos 15 pasienter. Forskerteamet vil samle mors og fosterets sikkerhets- og effektivitetsdata for å informere om senere studier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tim Van Mieghem, MD, PhD
- Telefonnummer: 6406 416 586 4800
- E-post: tim.vanmieghem@sinaihealth.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Isolert åpen fosterspina bifida
- Sunn gravid pasient uten risikofaktorer for for tidlig fødsel
- Kandidat for åpen fosterspina bifida kirurgi.
- Mors alder 18 år eller mer og i stand til å samtykke
- Levering av skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien
- Svangerskapsalder som gir mulighet for fosterkirurgi før 26 ukers svangerskap.
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjon for kirurgi eller sikker anestesi på grunn av en alvorlig mors medisinsk tilstand, inkludert sykelig overvekt (BMI> 40 kg/m2)
- Historie om for tidlig fødsel, kort livmorhalslengde, cervikal cerclage
- Morkake eller vasa previa, invasiv morkake
- Umorens utilgjengelighet på grunn av alvorlig overvekt, livmorfibroider, tarm eller morkake superposisjon
- Viktige fosterstrukturelle eller genetiske anomalier som ikke er relatert til spina bifida, som krever kirurgi eller potensielt fører til spedbarnsdød eller alvorlig handikap
- Nevrale rørfeil enn åpen spina bifida
- Fravær av Chiari II -misdannelse på ultralyd eller MR
- Alvorlig fosterkyfose (> 30 grader)
- Øvre lesjonsnivå lavere enn sakral ryggvirvel S1.
- Flere svangerskap
- Fosterblødningsforstyrrelse (f.eks. Føtal/nyfødt allo-immun trombocytopeni)
- Mødre smittsom lidelse som kan føre til overføring av mors-fetal (f.eks. HIV med høy viral belastning)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fetoskopisk robot åpen spina bifida nedleggelse
Deltakere i denne ene studiearmen vil gjennomgå fetoskopisk robotassistert åpen føtal spina bifida-lukking.
|
Tre 9 mm laparoskopiske trocars vil bli satt inn i livmoren etter at livmoren er utvendig gjennom en mors laparotomi. Delvis fosterfisk karbondioksidinsufflasjon vil bli gjort med oppvarmet fuktig gass. Ved hjelp av en kirurgisk robot vil flerlags lukking av lesjonen bli utført, på samme måte som vår nåværende protokoll i åpen føtal spina bifida -lukking (Durapatch, myofascial klaff, hudlukking). Pre- og postoperativ styring vil være lik vår nåværende åpne fosterkirurgiske protokoll. Levering vil være ved keisersnitt, enten når spontan arbeidskraft oppstår eller etter 39 uker, avhengig av hva som presenterer først. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med vellykket nedleggelse av fosterets ryggmargsbruk ved bruk av en laparotomiassistert fetoskopisk robotteknikk
Tidsramme: 1 time postoperativt
|
Antall pasienter som gjennomgikk vellykket nedleggelse av fosterets ryggmarg i lag ved bruk av en laparotomiassistert fetoskopisk robotteknikk uten konvertering til hysterotomi.
|
1 time postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med alvorlige fosterkomplikasjoner
Tidsramme: Ved levering
|
Antall pasienter med alvorlige fosterkomplikasjoner definert som en sammensatt av intraoperativ føtal hjerterytme, som krever intervensjon og/eller intra- eller postoperativ fosterdød.
|
Ved levering
|
|
Antall pasienter med alvorlige mors komplikasjoner
Tidsramme: Ved levering
|
Antall alvorlige mors komplikasjoner definert som et sammensatt utfall, inkludert: behov for mors blodoverføring for blødning, placental abrupt, chorioamnionitis som vurdert på placentalpatologi, ileus, sårinfeksjon eller dehiscence, annen alvorlig mors morbiditet som trenger opptak til en intensiv behandling, Scar dehence eller rruptet for den tid til en intensiv behandling,
|
Ved levering
|
|
Antall pasienter som opplever for tidlig forhåndsutvikling av membraner
Tidsramme: Ved levering
|
Forekomst av for tidlig forhåndsutdanning av membraner (PPROM).
Svangerskapsalder ved PPROM (i ukes svangerskap) vil også bli registrert.
|
Ved levering
|
|
Antall pasienter som opplever for tidlig fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Svangerskapsalder ved fødselen vil bli registrert i uker (i uker) og kategorisert som <28, <32 og <37 ukers svangerskap.
Antall pasienter som opplever for tidlig fødsel er antall av dem som leverer før 37 ukers svangerskap.
|
Ved levering
|
|
Antall pasienter med alvorlig nyfødt komplikasjon
Tidsramme: Ved utskrivning fra intensivavdeling for nyfødt eller 28 dager av livet, avhengig av hva som kommer sist
|
Antall pasient med en alvorlig nyfødt komplikasjon definert som en sammensatt av enten: nyfødt død, død før utskrivning fra den nyfødte intensivavdelingen (NICU) eller alvorlig neonatal sykelighet definert som tilstedeværelsen av minst en av følgende: Kronisk lungesykdom, patent ductus arteriosus som trenger groping eller kirurgisk lukking, necrocrocting enteriaty thato eller kirurgisk lukking av lungesykdom, eller høyere eller alvorlig cerebral skade definert som intraventrikulær blødningsgrad 3 eller høyere eller cystisk periventrikulær leukomalacia grad 2 eller høyere.
|
Ved utskrivning fra intensivavdeling for nyfødt eller 28 dager av livet, avhengig av hva som kommer sist
|
|
Antall spedbarn som krever neonatal ryggradsrevisjon
Tidsramme: På 28 dager av livet
|
Antall spedbarn som krever neonatal ryggradsrevisjon innen 28 dager etter fødselen
|
På 28 dager av livet
|
|
Antall spedbarn med reversering av hindbrain herniation
Tidsramme: På 28 dager av livet
|
Antall spedbarn med reversering av bakhjernen herniasjon (Chiari II -misdannelse) som vurdert av MR under graviditet eller innen de første 28 dager etter livet.
|
På 28 dager av livet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som gjennomgår keisersnitt
Tidsramme: Ved levering
|
Leveringsmåte vil bli registrert som keisersnitt, spontan vaginal levering eller assistert vaginal levering.
Antall pasienter som gjennomgår keisersnitt vil bli rapportert
|
Ved levering
|
|
Spedbarns fødselsvekt
Tidsramme: Ved levering
|
Spedbarns fødselsvekt målt i gram
|
Ved levering
|
|
Antall nyfødte som krever luftveisstøtte
Tidsramme: Ved utskrivning fra intensivavdeling for nyfødt
|
Antall nyfødte som krever luftveisstøtte definert som kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller invasiv ventilasjon.
|
Ved utskrivning fra intensivavdeling for nyfødt
|
|
Varighet av intensivavdeling for nyfødt intensivavdeling
Tidsramme: Ved utskrivning fra intensivavdeling for nyfødt
|
Lengde på innledende nyfødtopphold i den nyfødte intensivavdelingen, målt i dager.
|
Ved utskrivning fra intensivavdeling for nyfødt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FROST001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .