Fetoskopowy robot otwiera leczenie kręgosłup (FROST)
Fetoskopowy robot otwiera leczenie kręgosłupa bifida - badanie wykonalności pilotażowej
Klasyna płodowa bifida jest powszechną wadą wrodzoną, która powoduje dysfunkcję wodogłowia, motorycznego, jelit, pęcherza i seksualnego. Warunek jest postępowy w macicy. Wykazano, że operacja płodu między 22-26 tygodniami ciąży zatrzymuje stopniowe pogorszenie płodu obserwowane w tej chorobie i poprawia wyniki niemowląt. Dzieci z kręgosłupem bifida, które przeszły operację płodu, potrzebują mniejszej potrzeby leczenia wodogłowia (80%-> 40%) i dwukrotnie większa niż szansa niezależnego chodzenia w wieku 3 lat (20%-> 40%). Korzyści te są również utrzymywane w dłuższej perspektywie.
Tradycyjne „otwarte” podejście chirurgiczne płodu, jednak obecnie oferowane klinicznie w Ontario Feal Center, wiąże się z znaczącym ryzykiem: zwiększa ryzyko porodu przedwczesnego, ma znaczącą zachorowalność matki i powoduje ważne blizny macicy. Ten ostatni ma ryzyko pęknięcia macicy i śmierci płodu zarówno w indeksie ciąży, jak i przyszłych ciąż.
Aby przezwyciężyć te strony otwartej operacji płodu, różne centra próbowały fetoskopowego podejścia do operacji. Fetoskopia rzeczywiście unika blizn macicy i prawdopodobnie chroni przed pęknięciem macicy, ale jest technicznie złożona. Powoduje to długie krzywe uczenia się chirurgicznego, słabe rozpowszechnianie operacji wśród ośrodków na całym świecie, dłuższe procedury i nieoptymalne wyniki chirurgiczne, które przekładają się na zmniejszone korzyści niemowląt - szczególnie w odniesieniu do funkcji motorycznej.
Badacze opracowali fetoskopowe podejście robotyczne, w którym wykorzystują zręczność instrumentów robotycznych do wykonywania tych złożonych operacji. Zespół spodziewa się, że spowoduje to łatwiejsze i szybsze procedury z lepszymi wynikami chirurgicznymi, a zatem korzyści płodowe porównywalne z operacją otwartą płodu, jednocześnie unikając potrzeby hysterotomii.
W tym prospektywnym badaniu fazy eksploracyjnej badacze proponują ocenę wykonalności takiego robotycznego podejścia, opracowanego i przeszkolonego na temat fantomu o wysokiej wierności, u 15 pacjentów. Zespół badawczy zbierze dane dotyczące bezpieczeństwa matek i płodu i wydajności, aby poinformować późniejsze badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tim Van Mieghem, MD, PhD
- Numer telefonu: 6406 416 586 4800
- E-mail: tim.vanmieghem@sinaihealth.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Izolowane otwarte kręgosłup płodu bifida
- Zdrowy pacjent w ciąży bez czynników ryzyka porodu przedwczesnego
- Kandydat na chirurgię otwartej kręgosłupa płodu.
- Wiek matki 18 lub więcej lat i jest w stanie wyrazić zgodę
- Zapewnienie pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu
- Wiek ciążowy umożliwiający operację płodu przed 26 tygodniami ciąży.
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazanie do operacji lub bezpiecznego znieczulenia z powodu ciężkiego stanu zdrowia matki, w tym chorobliwej otyłości (BMI> 40 kg/m2)
- Historia porodu przedwczesnego, krótka długość szyjki macicy, cerclage szyjki macicy
- Łożysko lub vasa previa, inwazyjne łożysko
- Niedostępność macicy z powodu ciężkiej otyłości matki, mięśniczek macicy, jelit lub superpozycji łożyska
- Główne anomalie strukturalne lub genetyczne płodowe niezwiązane z kręgosłupem bifida, wymagające operacji lub potencjalnie prowadzące do śmierci niemowląt lub ciężkiego handicapu
- Wady rurki nerwowej inne niż otwarte kręgosłup bifida
- Brak wad wady Chiari II na ultradźwięku lub MRI
- Ciężka kifoza płodowa (> 30 stopni)
- Górny poziom zmiany niższy niż kręg krzyżowy S1.
- Wielokrotne ciąży
- Zaburzenie krwawienia płodu (np. Płodowa/noworodka alloimmunologiczna trombocytopenia)
- Zaburzenie zakaźne matki, które może spowodować transmisję matki i-żeńsko (np. HIV z wysokim obciążeniem wirusowym)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fetoskopowe robotyczne zamknięcie rozszczepu rozszczepu
Uczestnicy tego pojedynczego ramienia badań przejdą w fetoskopowe zamykanie otwartego kręgosłupa płodu.
|
Trzy laparoskopowe trzy 9 mm zostaną włożone do macicy po tym, jak macica zostanie zewnętrzna przez laparotomię matki. Częściowe amniotyczne indufflacja dwutlenku węgla zostanie wykonane z podgrzewanym nawilżonym gazem. Za pomocą robota chirurgicznego zostanie przeprowadzone zamykanie wielowarstwowej zmiany, podobnie jak nasz obecny protokół w otwartym zamknięciu kręgosłupa płodu (Durapatch, płata mięśniowo -powięziowego, zamknięcie skóry). Postępowanie przed- i pooperacyjne będzie podobne do naszego obecnego protokołu operacji otwartego płodu. Dostawa odbędzie się według cesarskiego sekcji, albo gdy nastąpi spontaniczna praca lub po 39 tygodniach, w zależności od tego, w zależności od tego, co będzie pierwsi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z pomyślnym zamknięciem wady kręgosłupa płodu za pomocą fetoskopowej techniki robotycznej wspomaganej laparotomii
Ramy czasowe: 1 godzina po operacji
|
Liczba pacjentów, którzy przeszli pomyślne zamknięcie wady kręgosłupa płodu w warstwach przy użyciu techniki robotycznej wspomaganej laparotomią bez konwersji do histerotomii.
|
1 godzina po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z ciężkimi powikłaniami płodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Liczba pacjentów z ciężkimi powikłaniami płodu zdefiniowaną jako złożony śródoperacyjne opóźnienia tętna płodu wymagające interwencji i/lub śród- lub pooperacyjnej śmierci płodu.
|
Przy dostawie
|
|
Liczba pacjentów z ciężkimi powikłaniami matki
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Liczba ciężkich powikłań matek zdefiniowanych jako wynik złożony, w tym: potrzeba transfuzji krwi matki w przypadku krwotoku, zniekształcenie łożyska, zapalenie naczyniowe, oceniane na patologii łożyska, Ileus, zakażenie rany lub zniechęcenie, inne poważne zachorowalność na matkę wymagającą przyjęcia do oddziału intensywnej opieki, blizny lub złobienia w czasie dostawy.
|
Przy dostawie
|
|
Liczba pacjentów doświadczających przedwczesnych pęknięć błon
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Częstość występowania przedwczesnego pęknięcia błon (PPROM).
Zostanie również rejestrowany wiek ciążowy w PPROM (w tygodniach ciąży).
|
Przy dostawie
|
|
Liczba pacjentów doświadczających porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Wiek ciążowy od urodzenia będzie odnotowany w tygodniach (w tygodniach) i podzielony na kategorie jako ciąży <28, <32 i <37 tygodni.
Liczba pacjentów doświadczających porodu przedwczesnego to liczba osób dostarczonych przed 37 tygodniami ciąży.
|
Przy dostawie
|
|
Liczba pacjentów z ciężkim powikłaniem noworodkowym
Ramy czasowe: Przy wypisie z oddziału intensywnej opieki noworodkowej lub 28 dni życia, w zależności od tego
|
Liczba pacjenta z ciężkim powikłaniem noworodkowym zdefiniowanym jako złożona: śmierć noworodka, śmierć przed wypisem z oddziału intensywnej terapii noworodków (OIOM) lub ciężka zachorowalność noworodka zdefiniowana jako obecność co najmniej jednej z następujących: choroby płucnej, rozdzielczości płucnej, patentowej stężenia 3 lub Wyższe lub ciężkie uszkodzenie mózgowe zdefiniowane jako krwotok dożylkowy stopień 3 lub wyższy lub torbielowatowy białaczkowy leukomalacia stopień 2 lub wyższy.
|
Przy wypisie z oddziału intensywnej opieki noworodkowej lub 28 dni życia, w zależności od tego
|
|
Liczba niemowląt wymagających rewizji blizny kręgosłupa noworodków
Ramy czasowe: O 28 dniach życia
|
Liczba niemowląt wymagających rewizji blizny kręgosłupa noworodków w ciągu 28 dni od urodzenia
|
O 28 dniach życia
|
|
Liczba niemowląt z odwróceniem przepuklin tylnych
Ramy czasowe: O 28 dniach życia
|
Liczba niemowląt o odwróceniu przepuklin tylnych mózgu (wady wady Chiari II) o ocenianiu MRI podczas ciąży lub w ciągu pierwszych 28 dni życia.
|
O 28 dniach życia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów poddawanych porodzie cesarskiego
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Tryb dostawy będzie rejestrowany jako cesarskie poród, spontaniczne dostarczanie pochwy lub wspomagane dostarczanie pochwy.
Zgłoszono liczbę pacjentów poddawanych porodzie cesarskiego
|
Przy dostawie
|
|
Masa urodzenia niemowląt
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Masa urodzeniowa niemowląt mierzona w gramach
|
Przy dostawie
|
|
Liczba noworodków wymagających wsparcia oddechowego
Ramy czasowe: Przy wypisie z oddziału intensywnej opieki noworodkowej
|
Liczba noworodków wymagających wsparcia oddechowego zdefiniowanego jako ciągłe dodatnie ciśnienie w dróg oddechowych (CPAP) lub wentylacja inwazyjna.
|
Przy wypisie z oddziału intensywnej opieki noworodkowej
|
|
Czas trwania na oddziale intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: Przy wypisie z oddziału intensywnej opieki noworodkowej
|
Długość początkowego pobytu noworodka na oddziale intensywnej terapii noworodków, mierzonych w ciągu dnia.
|
Przy wypisie z oddziału intensywnej opieki noworodkowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FROST001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .