Robotico fetoscopico apre il trattamento della spina bifida (FROST)
Robotico fetoscopico apre il trattamento della spina bifida - uno studio di fattibilità pilota
La spina bifida fetale è un difetto di nascita comune che si traduce in idrocefalo, disfunzione motoria, intestinale, vescicale e sessuale nel bambino. La condizione è progressiva in utero. La chirurgia fetale tra 22-26 settimane ha dimostrato di fermare il graduale deterioramento fetale osservato in questa malattia e migliorare gli esiti infantili. I bambini con spina bifida che hanno subito una chirurgia fetale hanno una minore necessità di un trattamento con idrocefalo (80%-> 40%) e il doppio della possibilità di camminare in modo indipendente all'età di 3 anni (20%-> 40%). Questi benefici sono anche sostenuti a lungo termine.
L'approccio chirurgico fetale tradizionale, tuttavia, come attualmente offerto clinicamente presso il Centro fetale dell'Ontario, comporta rischi significativi: aumenta il rischio di nascita pretermine, comporta una significativa morbilità materna e si traduce in importanti cicatrici uterine. Quest'ultimo ha un rischio di rottura uterina e morte fetale sia nella gravidanza dell'indice che nelle gravidanze future.
Per superare questi lati della chirurgia fetale aperta, diversi centri hanno tentato un approccio fetoscopico alla chirurgia. La fetoscopia in effetti evita le cicatrici uterine ed è probabilmente protettiva contro la rottura uterina ma è tecnicamente complessa. Ciò si traduce in lunghe curve di apprendimento chirurgico, scarsa diffusione della chirurgia tra i centri in tutto il mondo, procedure più lunghe e risultati chirurgici non ottimali che si traducono in una riduzione dei benefici infantili, in particolare per quanto riguarda la funzione motoria.
Gli investigatori hanno sviluppato un approccio robotico fetoscopico in cui sfruttano la destrezza degli strumenti robotici per eseguire questi complessi interventi chirurgici. Il team prevede che ciò comporterà procedure più facili e più veloci con migliori risultati chirurgici e quindi benefici fetali paragonabili alla chirurgia fetale aperta, evitando allo stesso tempo la necessità di isterotomia.
In questo studio prospettico di fase 1 esplorativo, gli investigatori propongono di valutare la fattibilità di un tale approccio robotico, sviluppato e addestrato su un fantasma ad alta fedeltà, in 15 pazienti. Il team di ricerca raccoglierà dati sulla sicurezza materna e fetale ed efficacia per informare studi successivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tim Van Mieghem, MD, PhD
- Numero di telefono: 6406 416 586 4800
- Email: tim.vanmieghem@sinaihealth.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Spina fetale aperta isolata Bifida
- Paziente in gravidanza sana senza fattori di rischio per il parto pretermine
- Candidato per la chirurgia della spina fetale aperta.
- Età materna 18 anni o più e in grado di acconsentire
- Fornitura di consenso informato scritto per partecipare a questo studio
- Età gestazionale che consente la chirurgia fetale prima di 26 settimane di gestazione.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per chirurgia o anestesia sicura a causa di una grave condizione medica materna, inclusa l'obesità morbosa (BMI> 40 kg/m2)
- Storia della nascita pretermine, breve lunghezza cervicale, cervellage cervicale
- Placenta o vasa previa, placenta invasiva
- Inaccessibilità dell'utero a causa di grave obesità materna, fibromi uterini, intestino o sovrapposizione placentare
- Principali anomalie strutturali o genetiche fetali non correlate alla spina bifida, che richiedono un intervento chirurgico o potenzialmente portando alla morte infantile o a un handicap grave
- Difetti del tubo neurale diversi dalla spina aperta bifida
- Assenza di malformazione di Chiari II su ultrasuoni o risonanza magnetica
- Tifosi fetale grave (> 30 gradi)
- Livello di lesione superiore inferiore alla vertebra sacrale S1.
- Gestazione multipla
- Disturbo da sanguinamento fetale (ad es. Trombocitopenia alimmune fetale/neonatale)
- Disturbo infettivo materno che potrebbe provocare la trasmissione materna-fetale (ad es. HIV con elevato carico virale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chiusura della spina aperta robotica fetoscopica
I partecipanti a questo singolo braccio di studio subiranno una chiusura di spina fetale aperta del robot fetale.
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Tre trocar laparoscopici da 9 mm verranno inseriti nell'utero dopo che l'utero viene esternizzato attraverso una laparotomia materna. L'insufflazione parziale dell'anidride carbonica amniotica verrà eseguita con gas umidificato riscaldato. Usando un robot chirurgico, verrà eseguito la chiusura multistrato della lesione, simile al nostro attuale protocollo nella chiusura di spina fetale aperta (Durapatch, lembo miofasciale, chiusura della pelle). La gestione pre e postoperatoria sarà simile al nostro attuale protocollo di chirurgia fetale aperta. La consegna sarà per taglio cesareo, o quando si verifica il lavoro spontaneo o a 39 settimane, a seconda di quale sia presente prima. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con una chiusura riuscita del difetto spinale fetale usando una tecnica robotica fetoscopica assistita da laparotomia
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Numero di pazienti sottoposti a chiusura riuscita del difetto spinale fetale negli strati usando una tecnica robotica fetoscopica assistita dalla laparotomia senza conversione in isterotomia.
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1 ora dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con gravi complicanze fetali
Lasso di tempo: Alla consegna
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Numero di pazienti con gravi complicanze fetali definite come un composito di decelerazioni della frequenza cardiaca fetale intraoperatoria che richiedono intervento e/o morte fetale intra-postoperatoria.
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Alla consegna
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Numero di pazienti con gravi complicanze materne
Lasso di tempo: Alla consegna
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Numero di gravi complicanze materne definite come un risultato composito che include: necessità di trasfusione di sangue materna per emorragia, abruzione placentare, corioamnionite come valutato su patologia placentare, ileo, infezione delle ferite o deiscenza, morbidità materna grave che richiede una grave morbidità materna.
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Alla consegna
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Numero di pazienti che hanno avuto una rottura prelabor pre -prelabor delle membrane
Lasso di tempo: Alla consegna
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Incidenza della rottura prelabor prelamo di membrane (PPROM).
Verrà anche registrato l'età gestazionale alla PPROM (nella gestazione di settimane).
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Alla consegna
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Numero di pazienti con nascita pretermine
Lasso di tempo: Alla consegna
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L'età gestazionale alla nascita sarà registrata in settimane (in settimane) e classificata come <28, <32 e <37 settimane di gestazione.
Il numero di pazienti che vivono la nascita pretermine è il numero di quelli che consegnano prima della gestazione di 37 settimane.
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Alla consegna
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Numero di pazienti con una grave complicazione neonatale
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale o 28 giorni di vita, qualunque cosa si verifichi
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Numero di pazienti con una grave complicazione neonatale definita come un composito di entrambi: morte neonatale, morte prima della dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale (terapia intensiva nica) o morbilità neonatale grave definita come presenza di una delle successive malattie polmonari croniche, di retitità cronica di retitità, di retitina di retitina di retitina, di retitina di retitici di retitici di retitici di retitità di retitici di retitici. o lesioni cerebrali superiori o gravi definite come emorragia intraventricolare di grado 3 o superiore o cistica periventricolare di leucomalacia di grado 2 o superiore.
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Alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale o 28 giorni di vita, qualunque cosa si verifichi
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Numero di neonati che richiedono revisione della cicatrice spinale neonatale
Lasso di tempo: A 28 giorni di vita
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Numero di neonati che richiedono revisione della cicatrice spinale neonatale entro 28 giorni dalla nascita
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A 28 giorni di vita
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Numero di neonati con inversione di ernia posteriore
Lasso di tempo: A 28 giorni di vita
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Numero di neonati con inversione di ernia posteriore (malformazione di Chiari II) valutato dalla risonanza magnetica durante la gravidanza o entro i primi 28 giorni di vita.
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A 28 giorni di vita
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti sottoposti a parto cesareo
Lasso di tempo: Alla consegna
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La modalità di consegna verrà registrata come parto cesareo, parto vaginale spontaneo o parto vaginale assistito.
Verrà riportato il numero di pazienti sottoposti a parto cesareo
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Alla consegna
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Peso alla nascita infantile
Lasso di tempo: Alla consegna
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Peso di nascita infantile misurato in grammi
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Alla consegna
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Numero di neonati che richiedono supporto respiratorio
Lasso di tempo: Ai scarico dall'unità di terapia intensiva neonatale
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Numero di neonati che richiedono supporto respiratorio definito come pressione continua delle vie aeree positive (CPAP) o ventilazione invasiva.
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Ai scarico dall'unità di terapia intensiva neonatale
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Durata del soggiorno dell'unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Ai scarico dall'unità di terapia intensiva neonatale
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Lunghezza della permanenza neonatale iniziale nell'unità di terapia intensiva neonatale, misurata in giorni.
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Ai scarico dall'unità di terapia intensiva neonatale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FROST001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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