Fetokooppinen robotti avaa spina bifida -hoidon (FROST)
Fetokooppinen robotti avaa Spina Bifida -käsittelyn - Pilotin toteutettavuustutkimus
Sikiön Spina Bifida on yleinen syntymävaurio, joka johtaa lapsen vesi-, moottori-, suolisto-, virtsarakon ja seksuaalisen toimintahäiriöön. Edellytys on edistyksellinen kohtuun. Sikiön leikkauksen välillä 22–26 viikon raskaus on osoitettu pysäyttävän asteittaisen sikiön heikkenemisen havaitun asteittaisen heikkenemisen ja parantavan lapsen tuloksia. Lapsilla, joilla on Spina Bifida, joille on tehty sikiöleikkaus, on alhaisempi hydrocephalus-hoidon tarve (80%-> 40%) ja kaksinkertainen mahdollisuus kävellä itsenäisesti 3-vuotiaana (20%-> 40%). Nämä edut ylläpidetään myös pitkällä aikavälillä.
Perinteinen 'avoin' sikiön kirurginen lähestymistapa, koska se, jota tällä hetkellä tarjotaan kliinisesti Ontarion sikiön keskuksessa, sisältää merkittäviä riskejä: se lisää ennenaikaisen syntymän riskiä, sisältää merkittävän äitien sairastuvuuden ja johtaa tärkeään kohdun arpia. Jälkimmäisellä on kohdun repeämän ja sikiön kuoleman riski sekä indeksin raskaudessa että tulevaisuuden raskauksissa.
Näiden avoimen sikiön leikkauksen alapuolten voittamiseksi eri keskukset ovat yrittäneet sikoskooppista lähestymistapaa leikkaukseen. Fetoskopia todellakin välttää kohdun arpia ja suojaa todennäköisesti kohdun repeämää vastaan, mutta on teknisesti monimutkainen. Tämä johtaa pitkiin kirurgisiin oppimiskäyriin, leikkauksen huono leviäminen keskuksien keskuudessa ympäri maailmaa, pidempiä toimenpiteitä ja suboptimaalisia kirurgisia tuloksia, jotka kääntyvät vähentyneisiin vastasyntyneiden etuihin - etenkin motorisen toiminnan suhteen.
Tutkijat ovat kehittäneet fetokooppisen robottisen lähestymistavan, jossa he hyödyntävät robottivälineiden osaamista näiden monimutkaisten leikkausten suorittamiseksi. Ryhmä odottaa, että tämä johtaa helpompiin ja nopeampiin toimenpiteisiin, joilla on parempia kirurgisia tuloksia, ja siksi sikiön edut, jotka ovat verrattavissa avoimeen sikiön leikkaukseen, ja välttää samalla hysterotomian tarvetta.
Tässä mahdollisessa tutkimusvaiheessa 1 tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että arvioidaan tällaisen robottisen lähestymistavan toteutettavuutta, sellaisena kuin se on kehitetty ja koulutettu erittäin hyvällä fantomilla, 15 potilaalla. Tutkimusryhmä kerää äitien ja sikiön turvallisuus- ja tehokkuustiedot myöhempien tutkimusten tiedottamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tim Van Mieghem, MD, PhD
- Puhelinnumero: 6406 416 586 4800
- Sähköposti: tim.vanmieghem@sinaihealth.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eristetty avoin sikiö spina bifida
- Terve raskaana oleva potilas ilman ennenaikaisen synnytyksen riskitekijöitä
- Ehdokas avoimen sikiön spina bifida -leikkaukseen.
- Äidin ikä vähintään 18 vuotta ja pystyy suostumaan
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen tarjoaminen osallistumaan tähän tutkimukseen
- Raskausikä sallii sikiön leikkauksen ennen 26 viikkoa raskautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen tai turvallisen anestesian vasta -aihe vakavan äidin sairauden vuoksi, mukaan lukien sairas liikalihavuus (BMI> 40 kg/m2)
- Ennenaikaisen syntymän historia, lyhyt kohdunkaulan pituus, kohdunkaulan cerclage
- Istukka tai Vasa Previa, invasiivinen istukka
- Kohdun saavuttamattomuus vakavan äidin liikalihavuuden, kohdun fibroidien, suolen tai istukan superposition vuoksi
- Suurimmat sikiön rakenteelliset tai geneettiset poikkeavuudet, jotka eivät liity spina bifidaan, vaativat leikkausta tai mahdollisesti johtaen vastasyntyneiden kuolemaan tai vakavaan haittaan
- Muut hermoputken viat kuin avoimet spina bifida
- Chiari II: n epämuodostuman puuttuminen ultraäänellä tai MRI
- Vakava sikiön kyphoosi (> 30 astetta)
- Ylävauriotaso alempi kuin sakraaliset nikama S1.
- Monipuolinen
- Sikiön verenvuotohäiriö (esim. Sikiön/vastasyntyneen allo-immuuni trombosytopenia)
- Äidin tartuntahäiriö, joka voi johtaa äidin-fetealin leviämiseen (esim. HIV, jolla on korkea viruskuorma)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fetokooppinen robotti avoin spina bifida -sulkeminen
Tämän yhden tutkimuksen käsivarren osallistujille tehdään fetokooppinen robotti-avusteinen avoin sikiö Spina Bifidan sulkeminen.
|
Kolme 9 mm: n laparoskooppista trocaria työnnetään kohtuun sen jälkeen, kun kohtu on ulottunut äidin laparotomian läpi. Osittainen amnioottinen hiilidioksidi -imuutus tehdään lämmitetyllä kostutetulla kaasulla. Kirurgista robottia käyttämällä suoritetaan vaurion monikerroksinen sulkeminen, samanlainen kuin nykyinen protokolla avoimessa sikiön Spina Bifidan sulkemisessa (durapatch, myofascial läppä, ihon sulkeminen). Pre- ja postoperatiivinen hoito on samanlainen kuin nykyinen avoin sikiön leikkausprotokolla. Toimitus tapahtuu keisarileikkauksella joko spontaanin työvoiman tai 39 viikon kuluttua sen mukaan, kumpi on ensin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla sikiön selkäranka on onnistunut sulkeutumaan laparotomian avustetun fetokooppisen robottitekniikan avulla
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, joille tehtiin onnistunut sikiön selkärangan vika kerroksissa käyttämällä laparotomian avustettua fetokooppista robottitekniikkaa muuntamatta hysterotomiaan.
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on vakavia sikiön komplikaatioita
Aikaikkuna: Toimittaessa
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on vakavia sikiön komplikaatioita, jotka on määritelty yhdistelmäksi intraoperatiivisista sikiön syke hidastumista, jotka vaativat interventiota ja/tai sisäistä tai leikkauksen jälkeistä sikiön kuolemaa.
|
Toimittaessa
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on vakavia äidin komplikaatioita
Aikaikkuna: Toimittaessa
|
Komposiittitulokseksi määriteltyjen vakavien äitien komplikaatioiden lukumäärä, mukaan lukien: äidin verensiirron tarve verenvuodossa, istukan abruptiossa, korioamnioniitissa, sellaisena kuin se on arvioitu istukan patologiaan, ileus, haavainfektio tai kuivuminen, muu vakava äidin sairastuvuus, joka edellyttää intensiiviseen hoitoon liittyvään yksikköön
|
Toimittaessa
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on ennenaikaisia esittelykalvojen repeämää
Aikaikkuna: Toimittaessa
|
Kalvojen (PPROM) ennenaikaisen esikäsittelyn repeämän esiintyvyys.
Raskausikä on myös pprom (viikkojen raskaus).
|
Toimittaessa
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on ennenaikainen syntymä
Aikaikkuna: Toimittaessa
|
Raskausikä syntymän yhteydessä kirjataan viikkoina (viikkoina) ja luokitellaan <28, <32 ja <37 viikon raskaus.
Ennen 37 viikon raskautta toimittavien potilaiden lukumäärä on ennenaikaisen syntymän lukumäärä.
|
Toimittaessa
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on vaikea vastasyntyneen komplikaatio
Aikaikkuna: Vastasyntyneen tehohoitoyksikön tai 28 päivän elämää riippumatta siitä, mikä tulee viimeiseksi
|
Potilaan lukumäärä, jolla on vakava vastasyntyneen komplikaatio, joka on määritelty yhdistelmäksi joko: vastasyntyneen kuoleman, kuolema ennen vastasyntyneen tehohoitoyksikön (NICU) tai vakavan vastasyntyneen sairastuvuuden vastuuvapautta, joka on määritelty ainakin yhden seuraavista: krooninen keuhkosairaus, patentti ductus -valtimoiden ja korkeakoulututkinnon suorittaminen, nekroottinen ductus -laitos. tai korkeampi tai vakava aivovaurio, joka on määritelty suonensisäisenä verenvuotona 3 tai korkeammaksi tai kystiseksi periventrikulaariseksi leukomalacia -asteelle 2 tai korkeammalle.
|
Vastasyntyneen tehohoitoyksikön tai 28 päivän elämää riippumatta siitä, mikä tulee viimeiseksi
|
|
Vastasyntyneen selkärangan tarkistusta vaativien pikkulasten lukumäärä
Aikaikkuna: 28 elämänpäivänä
|
Vastasyntyneen selkärangan tarkistusta vaativien pikkulasten lukumäärä 28 päivän kuluessa syntymästä
|
28 elämänpäivänä
|
|
Imeväisten lukumäärä taka -aivojen herniaation kääntämisessä
Aikaikkuna: 28 elämänpäivänä
|
MRI: n arvioimien imeväisten lukumäärä takaraatuista herniaatiosta (Chiari II epämuodostumat) raskauden aikana tai ensimmäisen 28 elämän päivän aikana.
|
28 elämänpäivänä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarin synnytyksestä saatujen potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Toimittaessa
|
Toimitusmuoto tallennetaan keisarin toimitus, spontaani emättimen toimitus tai avustettu emättimen toimitus.
Keisarin synnytyksestä saatujen potilaiden lukumäärä ilmoitetaan
|
Toimittaessa
|
|
Lapsen syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimittaessa
|
Pikkulasten syntymäpaino mitattuna grammoina
|
Toimittaessa
|
|
Vastasyntyneiden lukumäärä, jotka vaativat hengityselimiä
Aikaikkuna: Vastasyntyneen tehohoitoyksikön vastuuvapauden mukaan
|
Vastasyntyneiden lukumäärä, jotka vaativat hengityselimiä, jotka on määritelty jatkuvana positiivisena hengitysteiden paineeksi (CPAP) tai invasiiviseksi ilmanvaihdoksi.
|
Vastasyntyneen tehohoitoyksikön vastuuvapauden mukaan
|
|
Vastasyntyneen tehohoitoyksikön kesto
Aikaikkuna: Vastasyntyneen tehohoitoyksikön vastuuvapauden mukaan
|
Vastasyntyneen alkuperäisen oleskelun kesto vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä, mitattuna päivinä.
|
Vastasyntyneen tehohoitoyksikön vastuuvapauden mukaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FROST001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .