腰部脊髄狭窄症および手根管症候群の患者における124i-Evuzamitide PET/CTイメージング
2026年7月17日 更新者：University of Tennessee Graduate School of Medicine
アミロイド反応性ペプチドを使用した腰椎脊髄狭窄症または手根管症候群の被験者のPET/CTイメージング124-Evuzamitideを使用した
この臨床試験では、腰椎脊髄狭窄および/または手根管狭窄症候群の既往がある患者で、心臓および他の場所でアミロイドを潜在的に検出するために、アミロイド結合放射型レジオートラーサー124-evuzamitideを使用します。
調査の概要
詳細な説明
これは、ヨウ素-124（124i-evuzamitide）で標識されたアミロイド反応性ペプチドを使用した単一の中心、オープンラベル、パイロット研究であり、PET/CTイメージングは、腰部脊髄茎（LS）またはcar毛状のシンドローム（LS）またはcar毛状の脊髄症（LS）または毛羽立ったシンドルーム（LS）または毛羽立った脊髄症（LS）または毛羽立った脊髄の存在を検出して、心臓および頂点アミロイドの存在を検出しています。 LSS患者の結合組織[Ligamentum Flavum（LF）またはCTS患者のテノシノビウム]は、修正手術時に評価されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Graduate School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 60歳以上でなければなりません。
- 書面によるインフォームドコンセント（署名および日付）および地方法で必要な承認を与え、すべての研究要件を遵守できる必要があります。
- 経験豊富なレビュー担当者による「広範囲な」アミロイド負荷または「軽度/中程度」のアミロイド負荷のいずれかとして視覚的に分類される椎弓切除または手根管放出手術後、コンゴ赤色陽性靭帯フラブまたは腱膜標本分析が必要です。
- 手根管症候群、腰部脊髄狭窄、腰椎脊椎狭窄、上腕二頭筋腱破裂、肩/股関節/膝関節形成を含むがこれらに限定されない、少なくとも1つの他の整形外科臨床症状の病歴を持つ結合組織に軽度/中程度のアミロイド負荷がある人。
- 女性は妊娠しておらず、非授乳でなければなりません。
除外基準：
- 透析に関する被験者。
- 筋骨格組織以外の全身性アミロイドーシスの診断が確認された被験者。
- 研究要件に従うことができない、または不本意。
- ヘパリンを服用している被験者、またはヘパリン誘導体（例： 抗凝固のための低分子量ヘパリン）。
- PET/CTスキャナーでは、まだ40分間嘘をつくことができません。
- ヨウ素（ヨウ化カリウム）アレルギーの歴史。
- この研究への参入に主題を不適切にする他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオディストリビューション
参加者は、5秒あたり〜1 mLの提案された速度でIVプッシュにより、124i-Evuzamitide（最大1 mgのペプチド）の〜1 MCIを投与されます。
注射の3時間後、肩から太ももへのPET/CT画像の獲得と、心臓の10分の静的なペット画像が実行されます。
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124-Evuzamitideは、単回投与PET/CTイメージングに適した45 L-アミノ酸ペプチド（P5+14とも呼ばれる）とラベル付けされたヨウ素-124（124i）です。
ペプチドは、アミロイドフィブリルとの多価の静電相互作用を介して、およびユビキタスアミロイド関連ヒマシュタヘパラン硫酸プロテオグリカンとの多価の静電相互作用を介して、多くの形態のアミロイドに結合します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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124i-Evuzamitide PET/CTイメージングを使用した心臓アミロイドーシスの検出
時間枠：登録から研究終了までは8日間です。
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心臓のPET/CT画像は、視覚的解釈に基づいて124-Evuzamitideの取り込みに対して陽性または陰性として分類されます。
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登録から研究終了までは8日間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓の124-Evuzamitide放射能の取り込みを測定し、バイオマーカーと比較して
時間枠：登録から研究終了までは8日間です。
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心臓の124-Evuzamitideの取り込みを測定し、同時期の経胸壁心エコー造影パラメーター、血清NT-probnp、および高感度トロポニンTレベルと比較してください。
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登録から研究終了までは8日間です。
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心臓の124-Evuzamitide放射能の取り込みを測定し、結合組織のアミロイド負荷と比較して
時間枠：登録から研究終了までは8日間です。
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Congo Red染色に基づいて、結合組織（LSSまたはCTS手術から得られた）に基づいて、心臓の124-Evuzamitideの取り込みを測定し、報告されたアミロイド負荷と比較してください。
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登録から研究終了までは8日間です。
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124-Evuzamitide PET/CTイメージングを使用した心臓外アミロイドの検出
時間枠：登録から研究終了までは8日間です。
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PET/CT画像における筋肉外124-Evuzamitideの取り込みの視覚検査
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登録から研究終了までは8日間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Emily B. Martin, PhD、University of Tennessee Graduate School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月22日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月26日
最初の投稿 (実際)
2025年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UTGSM-172768-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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