Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

124i-Evuzamitide PET/CT-avbildning hos pasienter med lumbal ryggmargsstenose og karpaltunnelsyndrom

17. juli 2026 oppdatert av: University of Tennessee Graduate School of Medicine

PET/CT-avbildning av personer med lumbal ryggradsstenose eller karpaltunnelsyndrom ved bruk av amyloid-reaktivt peptid 124i-evuzamitid

Denne kliniske studien vil bruke den amyloidbindende radiotraceren, 124i-Evuzamitid, for potensielt å oppdage amyloid, i hjertet og andre steder, hos pasienter som har en historie med lumbal ryggradenose og/eller karpaltunnelsyndrom.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkelt senter, åpent etikett, pilotstudie som bruker et amyloid-reaktivt peptid merket med jod-124 (124i-evuzamitid) og PET/CT-avbildning for å oppdage tilstedeværelsen av hjerte- og ekstrakardic amyl-p-P-P-pasienter som har underkarpellet i kirurgisk intervensjon (Lumbar spinal-p-P-P-P-P-P-Paposs) eller underkarpal tunnel-p-P-P-P-P-P-P-P-P-P-P-P-P-Paposs (LSSSYN ( Vev [ligamentum flavum (LF) hos LSS -pasienter eller tenosynovium hos CTS -pasienter] vurdert på tidspunktet for korrigerende kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Graduate School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Må være ≥ 60 år.
  • Må ha gitt skriftlig informert samtykke (signert og datert) og eventuelle autorisasjoner som kreves av lokal lov og kunne oppfylle alle studiekrav.
  • Må ha en Kongo rød positiv ligamentum flavum eller tenosynovial prøveanalyse etter laminektomi eller karpaltunnelfrigjøringskirurgi som er visuelt kategorisert som enten "omfattende" amyloidbelastning eller "mild/moderat" amyloidbelastning av en erfaren anmelder.
  • De med mild/moderat amyloidbelastning i bindevevet som også har en historie med minst en annen ortopedisk klinisk manifestasjon, inkludert, men ikke begrenset til, karpaltunnelsyndrom, lumbal ryggmargsstenose, trigger finger, biceps senruptur og skulder/hofte/knestrekk.
  • Kvinner må være ikke-gravide og ikke-lakterende.

Eksklusjonskriterier:

  • Personer ved dialyse.
  • Personer med en bekreftet diagnose av systemisk amyloidose, annet enn muskel- og skjelettvev.
  • Manglende evne eller manglende vilje til å oppfylle studiekravene.
  • Personer som tar heparin, eller heparinderivater (f.eks. Hepariner med lav molekylvekt) for antikoagulasjon.
  • Manglende evne til å ligge stille i ~ 40 minutter på PET/CT -skanneren.
  • Historie om jod (kaliumjodid) allergi.
  • Andre grunner som vil gjøre emnet upassende for inntreden i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biodistribusjon
Deltakerne vil bli administrert ~ 1 MCI av 124i-evuzamitid (opptil 1 mg peptid) med IV-skyv til en foreslått hastighet på ~ 1 ml per 5 sekunder. Tre timer etter injeksjon vil et PET/CT -bildeinnsamling fra skulder til lår samt et 10 minutters statisk PET -bilde av hjertet bli utført.
Legemiddel: 124i-evuzamitid
124i-evuzamitid er et jod-124 (124i) merket 45 L-aminosyrepeptid (også kjent som P5+14) egnet for enkeltdose PET/CT-avbildning. Peptidet binder mange former av amyloid gjennom multivalente elektrostatiske interaksjoner med amyloid fibril og med den allestedsnærværende amyloidassosierte hyperulfated heparansulfatproteoglykaner.
Andre navn:
  • AT-01

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av hjerteamyloidose ved bruk av 124i-evuzamitid PET/CT-avbildning
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien er 8 dager.
Hjerte PET/CT-bilder vil bli klassifisert som enten positive eller negative for 124i-evuzamitidopptak basert på visuell tolkning.
Fra påmelding til slutten av studien er 8 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål opptak av 124i-Evuzamitide radioaktivitet i hjertet og sammenligne med biomarkører
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien er 8 dager.
Mål hjerte 124i-evuzamitidopptak og sammenlign med samtidig transthorakisk ekkokardiografiske parametere, serum NT-proBNP og høyfølsomhet Troponin T-nivåer
Fra påmelding til slutten av studien er 8 dager.
Mål opptak av 124i-evuzamitid radioaktivitet i hjertet og sammenlign med amyloidbelastning i bindevev
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien er 8 dager.
Mål hjerte 124i-evuzamitidopptak og sammenlign med den rapporterte amyloidbelastningen, basert på Kongo rød farging, i bindevev (oppnådd fra LSS eller CTS-kirurgi)
Fra påmelding til slutten av studien er 8 dager.
Påvisning av ekstrakardiac amyloid ved bruk av 124i-evuzamitid PET/CT-avbildning
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien er 8 dager.
Visuell undersøkelse av ekstrakardiac 124i-evuzamitidopptak i PET/CT-bildene
Fra påmelding til slutten av studien er 8 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Samarbeidspartnere

Attralus, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily B. Martin, PhD, University of Tennessee Graduate School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UTGSM-172768-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere