Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

124-Evuzamitide PET/CT Obrazowanie u pacjentów ze zwężeniem kręgosłupa lędźwiowego i zespołem tunelu nadgarstka

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Tennessee Graduate School of Medicine

Obrazowanie PET/CT pacjentów ze zwężeniem kręgosłupa lędźwiowego lub zespołu nadgarstka tunelu przy użyciu peptydu reaktywnego amyloidu 124i-evuzamityd

W tym badaniu klinicznym zastosowano wiążący z amyloidy radiotrak, 124-evuzamityd, potencjalnie wykryć amyloid, w sercu i innych krajach, u pacjentów z wysiłkiem zwężenia kręgosłupa lędźwiowego i/lub zespołu tunelu nadgarstka.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pojedyncza, otwarta, otwarta, pilotowa badanie z wykorzystaniem peptydu reaktywnego amyloidu znakowanego jodem-124 (124-evuzamitydem) i obrazowania PET/CT w celu wykrycia obecności tunelu sercowego i pozakardialnego u pacjentów, którzy ulegają interwencji chirurgicznej pod kątem stacjonarnego lędźwiowego (LSS) lub tundury karnego (CTS) i whts), którzy mają amyloid amyloidu z środkiem środkowym. Tkanka [ligamentum flavum (LF) u pacjentów z LSS lub Tenosynovium u pacjentów z CTS] oceniono w momencie operacji korekcyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Graduate School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Musi mieć ≥ 60 lat.
  • Musiał wydać pisemną świadomą zgodę (podpisaną i przestarzałą) oraz wszelkie zezwolenia wymagane przez prawo lokalne i być w stanie przestrzegać wszystkich wymagań badania.
  • Musi mieć analizę podsumowującej podsumowanie z czerwonego podsumowania Congo lub analiza próbki Tenosynovial po operacji uwalniania tunelu nadgarstka lub wizualnie, która jest wizualnie sklasyfikowana jako „rozległe” obciążenie amyloidu lub „łagodne/umiarkowane” obciążenie amyloidu przez doświadczonego recenzenta.
  • Osoby z łagodnym/umiarkowanym obciążeniem amyloidu w tkance łącznej, które również mają w historii co najmniej jeden inny ortopedyczny manifestację kliniczną, w tym między innymi zespołem tunelu nadgarstka, zwężenie kręgosłupa lędźwiowego, palec spustowy, pęknięcie ścięgien bicepsów oraz barku/hitera/kolana.
  • Kobiety muszą być nieregularne i nie laktacyjne.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z dializy.
  • Osoby z potwierdzoną diagnozą układowej amyloidozy, inną niż tkanka mięśniowo -szkieletowa.
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań badania.
  • Badani przyjmują heparynę lub pochodne heparyny (np. Heparyny o niskiej masie cząsteczkowej) do antykoagulacji.
  • Niezdolność do leżenia przez ~ 40 minut na skanerze PET/CT.
  • HISTORIA JODINE (JODIDEJ ROCKI) ALGIRGICJA.
  • Inny powód, który sprawiłby, że podmiot niewłaściwy dla wejścia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biodystrybucja
Uczestnicy będą podawani ~ 1 MCI 124-EVUZAMITIDE (do 1 mg peptydu) przez IV pchnięcie z proponowaną szybkością ~ 1 ml na 5 sekund. Trzy godziny po wstrzyknięciu wykonane zostanie pozyskiwanie obrazu PET/CT od ramienia do uda, a także 10 -minutowy statyczny obraz serca.
Lek: 124-Evuzamitide
124-evuzamityd jest jodem-124 (124i) znakowanym 45 l-aminokwasowym peptydem (znanym również jako p5+14) odpowiednim do obrazowania PET/CT z pojedynczą dawką. Peptyd wiąże wiele postaci amyloidu poprzez wielowartościowe interakcje elektrostatyczne z fibrylem amyloidowym i z wszechobecnymi nadwczewszczowymi proteoglikanami siarczanu heparanowego związanego z amyloidem.
Inne nazwy:
  • AT-01

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie amyloidozy sercowej za pomocą 124-evuzamitydowego obrazowania PET/CT
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania wynosi 8 dni.
Obrazy PET/CT serca zostaną sklasyfikowane jako pozytywne lub negatywne dla pobierania 124-evuzamitydu w oparciu o interpretację wizualną.
Od rejestracji do końca badania wynosi 8 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mierzyć pobieranie radioaktywności 124-evuzamitydowej w sercu i porównaj z biomarkerami
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania wynosi 8 dni.
Zmierz pobieranie sercowe 124-evuzamitydowe i porównaj się z równoczesnymi odmiennymi parametrami echokardiograficznymi, poziomami NT-Probnp w surowicy i wysokiej czułości Troponin T
Od rejestracji do końca badania wynosi 8 dni.
Zmierzyć pobieranie radioaktywności 124i-evuzamitydowej w sercu i porównaj z obciążeniem amyloidu w tkance łącznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania wynosi 8 dni.
Zmierzyć pobieranie 124-evuzamitydu i porównaj z zgłoszonym obciążeniem amyloidowym, opartym na barwieniu Czerwonym Kongo, w tkance łącznej (uzyskanym z chirurgii LSS lub CTS)
Od rejestracji do końca badania wynosi 8 dni.
Wykrywanie pozakardiologicznego amyloidu za pomocą 124-evuzamitydowego obrazowania PET/CT
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania wynosi 8 dni.
Wizualne badanie pozakardiac 124-Evuzamityd pobierania na zdjęciach PET/CT
Od rejestracji do końca badania wynosi 8 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Współpracownicy

Attralus, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily B. Martin, PhD, University of Tennessee Graduate School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTGSM-172768-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj