Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

124-evuzamitide Imagerie TEP / CT chez les patients atteints de sténose vertébrale lombaire et de syndrome du canal carpien

17 juillet 2026 mis à jour par: University of Tennessee Graduate School of Medicine

Imagerie TEP / CT de sujets atteints de sténose vertébrale lombaire ou syndrome du canal carpien utilisant le peptide amyloïde 124i-évuzamitide

Cet essai clinique utilisera le radiotraceur de liaison à l'amyloïde, 124i-évuzamitide, pour détecter potentiellement l'amyloïde, dans le cœur et ailleurs, chez les patients qui ont des antécédents de sténose vertébrale lombaire et / ou de syndrome du tunnel carpien.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a single center, open label, pilot study using an amyloid-reactive peptide labeled with iodine-124 (124I-evuzamitide) and PET/CT imaging to detect the presence of cardiac and extracardiac amyloid in patients who have undergone surgical intervention for lumbar spinal stenosis (LSS) or carpal tunnel syndrome (CTS) and who have amyloid-positive Le tissu conjonctif [Ligamental flavum (LF) chez les patients LSS ou le ténosynovium chez les patients CTS] évalués au moment de la chirurgie corrective.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee Graduate School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Doit avoir ≥ 60 ans.
  • Doit avoir donné un consentement éclairé écrit (signé et daté) et toute autorisation requise par la loi locale et être en mesure de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  • Doit avoir une analyse du ligamentum positif rouge du Congo ou une analyse de l'échantillon de ténosynovial après une chirurgie de la laminectomie ou du canal carpien qui est classée visuellement comme une charge amyloïde "étendue" ou une charge amyloïde "légère / modérée" par un examinateur expérimenté.
  • Ceux qui ont une charge amyloïde légère / modérée dans le tissu conjonctif qui ont également des antécédents d'au moins une autre manifestation clinique orthopédique, y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome du canal carpien, la sténose vertébrale lombaire, la déclencheur, la rupture du tendon du biceps et l'altération de la hanche / hanche / genou.
  • Les femmes doivent être non enceintes et non lactantes.

Critères d'exclusion:

  • Sujets sur la dialyse.
  • Sujets avec un diagnostic confirmé d'amylose systémique, autre que le tissu musculo-squelettique.
  • Incapacité ou réticence à se conformer aux exigences de l'étude.
  • Sujets prenant des dérivés de l'héparine ou de l'héparine (par ex. Héparines à faible poids moléculaire) pour l'anticoagulation.
  • Incapacité à rester immobile pendant environ 40 minutes sur le scanner PET / CT.
  • HISTOIRE DE L'IODINE (iodure de potassium) Allergie.
  • Autre raison qui rendrait le sujet inapproprié pour l'entrée dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biodistribution
Les participants seront administrés ~ 1 MCI de 124i-evuzamitides (jusqu'à 1 mg de peptide) par IV poussent à un taux proposé d'environ 1 ml par 5 secondes. Trois heures après l'injection, une acquisition d'image de TEP / CT de l'épaule à la cuisse ainsi qu'une image statique de 10 minutes de TEP du cœur seront effectuées.
Médicament: 124-evuzamitide
Le 124I-Evuzamitide est un peptide d'iode-124 (124i) marqué 45 acides en L (également connu sous le nom de P5 + 14) adapté à l'imagerie TEP / CT à dose unique. Le peptide se lie à de nombreuses formes d'amyloïde par des interactions électrostatiques multivalentes avec la fibril amyloïde et avec les protéoglycanes hypersulfatés d'héprése hypersulfatés associés à l'amyloïde.
Autres noms:
  • AT-01

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de l'amylose cardiaque à l'aide d'imagerie PET / CT 124-évuzamide
Délai: Des inscriptions à la fin de l'étude sont de 8 jours.
Les images cardiaques PET / CT seront classées comme positives ou négatives pour l'absorption 124-évuzamide basée sur une interprétation visuelle.
Des inscriptions à la fin de l'étude sont de 8 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurez l'absorption de la radioactivité 124-évuzamide dans le cœur et comparez aux biomarqueurs
Délai: Des inscriptions à la fin de l'étude sont de 8 jours.
Mesurer l'absorption cardiaque 124i-évuzamide et comparer aux paramètres échocardiographiques transhoraciques contemporains, aux niveaux de troponine NT sérique et à haute sensibilité
Des inscriptions à la fin de l'étude sont de 8 jours.
Mesurez l'absorption de la radioactivité 124-évuzamitide dans le cœur et comparez la charge amyloïde dans le tissu conjonctif
Délai: Des inscriptions à la fin de l'étude sont de 8 jours.
Mesurer l'absorption cardiaque 124i-évuzamitide et comparer à la charge amyloïde signalée, basée sur la coloration rouge du Congo, dans le tissu conjonctif (obtenu à partir de la chirurgie LSS ou CTS)
Des inscriptions à la fin de l'étude sont de 8 jours.
Détection de l'amyloïde extracardiaque à l'aide d'imagerie PET / CT 124-evuzamitide
Délai: Des inscriptions à la fin de l'étude sont de 8 jours.
Examen visuel de l'absorption extracardiaque 124-evuzamitide dans les images PET / CT
Des inscriptions à la fin de l'étude sont de 8 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Collaborateurs

Attralus, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily B. Martin, PhD, University of Tennessee Graduate School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Première publication (Réel)

2 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UTGSM-172768-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner