124 Igures de PET/CT 124-I-Evuzamitida en pacientes con estenosis espinal lumbar y síndrome del túnel carpiano
17 de julio de 2026 actualizado por: University of Tennessee Graduate School of Medicine
Imágenes de PET/CT de sujetos con estenosis espinal lumbar o síndrome del túnel carpiano utilizando péptido amiloide reactivo 124-e-e-e-e-e-e-e-e-evuzamitide
Este ensayo clínico utilizará el radiotracer de unión a amiloides, 124i-Evuzamitido, para detectar potencialmente amiloide, en el corazón y en otros lugares, en pacientes que tienen antecedentes de estenosis espinal lumbar y/o síndrome del túnel carpiano.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a single center, open label, pilot study using an amyloid-reactive peptide labeled with iodine-124 (124I-evuzamitide) and PET/CT imaging to detect the presence of cardiac and extracardiac amyloid in patients who have undergone surgical intervention for lumbar spinal stenosis (LSS) or carpal tunnel syndrome (CTS) and who have amyloid-positive El tejido conectivo [Ligamentum flavum (LF) en pacientes con LSS o tenosinovio en pacientes con CTS] evaluado en el momento de la cirugía correctiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Graduate School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener ≥ 60 años de edad.
- Debe haber otorgado un consentimiento informado por escrito (firmado y fechado) y cualquier autorización requerida por la ley local y poder cumplir con todos los requisitos de estudio.
- Debe tener un análisis de muestra de ligamento positivo rojo de Congo o un análisis de muestras tenosinoviales después de la laminectomía o la cirugía de liberación del túnel carpiano que se clasifica visualmente como carga amiloide "extensa" o carga amiloide "leve/moderada" por un revisor experimentado.
- Aquellos con carga amiloide leve/moderada en el tejido conectivo que también tienen antecedentes de al menos otra manifestación clínica ortopédica, que incluye, entre otros, el síndrome del túnel carpiano, la estenosis espinal lumbar, el dedo desencadenante, la ruptura del tendón de los bíceps y la articroplastia de hombro/cadera/rodilla.
- Las hembras deben no ser embarazadas y no lactantes.
Criterios de exclusión:
- Sujetos sobre diálisis.
- Sujetos con un diagnóstico confirmado de amiloidosis sistémica, aparte del tejido musculoesquelético.
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del estudio.
- Sujetos que toman heparina o derivados de heparina (p. Ej. Heparinas de bajo peso molecular) para la anticoagulación.
- Incapacidad para quedarse quieto durante ~ 40 minutos en el escáner PET/CT.
- Historia de alergia de yodo (yoduro de potasio).
- Otra razón que haría que el sujeto sea inapropiado para la entrada en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biodistribución
Se administrará a los participantes ~ 1 MCI de 124i-Evuzamitido (hasta 1 mg de péptido) por empuje IV a una velocidad propuesta de ~ 1 ml por 5 segundos.
Tres horas después de la inyección, se realizará una adquisición de imagen PET/CT de hombro a muslo, así como una imagen de 10 minutos de mascota estática del corazón.
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124-Evuzamitido es un yodo-124 (124i) marcado con un péptido de 45 l-aminoácidos (también conocido como p5+14) adecuado para imágenes de PET/CT de dosis única.
El péptido se une a muchas formas de amiloide a través de interacciones electrostáticas multivalentes con la fibrilla amiloide y con los proteoglicanos de sulfato de heparan hipersulfato de amiloide ubicuos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de amiloidosis cardíaca utilizando imágenes de 124I-Evuzamitida PET/CT
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio es de 8 días.
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Las imágenes Cardiac PET/CT se clasificarán como positivas o negativas para la absorción de 124i-evuzamitidas en función de la interpretación visual.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio es de 8 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir la absorción de la radiactividad de 124i-evuzamitidas en el corazón y en comparación con los biomarcadores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio es de 8 días.
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Medir la absorción cardíaca de 124i-evuzamitida y comparar a los parámetros ecocardiográficos transtorácicos contemporáneos, NT-proBNP sérico y niveles de troponina T de alta sensibilidad
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Desde la inscripción hasta el final del estudio es de 8 días.
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Medir la absorción de la radiactividad de 124i-evuzamitidas en el corazón y en comparación con la carga amiloide en el tejido conectivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio es de 8 días.
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Mida la absorción cardíaca de 124i-evuzamitida y compare con la carga amiloide informada, basada en la tinción del rojo del Congo, en el tejido conectivo (obtenido de la cirugía LSS o CTS)
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Desde la inscripción hasta el final del estudio es de 8 días.
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Detección de amiloide extracardíaco utilizando imágenes de 124I-Evuzamitida PET/CT
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio es de 8 días.
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Examen visual de la absorción extracardíaca de 124i-evuzamitida en las imágenes PET/CT
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Desde la inscripción hasta el final del estudio es de 8 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily B. Martin, PhD, University of Tennessee Graduate School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la columna
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Deficiencias de proteostasis
- Neuropatía mediana
- Mononeuropatías
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Neuropatías amiloides
- Amiloidosis Familiar
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Estenosis espinal
- Amilosis
- Síndrome del túnel carpiano
- Neuropatías Amiloide, Familiar
Otros números de identificación del estudio
- UTGSM-172768-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .