Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

124-эвозамитидный ПЭТ/КТ-визуализация у пациентов с поясничным стенозом позвоночника и синдромом запястного канала

17 июля 2026 г. обновлено: University of Tennessee Graduate School of Medicine

ПЭТ/КТ-визуализация субъектов с поясничным стенозом позвоночника или синдромом запястного канала с использованием амилоид-реактивного пептида 124-эвозамитида

В этом клиническом исследовании будет использоваться амилоид-связывающий радиотрос, 124-эвозамитид, для потенциального обнаружения амилоида, в сердце и в других местах, у пациентов, у которых в анамнезе поясничный стеноз позвоночника и/или синдром запредобывания.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это единственная центральная, открытая этикетка, пилотное исследование с использованием амилоид-реактивного пептида, меченного йодом-124 (124-эвозамитид) и визуализации PET/CT для обнаружения присутствия сердечного и экстрасердиака амилоида у пациентов, у которых синнеоид-по-синеоид-по-синеоид, у пациентов с амбийно-поунтеидным, и у которого есть ампил-по-синеоид, и у которого амполирует и у которых есть усилитель, и у которых амполирует, и у которых есть усилитель-поуносист-по-конный и у которого амулоид-по-синеоид-иусийный по-синеоид, который имеет ампил-иусийный по-синеоид-иусийный по-синеоид, и у которого у афт-синнеидного иусоидного Ткани [Ligamentum flavum (LF) у пациентов с LSS или теносиновия у пациентов с CTS] оценивались во время корректирующей операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должно быть ≥ 60 лет.
  • Должен предоставить письменное информированное согласие (подписано и датировано) и любые разрешения, требуемые местным законодательством, и иметь возможность соблюдать все требования к обучению.
  • Должен иметь красную положительную лигаментум или анализ теносиновиальных образцов после операции на ламиниэктомии или выбросе запястного туннеля, которая визуально классифицируется как «обширная» амилоидная нагрузка или «легкая/умеренная» амилоидная нагрузка опытным рецензентом.
  • Те, у кого легкая/умеренная амилоидная нагрузка в соединительной ткани, которые также имеют в анамнезе, по крайней мере, еще одной ортопедической клинической проявления, включая, помимо прочего, синдром запястного туннеля, стеноз поясничного спинного позвоночника, разрыв сухожилия бицепса и артропластика плеча/колена.
  • Женщины должны быть небеременными и не лактатными.

Критерии исключения:

  • Субъекты на диализе.
  • Субъекты с подтвержденным диагнозом системного амилоидоза, кроме ткани опорно -двигательного аппарата.
  • Неспособность или нежелание соблюдать требования исследования.
  • Субъекты, принимающие гепарин, или производные гепарина (например, низкомолекулярные гепарины) для антикоагуляции.
  • Неспособность лежать на месте в течение ~ 40 минут на ПЭТ/КТ -сканере.
  • История аллергии на йод (йодид калия).
  • Другая причина, которая сделает субъект неуместным для вступления в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биографическое обеспечение
Участникам будет вводить ~ 1 MCI из 124-эвозамитида (до 1 мг пептида) путем IV с помощью предлагаемой скорости ~ 1 мл за 5 секунд. Через три часа после инъекции будет выполнено приобретение изображения PET/CT от плеча до бедра, а также 10 -минутное статическое изображение сердца.
Лекарство: 124i-evuzamitide
124i-эвозамитид представляет собой йод-124 (124i), помеченный 45-аминокислотный пептид (также известный как p5+14), подходящий для одно дозы PET/CT. Пептид связывает многие формы амилоида посредством мультивалентных электростатических взаимодействий с амилоидной фибрилл и с повсеместным амилоидным гиперсульфатным протеогликанами гепаран-сульфата.
Другие имена:
  • АТ-01

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение сердечного амилоидоза с использованием визуализации 124-эвозамитида ПЭТ/КТ
Временное ограничение: От зачисления до конца исследования составляет 8 дней.
Кардики PET/CT-изображения будут классифицированы как положительные или отрицательные для поглощения 124-эвозамитида на основе визуальной интерпретации.
От зачисления до конца исследования составляет 8 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение поглощения 124-эвозамитидной радиоактивности в сердце и сравнение с биомаркерами
Временное ограничение: От зачисления до конца исследования составляет 8 дней.
Измерение сердечного 124-эвозамитида поглощения и сравнения с современными трансторакационными эхокардиографическими параметрами, NT-ProBNP в сыворотке и высокой чувствительности Troponin T
От зачисления до конца исследования составляет 8 дней.
Измерение поглощения 124-эвозамитидной радиоактивности в сердце и сравнение с амилоидной нагрузкой в ​​соединительной ткани
Временное ограничение: От зачисления до конца исследования составляет 8 дней.
Измерить сердечный 124-эвозамитид поглощение и сравнение с зарегистрированной амилоидной нагрузкой, основанной на окрашивании красным конго, в соединительной ткани (получена из хирургии LSS или CTS)
От зачисления до конца исследования составляет 8 дней.
Обнаружение экстракардиального амилоида с использованием 124-эвозамитидного ПЭТ/КТ-визуализации
Временное ограничение: От зачисления до конца исследования составляет 8 дней.
Визуальное исследование Extracardiac 124-evuzamitide поглощение изображений PET/CT
От зачисления до конца исследования составляет 8 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Соавторы

Attralus, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Emily B. Martin, PhD, University of Tennessee Graduate School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UTGSM-172768-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться