腰椎狭窄和腕管综合征患者的124I-Evuzamitide PET/CT成像
2026年7月17日 更新者：University of Tennessee Graduate School of Medicine
使用淀粉样蛋白反应性肽124i-Evuzamitide的腰椎狭窄或腕管综合征的受试者的PET/CT成像
该临床试验将使用124i-evuzamitide的淀粉样蛋白结合放射性示踪剂，在患有腰椎脊柱狭窄史和/或腕管综合征的患者中，可能在心脏和其他地方检测淀粉样蛋白。
研究概览
详细说明
这是一项单一的中心，开放标签的试验研究，使用淀粉样蛋白反应性肽标记为碘氨酸-124（124i-evuzamitide）和PET/CT成像，以检测患有腰椎脊柱sterniss（LSS）cart症的患者心脏和心脏外淀粉样蛋白的存在在矫正手术时，评估了淀粉样蛋白阳性结缔组织[LSS患者的韧带Flavum（LF）或CTS患者的Tenosynovium]。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- University of Tennessee Graduate School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须年龄≥60岁。
- 必须给予书面知情同意书（签名和注明日期）以及当地法律要求的任何授权，并能够遵守所有研究要求。
- 在椎板切除术或腕管释放手术后，必须具有刚果红色阳性韧带素或弯曲型标本分析，该手术在视觉上被视觉归为“广泛的”淀粉样蛋白负荷或经验丰富的淀粉样蛋白负载。
- 那些在结缔组织中具有轻度/中度淀粉样蛋白负荷的人，他们也至少有其他骨科临床表现史，包括但不限于腕管综合征，腰椎狭窄，触发手指，二头手指，二头肌肌腱破裂以及肩膀/臀部/膝关节/膝盖/膝盖/膝盖促进性。
- 女性必须是非妊娠和不诊断的。
排除标准：
- 透析的受试者。
- 除肌肉骨骼组织以外，患有确定诊断为全身性淀粉样变性的受试者。
- 无法或不愿遵守研究要求。
- 接受肝素或肝素衍生物的受试者（例如 低分子量肝素）用于抗凝。
- 无法在宠物/CT扫描仪上静置约40分钟。
- 碘（碘化钾）过敏的史。
- 其他原因会使主题不适合参加这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生物分布
参与者将通过IV推动以每5秒的示意速率施用〜124i-evuzamitide（最多1 mg肽）的MCI。
注射后三个小时，将执行从肩膀到大腿的PET/CT图像获取，以及10分钟的心脏静态宠物图像。
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124i-evuzamitide是一种标记为45 l-氨基酸肽（也称为P5+14）的iodine-124（124i），适用于单剂量PET/CT成像。
肽通过多价静电相互作用与淀粉样蛋白原纤维以及无处不在的淀粉样蛋白相关性超硫酸乙酰基硫酸盐蛋白聚糖来结合多种形式的淀粉样蛋白。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用124i-evuzamitide PET/CT成像检测心脏淀粉样变性
大体时间：从入学到末期的研究为8天。
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基于视觉解释，心脏宠物/CT图像将被归类为124i-evuzamitide摄取的阳性或阴性。
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从入学到末期的研究为8天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量心脏中124i-evuzamitide放射性的摄取，并与生物标志物进行比较
大体时间：从入学到末期的研究为8天。
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测量心脏124i-evuzamitide摄取，并与同时的经胸膜超声心动图参数，血清NT-ProBNP和高灵敏度肌钙蛋白T水平进行比较
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从入学到末期的研究为8天。
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测量心脏中124i-evuzamitide放射性的摄取，并与结缔组织中的淀粉样蛋白负荷相比
大体时间：从入学到末期的研究为8天。
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测量心脏124i-evuzamitide摄取，并根据刚果红色染色（在结缔组织中）进行比较（从LSS或CTS手术中获得）
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从入学到末期的研究为8天。
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使用124i-evuzamitide PET/CT成像检测心外淀粉样蛋白
大体时间：从入学到末期的研究为8天。
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宠物/CT图像中124i-evuzamitide摄取的外部124i-evuzamitide的视觉检查
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从入学到末期的研究为8天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Emily B. Martin, PhD、University of Tennessee Graduate School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月22日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月26日
首次发布 (实际的)
2025年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月17日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UTGSM-172768-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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