Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

124I-EVUZAMITIDE PET/CT-billeddannelse hos patienter med lændenes rygmarvsstenose og karpaltunnelsyndrom

13. maj 2025 opdateret af: University of Tennessee Graduate School of Medicine

PET/CT-billeddannelse af forsøgspersoner med lændenes rygmarvsstenose eller karpaltunnelsyndrom ved anvendelse af amyloidreaktivt peptid 124i-evuzamitid

Dette kliniske forsøg vil bruge den amyloidbindende radiotracer, 124i-evuzamitid, til potentielt at detektere amyloid, i hjertet og andre steder hos patienter, der har en historie med lændenes rygmarvsstenose og/eller karpaltunnelsyndrom.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is a single center, open label, pilot study using an amyloid-reactive peptide labeled with iodine-124 (124I-evuzamitide) and PET/CT imaging to detect the presence of cardiac and extracardiac amyloid in patients who have undergone surgical intervention for lumbar spinal stenosis (LSS) or carpal tunnel syndrome (CTS) and who have amyloid-positive connective tissue [Ligamentum flavum (LF) hos LSS -patienter eller tenosynovium hos CTS -patienter] vurderet på tidspunktet for den korrigerende kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Graduate School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skal være ≥ 60 år gammel.
  • Skal have givet skriftligt informeret samtykke (underskrevet og dateret) og eventuelle tilladelser, der kræves af lokal lovgivning, og være i stand til at overholde alle undersøgelseskrav.
  • Skal have en Congo Red Positive Ligamentum flavum eller tenosynovial prøveanalyse efter laminektomi eller karpaltunneludgivelseskirurgi, der er visuelt kategoriseret som enten "omfattende" amyloidbelastning eller "mild/moderat" amyloidbelastning af en erfaren anmelder.
  • Dem med mild/moderat amyloidbelastning i bindevævet, der også har en historie med mindst en anden ortopædisk klinisk manifestation, herunder, men ikke begrænset til, karpaltunnelsyndrom, lændehvirvelsøjle -stenose, udløserfinger, biceps -senbrud og skulder/hip/knæarthroplastik.
  • Kvinder skal være ikke-gravide og ikke-laktende.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner på dialyse.
  • Personer med en bekræftet diagnose af systemisk amyloidose, bortset fra muskuloskeletalt væv.
  • Manglende evne eller uvillighed til at overholde undersøgelseskravene.
  • Personer, der tager heparin eller heparinderivater (f.eks. Hepariner med lav molekylvægt) til antikoagulation.
  • Manglende evne til at ligge stille i ~ 40 minutter på PET/CT -scanneren.
  • Historie om iod (kaliumiodid) allergi.
  • Anden grund, der ville gøre emnet upassende til indrejse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biodistribution
Deltagerne administreres ~ 1 MCI på 124I-Evuzamitide (op til 1 mg peptid) ved IV-skub med en foreslået hastighed på ~ 1 ml pr. 5 sekunder. Tre timer efter injektion udføres et PET/CT -billedoptagelse fra skulder til lår såvel som et 10 minutters statisk kæledyrsbillede af hjertet.
Medicin: 124I-EVUZAMITIDE
124I-Evuzamitid er en Jod-124 (124i) mærket 45 L-aminosyrepeptid (også kendt som P5+14), der er egnet til enkelt dosis PET/CT-billeddannelse. Peptidet binder mange former for amyloid gennem multivalente elektrostatiske interaktioner med amyloidfibril og med den allestedsnærværende amyloid-associerede hypersulfatede heparansulfatproteoglycaner.
Andre navne:
  • AT-01

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af hjerteamyloidose ved hjælp af 124i-evuzamitide PET/CT-billeddannelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen er 8 dage.
Hjerte PET/CT-billeder klassificeres som enten positiv eller negativ for 124i-evuzamitidoptagelse baseret på visuel fortolkning.
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen er 8 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måloptagelse af 124i-evuzamitide radioaktivitet i hjertet og sammenlign med biomarkører
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen er 8 dage.
Mål hjerte 124I-Evuzamitide-optagelse og sammenlign med samtidige transthoraciske ekkokardiografiske parametre, serum NT-ProbnP og troponin t-niveauer med høj følsomhed.
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen er 8 dage.
Måloptagelse af 124i-evuzamitide radioaktivitet i hjertet og sammenlign med amyloidbelastning i bindevæv
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen er 8 dage.
Mål hjerte 124I-Evuzamitide-optagelse og sammenlign med den rapporterede amyloidbelastning, baseret på Congo Red-farvning, i bindevæv (opnået fra LSS- eller CTS-kirurgi)
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen er 8 dage.
Påvisning af ekstrakardiac amyloid ved hjælp af 124i-Evuzamitide PET/CT-billeddannelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen er 8 dage.
Visuel undersøgelse af ekstrakardiac 124I-Evuzamitide-optagelse i PET/CT-billederne
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen er 8 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Samarbejdspartnere

Attralus, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily B. Martin, PhD, University of Tennessee Graduate School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTGSM-172768-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Kliniske forsøg med 124I-EVUZAMITIDE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner