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124i-evuzamitid PET/CT

17. Juli 2026 aktualisiert von: University of Tennessee Graduate School of Medicine

PET/CT-Bildgebung von Probanden mit Lendenwirbelsäulenstenose oder Karpaltunnelsyndrom unter Verwendung von Amyloidreaktivpeptid 124i-Evuzamitid

Diese klinische Studie wird den Amyloid-bindenden Radiotracer 124i-Evuzamitid verwenden, um Amyloid im Herzen und anderswo bei Patienten mit lumbaler Wirbelsäulenstenose und/oder einem Carpal-Tunnel-Syndrom potenziell nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a single center, open label, pilot study using an amyloid-reactive peptide labeled with iodine-124 (124I-evuzamitide) and PET/CT imaging to detect the presence of cardiac and extracardiac amyloid in patients who have undergone surgical intervention for lumbar spinal stenosis (LSS) or carpal tunnel syndrome (CTS) and who have amyloid-positive connective Gewebe [Ligamentum flavum (LF) bei LSS -Patienten oder Tenosynovium bei CTS -Patienten] wurde zum Zeitpunkt der Korrekturoperation bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Graduate School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ≥ 60 Jahre alt sein.
  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung (signiert und datiert) und alle nach dem örtlichen Recht erforderlichen Genehmigungen erteilt haben und alle Studienanforderungen erfüllen können.
  • Muss eine rot positive Ligamentum -Flavum oder eine Tenosynovial -Probe -Analyse nach Laminektomie oder Karpaltunnelfreisetzungsoperation haben, die von einem erfahrenen Rezensenten visuell als "umfangreiche" Amyloidbelastung oder "leichte/mittelschwere" Amyloidlast kategorisiert wird.
  • Diejenigen mit leichter/moderater Amyloidbelastung im Bindegewebe, die auch eine Vorgeschichte von mindestens einer anderen orthopädischen klinischen Manifestation haben, einschließlich des Karpal -Tunnelsyndroms, der Lendenwirbelsäulenstenose, des Triggerfingers, der Bizeps -Sehnenruptur und der Schulter-/Kne -Arthroplastik.
  • Weibchen müssen nicht schwanger und nicht laktierend sein.

Ausschlusskriterien:

  • Themen zur Dialyse.
  • Probanden mit einer bestätigten Diagnose einer systemischen Amyloidose, außer dem muskuloskelettalen Gewebe.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, den Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Probanden, die Heparin oder Heparin -Derivate einnehmen (z. Heparine mit niedrigem Molekulargewicht) für die Antikoagulation.
  • Unfähigkeit, ~ 40 Minuten auf dem PET/CT -Scanner still zu liegen.
  • Geschichte von Jod (Kaliumjodid) Allergie.
  • Ein anderer Grund, der das Thema für den Eintritt in diese Studie unangemessen machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bioverteilung
Den Teilnehmern wird ~ 1 MCI von 124i-evuzamitid (bis zu 1 mg Peptid) durch IV mit einer vorgeschlagenen Rate von ~ 1 ml pro 5 Sekunden verabreicht. Drei Stunden nach der Injektion wird eine PET/CT -Bildaufnahme von Schulter bis zum Oberschenkel sowie ein 10 -minütiges statisches Haustierbild des Herzens durchgeführt.
Arzneimittel: 124i-evuzamitid
124i-evuzamitid ist ein Iodin-124 (124i) mit einem 45 L-Aminosäure-Peptid (auch als p5+14 bekannt) markiert, das für eine PET/CT-Bildgebung mit einer Dosis geeignet ist. Das Peptid bindet viele Formen von Amyloid durch multivalente elektrostatische Wechselwirkungen mit dem Amyloidfibrille und mit den allgegenwärtigen Amyloid-assoziierten hypersulfatierten Heparansulfat-Proteoglykanen.
Andere Namen:
  • AT-01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von Herzamyloidose unter Verwendung von 124i-Evuzamitid-PET/CT-Bildgebung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums beträgt 8 Tage.
Herz-PET/CT-Bilder werden für 124i-Evuzamitid-Aufnahme aufgrund visueller Interpretation als positiv oder negativ eingestuft.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums beträgt 8 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Aufnahme von 124-Evuzamitid-Radioaktivität im Herzen und vergleichen Sie sie mit Biomarkern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums beträgt 8 Tage.
Messen Sie die Aufnahme von Herz 124i-Evuzamitid und im Vergleich zu den zeitgenössischen triethorakalen echokardiographischen Parametern, Serum-NT-Probnp und hohen Sensitivitätstroponin-T-Spiegeln
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums beträgt 8 Tage.
Messen Sie die Aufnahme von 124-Evuzamitid-Radioaktivität im Herzen und vergleichen Sie sie mit Amyloidlast im Bindegewebe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums beträgt 8 Tage.
Messen Sie die Aufnahme von Herz 124i-Evuzamitids und vergleichen Sie sie mit der gemeldeten Amyloidlast, basierend auf Kongo-Rotfärbung, im Bindegewebe (erhalten von LSS oder CTS-Operation)
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums beträgt 8 Tage.
Nachweis von extrakardialem Amyloid unter Verwendung von 124i-Evuzamitid-PET/CT-Bildgebung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums beträgt 8 Tage.
Visuelle Untersuchung der Aufnahme von Extracardiac 124i-Evuzamitid in den PET/CT-Bildern
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums beträgt 8 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Mitarbeiter

Attralus, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily B. Martin, PhD, University of Tennessee Graduate School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTGSM-172768-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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