124I-EVUZAMITIDE PET/CT Imagem em pacientes com estenose espinhal lombar e síndrome do túnel do carpo
17 de julho de 2026 atualizado por: University of Tennessee Graduate School of Medicine
Imagem de PET/CT de indivíduos com estenose espinhal lombar ou síndrome do túnel do carpo usando peptídeo reativo de amilóide 124-Evuzamitide
Este ensaio clínico usará o radiotracer de ligação ao amilóide, 124-Evuzamitida, para detectar potencialmente amilóide, no coração e em outros lugares, em pacientes que têm histórico de estenose espinhal lombar e/ou síndrome do túnel do carpo.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a single center, open label, pilot study using an amyloid-reactive peptide labeled with iodine-124 (124I-evuzamitide) and PET/CT imaging to detect the presence of cardiac and extracardiac amyloid in patients who have undergone surgical intervention for lumbar spinal stenosis (LSS) or carpal tunnel syndrome (CTS) and who have tecido conjuntivo positivo para amilóide [ligamento flavum (LF) em pacientes com LSS ou tenossynovios em pacientes com SCT] avaliados no momento da cirurgia corretiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Graduate School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Deve ter ≥ 60 anos de idade.
- Deve ter concedido consentimento informado por escrito (assinado e datado) e quaisquer autorizações exigidas pela lei local e poder atender a todos os requisitos de estudo.
- Deve ter um ligamento positivo do Congo ou análise de amostras tenossinoviais após laminectomia ou cirurgia de liberação de túneis do carpo, que é visualmente categorizada como carga amilóide "extensa" ou carga amilóide "leve/moderada" por um revisor experiente.
- Aqueles com carga amilóide leve/moderada no tecido conjuntivo que também têm um histórico de pelo menos uma outra manifestação clínica ortopédica, incluindo, mas não limitada à síndrome do túnel do carpo, estenose espinhal lombar, ruptura do tendão do bíceps e artroplastia do ombro/quadril/joelho.
- As fêmeas devem ser não grávidas e não lactativas.
Critérios de exclusão:
- Assuntos em diálise.
- Indivíduos com um diagnóstico confirmado de amiloidose sistêmica, exceto o tecido musculoesquelético.
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos do estudo.
- Indivíduos que tomam heparina, ou derivados de heparina (por exemplo, Heparinas de baixo peso molecular) para anticoagulação.
- Incapacidade de ficar imóvel por ~ 40 minutos no scanner PET/CT.
- História de alergia a iodo (iodeto de potássio).
- Outro motivo que tornaria o assunto inadequado para a entrada neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Biodistribuição
Os participantes receberão ~ 1 mCi de 124-Evuzamitide (até 1 mg de peptídeo) por empurrão IV a uma taxa proposta de ~ 1 mL por 5 segundos.
Três horas após a injeção, será realizada uma aquisição de imagem PET/CT da coxa, bem como uma imagem estática de 10 minutos do coração do coração.
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124-Evuzamitide é um iodo-124 (124i) marcado 45 peptídeo de aminoácido L (também conhecido como p5+14) adequado para imagens de PET/CT de dose única.
O peptídeo se liga a muitas formas de amilóide através de interações eletrostáticas multivalentes com a fibrila amilóide e com os onipresentes proteoglicanos de sulfato de heparano associados a amilóides.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de amiloidose cardíaca usando 124-Evuzamitide PET/CT Imaging
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo, é de 8 dias.
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As imagens cardíacas de PET/CT serão classificadas como positivas ou negativas para a captação de 124-Evuzamitides com base na interpretação visual.
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Desde a inscrição até o final do estudo, é de 8 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de captação de radioatividade 124-Evuzamitida no coração e compare com biomarcadores
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo, é de 8 dias.
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Meça a captação cardíaca de 124-Evuzamitides e compare com parâmetros ecocardiográficos transtorácicos contemporâneos, níveis séricos de NT-proBNP e alta sensibilidade Troponina T
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Desde a inscrição até o final do estudo, é de 8 dias.
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Medição de captação de radioatividade 124-Evuzamitida no coração e compare com carga amilóide no tecido conjuntivo
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo, é de 8 dias.
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Meça a captação cardíaca de 124-Evuzamitides e compare com a carga amilóide relatada, com base na coloração com Red do Congo, no tecido conjuntivo (obtido de LSS ou cirurgia de CTS)
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Desde a inscrição até o final do estudo, é de 8 dias.
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Detecção de amilóide extracardíaco usando imagens 124-Evuzamitide PET/CT
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo, é de 8 dias.
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Exame visual da captação extracardíaca 124-Evuzamitides nas imagens PET/CT
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Desde a inscrição até o final do estudo, é de 8 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily B. Martin, PhD, University of Tennessee Graduate School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neuromusculares
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças da coluna vertebral
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Deficiências de Proteostase
- Neuropatia Mediana
- Mononeuropatias
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Neuropatias Amilóides
- Amiloidose Familiar
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Estenose espinal
- Amiloidose
- Síndrome do túnel carpal
- Neuropatias Amilóides Familiares
Outros números de identificação do estudo
- UTGSM-172768-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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