Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

124I-EVUZAMITIDE PET/CT-avbildning hos patienter med ryggradsstenos och karpaltunnelsyndrom

17 juli 2026 uppdaterad av: University of Tennessee Graduate School of Medicine

PET/CT-avbildning av försökspersoner med ryggradsstenos eller karpaltunnelsyndrom med användning

Denna kliniska prövning kommer att använda den amyloidbindande radiotracer, 124i-eVuzamitide, för att potentiellt upptäcka amyloid, i hjärtat och på andra håll, hos patienter som har en historia av ryggradsstenos och/eller karpaltunnelsyndrom.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a single center, open label, pilot study using an amyloid-reactive peptide labeled with iodine-124 (124I-evuzamitide) and PET/CT imaging to detect the presence of cardiac and extracardiac amyloid in patients who have undergone surgical intervention for lumbar spinal stenosis (LSS) or carpal tunnel syndrome (CTS) and who have amyloid-positive connective tissue [Ligamentum flavum (LF) hos LSS -patienter eller tenosynovium hos CTS -patienter] bedömd vid tidpunkten för korrigerande operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee Graduate School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Måste vara ≥ 60 år.
  • Måste ha gett skriftligt informerat samtycke (undertecknat och daterat) och alla behörigheter som krävs enligt lokal lag och kunna uppfylla alla studiekrav.
  • Måste ha en Kongo -röd positiv ligamentum flavum eller tenosynovial provanalys efter laminektomi eller karpaltunnel frisättningsoperation som visuellt kategoriseras som antingen "omfattande" amyloidbelastning eller "mild/måttlig" amyloidbelastning av en erfaren granskare.
  • De med mild/måttlig amyloidbelastning i bindväv som också har en historia av minst en annan ortopedisk klinisk manifestation, inklusive, men inte begränsat till, karpaltunnelsyndrom, ländryggen ryggmärg, triggerfinger, biceps -tendonbrott och axel/höft/knästretrom.
  • Kvinnor måste vara icke-gravida och icke-laktande.

Uteslutningskriterier:

  • Ämnen på dialys.
  • Personer med en bekräftad diagnos av systemisk amyloidos, annat än muskuloskeletal vävnad.
  • Oförmåga eller ovilja att uppfylla studiekraven.
  • Personer som tar heparin eller heparinderivat (t.ex. Hepariner med låg molekylvikt) för antikoagulering.
  • Oförmåga att ligga still i ~ 40 minuter på PET/CT -skannern.
  • Jodhistoria (kaliumjodid) allergi.
  • Andra skäl som skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biodistribution
Deltagarna kommer att administreras ~ 1 mci av 124i-eVuzamitide (upp till 1 mg peptid) med IV-tryck vid en föreslagen hastighet av ~ 1 ml per 5 sekunder. Tre timmar efter injektion kommer ett PET/CT -bildförvärv från axel till lår samt en 10 min statisk husdjursbild av hjärtat.
Läkemedel: 124I-evuzamitide
124I-EVUZAMITIDE är en jod-124 (124I) märkt 45 L-aminosyrapeptid (även känd som P5+14) lämplig för enstaka PET/CT-avbildning. Peptiden binder många former av amyloid genom multivalenta elektrostatiska interaktioner med amyloidfibrilen och med de allestädes närvarande amyloidassocierade hypersulfaterade heparansulfatproteoglykanerna.
Andra namn:
  • AT-01

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av hjärtamyloidos med användning av 124i-Evuzamitide PET/CT-avbildning
Tidsram: Från registrering till slutet av studien är 8 dagar.
Hjärt PET/CT-bilder kommer att klassificeras som antingen positiva eller negativa för 124-Evuzamitidupptag baserat på visuell tolkning.
Från registrering till slutet av studien är 8 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät upptag av 124-Evuzamitide radioaktivitet i hjärtat och jämför med biomarkörer
Tidsram: Från registrering till slutet av studien är 8 dagar.
Mät hjärt 124I-EVUZAMITIDE-upptag och jämför med samtidiga transthorakiska ekokardiografiska parametrar, serum NT-ProBNP och Troponin T-nivåer med hög känslighet
Från registrering till slutet av studien är 8 dagar.
Mät upptag av 124-Evuzamitide radioaktivitet i hjärtat och jämför med amyloidbelastning i bindväv
Tidsram: Från registrering till slutet av studien är 8 dagar.
Mät hjärt 124I-EVUZAMITIDE-upptaget och jämför med den rapporterade amyloidbelastningen, baserad på Kongo-rödfärgning, i bindväv (erhållen från LSS- eller CTS-kirurgi)
Från registrering till slutet av studien är 8 dagar.
Detektion av extracardiac amyloid med användning av 124i-eVuzamitide PET/CT-avbildning
Tidsram: Från registrering till slutet av studien är 8 dagar.
Visuell undersökning av extracardiac 124i-eVuzamitide-upptag i PET/CT-bilderna
Från registrering till slutet av studien är 8 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Samarbetspartners

Attralus, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Emily B. Martin, PhD, University of Tennessee Graduate School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2025

Första postat (Faktisk)

2 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UTGSM-172768-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera