Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

124-evuzamitide PET/CT-beeldvorming bij patiënten met lumbale spinale stenose en carpaal tunnelsyndroom

17 juli 2026 bijgewerkt door: University of Tennessee Graduate School of Medicine

PET/CT-beeldvorming van personen met lumbale spinale stenose of carpaal tunnelsyndroom met behulp van amyloïde-reactief peptide 124-evuzamitide

Deze klinische studie zal de amyloïde-bindende radiotracer, 124-evuzamitide, gebruiken om amyloïde, in het hart en elders, mogelijk te detecteren bij patiënten met een geschiedenis van lumbale spinale stenose en/of carpaal tunnelsyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkel centrum, open label, pilotstudie met behulp van een amyloïde-reactief peptide gelabeld met jodium-124 (124-evuzamitide) en PET/CT-beeldvorming om de aanwezigheid van cardiale en extracardiale amyloïde te detecteren bij patiënten die amyloïde-positieve connectieve connectie hebben (CTS) en wie amyloïd-positieve connectieve connectieve connectieve connectie (CTS) en wie amyloïd-positieve connectief heeft ondergaan ( Weefsel [ligamentum flavum (LF) bij LSS -patiënten of tenosynovium bij CTS -patiënten] beoordeeld op het moment van de corrigerende chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Graduate School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet ≥ 60 jaar oud zijn.
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven (ondertekend en gedateerd) en eventuele autorisaties die vereist zijn door de lokale wetgeving en in staat zijn om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten.
  • Moet een Congo rood positief ligamentum flavum of tenosynoviale monsteranalyse hebben na laminectomie of carpale tunnelafgiftechirurgie die visueel wordt gecategoriseerd als "uitgebreide" amyloïde belasting of "mild/matige" amyloïde belasting door een ervaren recensent door een ervaren recensent.
  • Degenen met milde/matige amyloïde belasting in het bindweefsel die ook een geschiedenis hebben van ten minste één andere orthopedische klinische manifestatie, waaronder, maar niet beperkt tot, carpaal tunnelsyndroom, lumbale spinale stenose, triggervinger, biceps peesreuk en schouder/heup/knieartroplast.
  • Vrouwtjes moeten niet-zwanger en niet-lacterend zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen over dialyse.
  • Patiënten met een bevestigde diagnose van systemische amyloïdose, anders dan musculoskeletale weefsel.
  • Onvermogen of onwil om te voldoen aan de studievereisten.
  • Onderwerpen die heparine of heparinderivaten nemen (bijv. Heparines met laag molecuulgewicht) voor antistolling.
  • Onvermogen om nog steeds ~ 40 minuten op de PET/CT -scanner te liggen.
  • Geschiedenis van jodium (kaliumjodide) allergie.
  • Andere redenen die het onderwerp ongepast zouden maken voor toegang tot deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biodistributie
Deelnemers worden toegediend ~ 1 MCI van 124-evuzamitide (tot 1 mg peptide) door IV-duw met een voorgestelde snelheid van ~ 1 ml per 5 seconden. Drie uur na injectie zal een PET/CT -beeldverwerving van schouder tot dij, evenals een statisch huisdierafbeelding van het hart van 10 minuten worden uitgevoerd.
Geneesmiddel: 124-evuzamitide
124-evuzamitide is een jodium-124 (124i) gelabeld 45 l-aminozuurpeptide (ook bekend als p5+14) geschikt voor pet/ct-beeldvorming met één dosis. Het peptide bindt vele vormen van amyloïde door multivalente elektrostatische interacties met de amyloïde fibril en met de alomtegenwoordige amyloïde-geassocieerde gehypersulfeerde heparansulfaat-proteoglycanen.
Andere namen:
  • AT-01

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van cardiale amyloïdose met behulp van 124-evuzamitide PET/CT-beeldvorming
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie is 8 dagen.
Cardiale PET/CT-afbeeldingen worden geclassificeerd als positief of negatief voor 124-evuzamitide-opname op basis van visuele interpretatie.
Van de inschrijving tot het einde van de studie is 8 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de opname van 124-evuzamitide radioactiviteit in het hart en vergelijken met biomarkers
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie is 8 dagen.
Meet de opname van cardiale 124-evuzamitide en vergelijk met gelijktijdige transporte echocardiografische parameters, serum NT-proBNP en hoge gevoeligheid troponine T-niveaus
Van de inschrijving tot het einde van de studie is 8 dagen.
Meet de opname van 124-evuzamitide radioactiviteit in het hart en vergelijk met amyloïde belasting in bindweefsel
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie is 8 dagen.
Meet cardiale 124-evuzamitide-opname en vergelijk met de gerapporteerde amyloïde belasting, gebaseerd op Congo-rode kleuring, in bindweefsel (verkregen uit LSS- of CTS-chirurgie)
Van de inschrijving tot het einde van de studie is 8 dagen.
Detectie van extracardiale amyloïde met behulp van 124-evuzamitide PET/CT-beeldvorming
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie is 8 dagen.
Visueel onderzoek van extracardische 124-evuzamitide-opname in de PET/CT-afbeeldingen
Van de inschrijving tot het einde van de studie is 8 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Medewerkers

Attralus, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily B. Martin, PhD, University of Tennessee Graduate School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UTGSM-172768-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren