タイのデング熱免疫参加者における制御されたデング熱ヒト感染モデルの安全性、ウイルス学的および免疫学的評価（DHIT-免疫） (DHIT-Immune)
RDEN2Δ30-7169は、米国のフラビウイルスナイーブな参加者の症状が最小限の参加者のウイルス血症の誘導効果を以前に報告するデング熱チャレンジ株です。 さらに、以前のプロジェクト（登録番号NCT05476757）からの5人のタイデング熱ナイーブ参加者の予備的な結果は、ウイルス後60日後に重度の有害事象なしに100％のウイルス血症の状態を示しました。 ただし、以前のプロジェクトの結果は、固有の地域のほとんどの人がデング熱免疫状態を持っている風土病地域の主要な集団の臨床症状と免疫学的反応を完全に表していない可能性があります。 したがって、この制御されたヒト感染モデルのプロトコルは、タイのバンコクメトロポリタン地域から募集された12のデング熱免疫参加者の減衰ウイルスに挑戦することを提案しています。 デング熱免疫参加者における課題ウイルスの安全性、ウイルス血症、NS1抗原血症プロファイル、および免疫原性を評価することを目指しています。 仕上げの安全性評価後、すべての参加者は、再発性デング熱感染を防ぐために、デング熱ワクチンのフルコースでワクチン接種されます。 ワクチン接種後の免疫学的反応もワクチンの有効性を評価します。
予想される結果は、すべての参加者が、重大な有害事象（SAE）なしでウイルスに挑戦した後、ウイルス血症プロファイルを提示することです。 探索的プロファイルには、免疫プロファイルの評価と、他のデング熱チャレンジ研究とのパラメーターの比較が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Panisadee Avirutnan, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+6624196667-70
- メール：panisadee.avi@mahidol.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳から40歳までのタイの健康なボランティアは、体重が50 kg以上で、タイ語のリテラシーを持っています。
- 過去3か月間は献血していません。
- 教育：高校の卒業証書など
次のように、標準のFRNT 50％（FRNT50）によるナイーブDENV-2ステータスを備えたDENV-1および/またはDENV-3および/またはDENV-4に対するデング熱免疫状態陽性：FRNT50力
- denv1≥1：5および/または
- DENV3≥1：5および/または
- denv4≥1：5で
- DENV2≤1:16
- インフォームドコンセント文書に署名することによって証明されるように、研究に参加する意欲。
- 出産可能性の女性参加者は、REN2Δ30-7169投与のスクリーニング時からデング熱ワクチン接種の完全なコースの1か月後まで、少なくとも1つの主要な形態の避妊を使用することに同意する必要があります（研究298日）。
除外基準：
- 女性の参加者の場合：現在妊娠しており、陽性のヒト絨毛膜ドロピン（HCG）検査または母乳育児によって決定され、6か月以内に出産または妊娠中絶が与えられています。
- 過去3か月間に入院につながる以前の急性の未分化の発熱疾患の歴史。
- 研究者の意見では、研究プロトコルの要件を理解し、協力する被験者の能力に影響を与える行動、認知、または精神疾患。
- 主題の歴史で示されているように、医療、職業、または家族の問題を引き起こした過去12か月間の重大なアルコールまたは薬物乱用。
- 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの歴史。
- 重度の喘息（過去6か月以内の緊急治療室訪問または入院）。
- 既知の免疫不全症候群。
- 既存の病状には、血小板減少症、自己免疫疾患、および病歴、身体検査、および/または実験室研究に基づいて癌で構成されています。
- 抗凝固薬の現在の使用（これには、アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬などの抗血小板薬が含まれます）。
- ワクチン接種の28日以内にコルチコステロイド（局所または鼻腔または鼻腔を除く）または免疫抑制薬の使用。 コルチコステロイドの免疫抑制線量は、14日以上の1日あたり10 mg以上のプレドニゾン等価として定義されます。
- アスプニア
- 28日以内にワクチンを受け取るか、ウイルス投与を受ける前の14日以内にワクチンを殺害したか、RDEN2Δ30-7169投与後の28日間にワクチンの受領を予想しました。
- あらゆる種類のデング熱ワクチンを受け取ったという明らかな歴史があるか、以前にデング熱ワクチンの研究に参加しています。
- 輸血または免疫グロブリンを含む過去6か月以内に血液製剤の受領、またはRDEN2Δ30-7169投与後の28日間の血液産物または免疫グロブリンの受領が予想されました。
- Qdengaワクチンまたはワクチンの成分に対するアレルギーの履歴。
- 2009年WHOによって定義された重度のデング熱感染の前のエピソード
- ANC（<750 /mm3）、血小板（<100,000 /mm3）、PT（> 1.25 x ULN）、APTT（> 1.66 X ULN）、ALT（> 2.5 X ULN）、およびPlasma Creatinine（> 1.3 X ULNまたは1.3 xの参加者の増加）のグレード1以上（このプロトコルで定義されている）の検査値（このプロトコルで定義されています）のスクリーニング値（このプロトコルで定義）
- ヘモグロビンレベルの参加者は、最初のスクリーニングで10 g/dL未満です。
- 体温は38.0°C（経口）以上
- 抗HIVスクリーニングアッセイによって示されるように、HIV感染。
- 抗HCVスクリーニングアッセイで示されるように、C型肝炎ウイルス（HCV）感染。
- B型肝炎表面抗原（HBSAG）および/または抗HBCスクリーニングで示されるように、B型肝炎ウイルス（HBV）感染。
- 調査員の意見では、裁判に参加している被験者の安全性または権利を危険にさらすか、被験者がプロトコルに準拠することができなくなる他の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベルDENV2DELTA30ウイルスチャレンジ
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RDEN2Δ30-7169は、重度の悪影響を伴うウイルス血症および免疫学的反応を誘発する可能性のある再生ウイルスです。
このウイルスは、参加者がスクリーニングと入院の同意後に挑戦されます。
ウイルスチャレンジの後、ウイルス学的、免疫学的、臨床的症状が記録され、ウイルス後の課題0〜60日目の課題の結果が分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デング熱免疫参加者におけるRDEN2Δ30-7169の安全性
時間枠：ウイルスチャレンジ後の0 -60
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重症度で等級付けされたウイルス関連の有害事象（AE）の頻度によって評価されるデング熱免疫参加者のRDEN2Δ30-7169の安全性を評価する。
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ウイルスチャレンジ後の0 -60
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MU-MOU780/2567(IRB1)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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