Bezpieczeństwo, wirusologiczna i immunologiczna ocena kontrolowanego modelu zakażenia dengi u uczestników dengi immunologicznej w Tajlandii (DHIT-immune) (DHIT-Immune)

Kryteria włączenia:

1. Thai, zdrowi wolontariusze, w wieku od 18 do 40 lat, waga jest większa lub równa 50 kg i mają wiedzę na temat języka tajskiego.
2. Nie przekazałem darowizny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
3. Edukacja: dyplom ukończenia szkoły średniej lub powyżej

4. Pozytywny status dengi-immunologiczny przeciwko Denv-1 i/lub Denv-3 i/lub Denv-4 o statusie naiwnym DENV-2 przez standardowy FRNT 50% (FRNT50) w następujący sposób: FRNT50

   • Denv1 ≥ 1: 5 i/lub
   • Denv3 ≥ 1: 5 i/lub
   • Denv4 ≥ 1: 5 z
   • Denv2 ≤ 1:16
5. Chęć uczestnictwa w badaniu, o czym świadczą podpisanie dokumentu świadomej zgody.
6. Uczestnicy potencjału rodzenia dzieci powinni zostać uzgodnione o abstynencji lub zastosowanie co najmniej jednej podstawowej formy antykoncepcji z czasów badań przesiewowych w zakresie podawania RDEN2Δ30-7169 do 1 miesiąca po zakończeniu szczepienia dengi (dzień badania 298).

Kryteria wykluczenia:

1. W przypadku uczestników: obecnie w ciąży, zgodnie z pozytywnym testem choroby choriogonadotropiny (HCG) lub karmienia piersią, a także poród lub aborcja w ciągu 6 miesięcy.
2. Historia poprzednich ostrej niezróżnicowanej choroby gorączkowej prowadzącej do hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
3. Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która zdaniem badacza wpływa na zdolność podmiotu do zrozumienia i współpracy z wymaganiami protokołu badania.
4. Wszelkie znaczące nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które spowodowały problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne, jak wskazują historia tematu.
5. Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
6. Ciężka astma (wizyta na pogotowiu lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
7. Każdy znany zespół niedoboru odporności.
8. Posiadanie wcześniej istniejących schorzeń składają się z małopłytkowości, choroby autoimmunologicznej i raka w oparciu o historię, badanie fizykalne i/lub badania laboratoryjne.
9. Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (obejmuje to leki przeciwplateletowe, takie jak aspiryna lub niesteroidowe leki przeciwzapalne).
10. Stosowanie kortykosteroidów (z wyłączeniem miejscowego lub nosa) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 28 dni przed szczepieniem lub po nim. Immunosupresyjna dawka kortykosteroidów definiuje się jako ≥ 10 mg równoważnika prednizonu dziennie przez ≥ 14 dni.
11. Asplenia
12. Otrzymanie dowolnej szczepionki w ciągu 28 dni lub zabitej szczepionki w ciągu 14 dni przed podaniem wirusa lub przewidywane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 28 dni po podaniu RDEN2Δ30-7169.
13. Ma oczywistą historię otrzymywania jakiejkolwiek szczepionki przeciw dengi lub wcześniej uczestniczył w badaniach szczepionek dengi.
14. Otrzymanie produktów z krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym transfuzji lub immunoglobuliny lub przewidywane otrzymanie wszelkich produktów krwionośnych lub immunoglobuliny w ciągu 28 dni po podaniu RDEN2Δ30-7169.
15. Historia alergii na szczepionkę QDenga lub dowolne składniki szczepionki.
16. Poprzedni odcinek ciężkiej infekcji dengi określonej przez WHO 2009
17. Wartości laboratoryjne badań klas 1 lub wyższych (zgodnie z definicją w tym protokole) dla ANC (<750 /mm3), płytek krwi (<100 000 /mm3), Pt (> 1,25 x ULN), APTT (> 1,66 XLN), Alt (> 2,5 x ULN) i kreatyniny plazmatycznej (> 1,3 X Urln lub zwiększenie do> 1,3 x uczestnika).
18. Uczestnik z poziomem hemoglobiny mniejszym niż 10 g/dl przy początkowym badaniu.
19. Temperatura ciała jest większa lub równa 38,0 ° C (doustna)
20. Zakażenie HIV, jak wskazują testy badań przesiewowych przeciw HIV.
21. Zakażenie wirusem wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), jak wskazują testy badań przesiewowych anty-HCV.
22. Zakażenie wirusem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), na co wskazuje antygen powierzchniowy wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG) i/lub badanie przesiewowe anty-HBC.
23. Wszelkie inne warunki, które zdaniem śledczego zagroziłyby bezpieczeństwu lub prawom podmiotu uczestniczącego w procesie lub uczyniłby podmiotem niezdolnym do przestrzegania protokołu.