Sikkerhet, virologisk og immunologisk vurdering av den kontrollerte dengue menneskelige infeksjonsmodellen hos dengue-immune deltakere i Thailand (Dhit-immun) (DHIT-Immune)

Inkluderingskriterier:

1. Thai sunne frivillige, mellom 18 og 40 år gammel, vekten er større enn eller lik 50 kg og har thailandske språkkunnskaper.
2. Har ikke gitt bloddonasjon de siste tre månedene.
3. Utdanning: videregående vitnemål eller over

4. Positiv dengue-immunstatus mot DENV-1 og/eller DENV-3 og/eller DENV-4 med naiv DENV-2-status med standard FRNT 50% (FRNT50) som følger: FRNT50 TITER MOTT

   • DENV1 ≥ 1: 5 og/eller
   • DENV3 ≥ 1: 5 og/eller
   • DENV4 ≥ 1: 5 med
   • Denv2 ≤ 1:16
5. Vilje til å delta i studien som det fremgår av å signere det informerte samtykkedokumentet.
6. Kvinnelige deltakere med fertilpotensial bør avtales om enten avholdenhet eller bruke minst en primær form for prevensjon fra screeningstidspunktet for RDEN2Δ30-7169 administrasjon til 1 måned etter fullstendig forløp av dengue-vaksinasjon (studiedag 298).

Eksklusjonskriterier:

1. For kvinnelige deltakere: For tiden gravid, bestemt av positiv urin human choriogonadotropin (HCG) test eller amming, og ført fødsel eller abort i løpet av 6 måneder.
2. Historien om tidligere akutt udifferensiert febersykdom som førte til sykehusinnleggelse de siste tre månedene.
3. Atferdsmessig, kognitiv eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening påvirker individets evne til å forstå og samarbeide med kravene i studieprotokollen.
4. Eventuelle betydelige alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene som har forårsaket medisinske, yrkesmessige eller familieproblemer, som indikert av faghistorien.
5. Historie om en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi.
6. Alvorlig astma (legevaktsbesøk eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene).
7. Ethvert kjent immunsvikt syndrom.
8. Å ha noen eksisterende medisinske tilstander består av trombocytopeni, autoimmun sykdom og kreft basert på historie, fysisk undersøkelse og/eller laboratoriestudier.
9. Nåværende bruk av antikoagulasjonsmedisiner (dette inkluderer medisiner mot platelet som aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner).
10. Bruk av kortikosteroider (unntatt aktuell eller nasal) eller immunsuppressive medisiner innen 28 dager før eller etter vaksinasjon. En immunsuppressiv dose kortikosteroider er definert som ≥ 10 mg av en prednisonekvivalent per dag i ≥ 14 dager.
11. Asplenia
12. Mottak av vaksine innen 28 dager eller en drept vaksine innen 14 dager før han mottok virusadministrasjon, eller forventet mottak av vaksine i løpet av de 28 dagene etter RDEN2Δ30-7169 administrering.
13. Har en åpenbar historie med å motta enhver form for dengue -vaksine eller tidligere har deltatt i dengue -vaksineforskning.
14. Mottak av blodprodukter i løpet av de siste 6 månedene, inkludert transfusjoner eller immunoglobulin, eller forventet mottak av blodprodukter eller immunoglobulin i løpet av de 28 dagene etter RDEN2Δ30-7169 administrering.
15. Historie om allergi mot QDenga -vaksine eller noen komponenter i vaksinen.
16. Forrige episode av alvorlig dengue -infeksjon definert av WHO 2009
17. Screening laboratorieverdier av grad 1 eller over (som definert i denne protokollen) for ANC (<750 /mm3), blodplate (<100 000 /mm3), PT (> 1,25 x uln), APTT (> 1,66 x uln), ALT (> 2,5 x uln) og plasma (> 1.3 x Uln eller økning til> 1. 1,3.
18. En deltaker med hemoglobinnivå mindre enn 10 g/dL ved innledende screening.
19. Kroppstemperaturen er større enn eller lik 38,0 ° C (oral)
20. HIV-infeksjon, som indikert ved anti-HIV screeninganalyser.
21. Hepatitt C-virus (HCV) infeksjon, som indikert ved anti-HCV-screeninganalyser.
22. Hepatitt B-virus (HBV) infeksjon, som indikert med hepatitt B overflateantigen (HBSAg) og/eller anti-HBC screening.
23. Enhver annen betingelse som etter etterforskerens mening ville sette sikkerheten eller rettighetene til et emne som deltar i rettsaken i fare, eller vil gjøre emnet ikke i stand til å overholde protokollen.