Avaliação de segurança, virológica e imunológica do modelo de infecção humana de dengue controlada em participantes imunes a dengue na Tailândia (DHIT-Imune) (DHIT-Immune)

Critérios de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​tailandeses, com idades entre 18 e 40 anos, o peso é maior ou igual a 50 kg e tem alfabetização da linguagem tailandesa.
2. Não deram doação de sangue nos últimos 3 meses.
3. Educação: Diploma do ensino médio ou acima

4. Status de dengue-imune positivo contra DENV-1 e/ou DENV-3 e/ou DENV-4 com status ingênuo de DENV-2 pelo FRNT padrão 50% (FRNT50) da seguinte forma: FRNT50 Titer contra

   • DENV1 ≥ 1: 5 e/ou
   • DENV3 ≥ 1: 5 e/ou
   • DENV4 ≥ 1: 5 com
   • DENV2 ≤ 1:16
5. Disposição de participar do estudo, como evidenciado ao assinar o documento de consentimento informado.
6. As participantes do potencial de gravidez devem ser acordadas em abstinência ou usar pelo menos uma forma primária de contracepção desde o momento da triagem da administração RDEN2Δ30-7169 até 1 mês após o curso completo da vacinação de dengue (Dia do Estudo 298).

Critérios de exclusão:

1. Para as participantes do sexo feminino: atualmente grávidas, conforme determinado pelo teste positivo da coriogonadotrofina da urina positiva (HCG) ou pela amamentação, e recebeu nascimento ou aborto dentro de 6 meses.
2. História de doenças febris agudas anteriores indiferenciadas, levando à hospitalização nos últimos 3 meses.
3. Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do sujeito de entender e cooperar com os requisitos do protocolo do estudo.
4. Qualquer abuso significativo de álcool ou drogas nos últimos 12 meses que causou problemas médicos, ocupacionais ou familiares, conforme indicado pela história do assunto.
5. História de uma reação alérgica grave ou anafilaxia.
6. Asma grave (visita ou hospitalização da sala de emergência nos últimos 6 meses).
7. Qualquer síndrome de imunodeficiência conhecida.
8. Ter quaisquer condições médicas pré-existentes consistem em trombocitopenia, doença autoimune e câncer com base na história, exame físico e/ou estudos de laboratório.
9. Uso atual de medicamentos anticoagulantes (isso inclui medicamentos anti-plaquetários, como aspirina ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides).
10. Uso de corticosteróides (excluindo medicamentos tópicos ou nasais) ou imunossupressores dentro de 28 dias antes ou após a vacinação. Uma dose imunossupressora de corticosteróides é definida como ≥ 10 mg de um equivalente a prednisona por dia por ≥ 14 dias.
11. Asplenia
12. Recebimento de qualquer vacina dentro de 28 dias ou uma vacina morta dentro de 14 dias antes do recebimento da administração de vírus, ou recebimento antecipado de qualquer vacina durante os 28 dias após a administração RDEN2Δ30-7169.
13. Tem uma história óbvia de receber qualquer tipo de vacina contra a dengue ou anteriormente participou da pesquisa de vacinas contra a dengue.
14. Recebimento de produtos sanguíneos nos últimos 6 meses, incluindo transfusões ou imunoglobulina, ou recebimento antecipado de produtos sanguíneos ou imunoglobulina durante os 28 dias após a administração RDEN2Δ30-7169.
15. História da alergia à vacina contra qdenga ou qualquer componente da vacina.
16. Episódio anterior de infecção por dengue grave definida por Who 2009
17. Valores do laboratório de triagem de grau 1 ou superior (conforme definido neste protocolo) para ANC (<750 /mm3), plaquetas (<100.000 /mm3), Pt (> 1,25 x ULN), APTT (> 1,66 x ULN), ALT (> 2,5 x ULN) e a criatina plasmática (> 1.3 x uln) ou aumente a 1.3.
18. Um participante com nível de hemoglobina menor que 10 g/dL na triagem inicial.
19. A temperatura corporal é maior ou igual a 38,0 ° C (oral)
20. Infecção pelo HIV, conforme indicado por ensaios de triagem anti-HIV.
21. A infecção pelo vírus da hepatite C (HCV), conforme indicado por ensaios de triagem anti-HCV.
22. A infecção pelo vírus da hepatite B (HBV), conforme indicado pelo antígeno da superfície da hepatite B (HBSAG) e/ou triagem anti-HBC.
23. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, comprometisse a segurança ou os direitos de um sujeito que participasse do julgamento ou tornaria o sujeito incapaz de cumprir o protocolo.