Seguridad, evaluación virológica e inmunológica del modelo controlado de infección humana del dengue en participantes inmunes al dengue en Tailandia (DHIT-Inmune) (DHIT-Immune)

Criterios de inclusión:

1. Los voluntarios sanos tailandeses, de entre 18 y 40 años, el peso es mayor o igual a 50 kg y tienen alfabetización lingüística tailandesa.
2. No han dado donación de sangre en los últimos 3 meses.
3. Educación: Diploma de escuela secundaria o superior

4. Estado positivo del dengue-inmune contra Denv-1 y/o DENV-3 y/o DENV-4 con el estado ingenuo de DENV-2 por el estándar FRNT 50% (FRNT50) de la siguiente manera: FRNT50 TITOR CONTRA

   • Denv1 ≥ 1: 5 y/o
   • DENV3 ≥ 1: 5 y/o
   • DENV4 ≥ 1: 5 con
   • DENV2 ≤ 1:16
5. La voluntad de participar en el estudio como se demuestra al firmar el documento de consentimiento informado.
6. Se debe acordar a las participantes femeninas de potencial de maternidad a la abstinencia o usar al menos una forma principal de anticoncepción desde el momento de la detección de la administración RDDE2Δ30-7169 hasta 1 mes después del curso completo de la vacunación del dengue (día de estudio 298).

Criterios de exclusión:

1. Para las participantes femeninas: actualmente embarazadas, según lo determinado por la prueba positiva de la choriogonadotropina humana de la orina (HCG) o la lactancia materna, y dado a luz o aborto dentro de los 6 meses.
2. Historia de una enfermedad febril indiferenciada aguda previa que conduce a la hospitalización en los últimos 3 meses.
3. Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecta la capacidad del sujeto para comprender y cooperar con los requisitos del protocolo de estudio.
4. Cualquier abuso significativo de alcohol o drogas en los últimos 12 meses que haya causado problemas médicos, ocupacionales o familiares, como lo indica el historial de sujetos.
5. Historia de una reacción alérgica severa o anafilaxia.
6. Asma severa (visita de la sala de emergencias o hospitalización en los últimos 6 meses).
7. Cualquier síndrome de inmunodeficiencia conocido.
8. Tener alguna condición médica preexistente consisten en trombocitopenia, enfermedad autoinmune y cáncer basado en la historia, el examen físico y/o los estudios de laboratorio.
9. Uso actual de medicamentos anticoagulantes (esto incluye medicamentos contra la plateletos, como aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos).
10. Uso de corticosteroides (excluyendo fármacos tópicos o nasales) o inmunosupresores dentro de los 28 días previos o después de la vacunación. Una dosis inmunosupresora de corticosteroides se define como ≥ 10 mg de un equivalente de prednisona por día durante ≥ 14 días.
11. Asplenia
12. Recibo de cualquier vacuna dentro de los 28 días o una vacuna asesinada dentro de los 14 días previos a recibir la administración del virus, o la recepción anticipada de cualquier vacuna durante los 28 días posteriores a la administración RDEN2Δ30-7169.
13. Tiene una historia obvia de recibir cualquier tipo de vacuna contra el dengue o ha participado previamente en la investigación de la vacuna contra el dengue.
14. Recibo de productos sanguíneos en los últimos 6 meses, incluidas las transfusiones o la inmunoglobulina, o la recepción anticipada de cualquier producto sanguíneo o inmunoglobulina durante los 28 días posteriores a la administración RDEN2Δ30-7169.
15. Historia de alergia a la vacuna Qdenenga o cualquier componente de la vacuna.
16. Episodio anterior de infección severa del dengue definida por la OMS 2009
17. Detección de valores de laboratorio de grado 1 o superior (como se define en este protocolo) para ANC (<750 /mm3), plaquetas (<100,000 /mm3), PT (> 1.25 x ULN), aptt (> 1.66 x ULN), ALT (> 2.5 x ULN) y creatina en plasma (> 1.3 x Uln o aumentar a> 1.3 X participante).
18. Un participante con nivel de hemoglobina inferior a 10 g/dL en la detección inicial.
19. La temperatura corporal es mayor o igual a 38.0 ° C (oral)
20. Infección por VIH, como lo indican los ensayos de detección contra el VIH.
21. Infección por el virus de la hepatitis C (VHC), como lo indica los ensayos de detección anti-VHC.
22. Infección por el virus de la hepatitis B (VHB), como lo indica el antígeno superficial de la hepatitis B (HBSAG) y/o la detección anti-HBC.
23. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, ponga en peligro la seguridad o los derechos de un sujeto que participe en el juicio, o haga que el sujeto incapaz de cumplir con el protocolo.