Sécurité, évaluation virologique et immunologique du modèle d'infection humaine contrôlée de la dengue chez les participants immuns en dengue en Thaïlande (DHIT-immun) (DHIT-Immune)

Critères d'inclusion:

1. Des volontaires en bonne santé thaïlandais, âgés de 18 à 40 ans, le poids est supérieur ou égal à 50 kg et a une alphabétisation de la langue thaïlandaise.
2. N'ont pas donné de don de sang au cours des 3 derniers mois.
3. Éducation: diplôme d'études secondaires ou plus

4. Statut immunitaire positif de la dengue contre DENV-1 et / ou DENV-3 et / ou DENV-4 avec statut de Denv-2 naïf par le FRNT standard 50% (FRNT50) comme suit: FRNT50

   • Denv1 ≥ 1: 5 et / ou
   • Denv3 ≥ 1: 5 et / ou
   • Denv4 ≥ 1: 5 avec
   • Denv2 ≤ 1:16
5. La volonté de participer à l'étude comme en témoigne la signature du document de consentement éclairé.
6. Les participantes au potentiel de procréation devraient être convenues d'abstinence ou d'utiliser au moins une forme principale de contraception à partir du moment du dépistage de l'administration RDEN2Δ30-7169 jusqu'à 1 mois après le cours complet de la vaccination de la dengue (jour d'étude 298).

Critères d'exclusion:

1. Pour les participants: actuellement enceintes, telles que déterminées par le test de choriogonadotrophine humain urinaire positif (HCG), le test de l'allaitement ou l'allaitement, et a donné naissance ou avortement dans les 6 mois.
2. Antécédents de maladie fébrile aiguë indifférenciée antérieure menant à l'hospitalisation au cours des 3 derniers mois.
3. Les maladies comportementales, cognitives ou psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, affectent la capacité du sujet à comprendre et à coopérer avec les exigences du protocole d'étude.
4. Tout abus d'alcool ou de drogue significatif au cours des 12 derniers mois qui a causé des problèmes médicaux, professionnels ou familiaux, comme l'indique les antécédents du sujet.
5. Antécédents d'une réaction allergique sévère ou d'une anaphylaxie.
6. Asthme sévère (visite des urgences ou hospitalisation au cours des 6 derniers mois).
7. Tout syndrome d'immunodéficience connu.
8. Le fait d'avoir des conditions médicales préexistantes est constituée de thrombocytopénie, de maladies auto-immunes et de cancer basées sur les antécédents, l'examen physique et / ou les études de laboratoire.
9. Utilisation actuelle de médicaments anticoagulants (cela comprend des médicaments anti-plaquettaires tels que l'aspirine ou les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdaux).
10. Utilisation de corticostéroïdes (à l'exclusion des médicaments topiques ou nasaux) ou immunosuppresseurs dans les 28 jours précédant ou après la vaccination. Une dose immunosuppressive de corticostéroïdes est définie comme ≥ 10 mg d'un équivalent de prednisone par jour pendant ≥ 14 jours.
11. Asplenia
12. Réception de tout vaccin dans les 28 jours ou un vaccin tué dans les 14 jours précédant la réception de l'administration du virus, ou la réception prévue de tout vaccin au cours des 28 jours suivant l'administration RDEN2Δ30-7169.
13. A une histoire évidente de recevoir tout type de vaccin contre la dengue ou a déjà participé à la recherche sur les vaccins en dengue.
14. Réception des produits sanguins au cours des 6 derniers mois, y compris les transfusions ou l'immunoglobuline, ou la réception prévue de tout produit sanguin ou immunoglobuline au cours des 28 jours suivant l'administration RDEN2Δ30-7169.
15. Histoire d'allergie au vaccin Qdenga ou à tout composant du vaccin.
16. Épisode précédent d'une infection sévère de la dengue définie par l'OMS 2009
17. Valeurs de laboratoire de dépistage de grade 1 ou supérieur (tel que défini dans ce protocole) pour ANC (<750 / mm3), plaquette (<100 000 / mm3), PT (> 1,25 x uln), APTT (> 1,66 x uln), alt (> 2,5 x uln) et plasma créatine (> 1,3
18. Un participant avec un niveau d'hémoglobine inférieur à 10 g / dL au dépistage initial.
19. La température corporelle est supérieure ou égale à 38,0 ° C (orale)
20. Infection par le VIH, comme indiqué par les tests de dépistage anti-VIH.
21. Infection par le virus de l'hépatite C (VHC), comme indiqué par les tests de dépistage anti-VHC.
22. Infection par le virus de l'hépatite B (HBV), comme l'indique l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG) et / ou le dépistage anti-HBC.
23. Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait la sécurité ou les droits d'un sujet participant au procès, ou rendrait le sujet incapable de se conformer au protocole.