Thaimaan Dengue-immuunin osallistujien kontrolloidun dengue-infektiomallin turvallisuus, virologinen ja immunologinen arviointi Thaimaassa (Dhit-immuuni) (DHIT-Immune)
Rden2A30-7169 on dengue-altistuksen kanta, joka aiemmin raportoi sen viremian induktiovaikutuksen osallistujilla, joilla on minimaaliset oireet Yhdysvaltain flavirus-naiivissa osallistujissa. Lisäksi edellisen projektin viiden thaimaalaisen dengue-naiivisen osallistujan alustava tulos (rekisteröity luku NCT05476757) osoitti 100%: n viremian tilan ilman vakavaa haittatapahtumaa 60 päivän viruksen jälkeisen haasteen jälkeen. Edellisen hankkeen tulokset eivät kuitenkaan välttämättä edusta täysin endeemisten alueiden tärkeimpien populaation kliinistä ilmenemismuotoa ja immunologisia vasteita, joilla useimmilla endeemisen alueen ihmisillä on dengue -immuunitila. Siksi tämä kontrolloitu ihmisen infektiomalliprotokolla ehdottaa heikentyneen viruksen haastamista 12 dengue-immuuni-osallistujasta, jotka rekrytoitiin Bangkokin pääkaupunkiseudulta, Thaimaasta. Pyrimme arvioimaan haasteviruksen turvallisuus-, viremia-, NS1 -antigenemiaprofiilia ja dengue -immuunijärjestelmän osallistujien immunogeenisyyttä. Turvallisuusarvioinnin jälkeen kaikki osallistujat rokotetaan täydellisellä dengue -rokotteilla toistuvan dengue -infektion estämiseksi. Rokotuksen jälkeen immunologisia vasteita arvioidaan myös rokotteen tehokkuus.
Odotetut tuloksemme ovat kaikki osallistujia, jotka esittävät viremiaprofiileja virushaasteen jälkeen ilman vakavia haittatapahtumia (SAE). Tutkimusprofiilit sisältävät immuuniprofiilien ja parametrien vertailun muihin dengue -haastetutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Panisadee Avirutnan, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +6624196667-70
- Sähköposti: panisadee.avi@mahidol.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Thaimaalaiset terveet vapaaehtoiset, joiden ikä on 18–40 -vuotiaita, paino on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg ja heillä on thaimaalainen lukutaito.
- Eivät ole antaneet verenluovutusta viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Koulutus: lukion tutkintotodistus tai enemmän
Positiivinen dengue-immuunitila DENV-1: n ja/tai DENV-3: n ja/tai DENV-4: n kanssa naiivilla DENV-2-tilalla standardi FRNT 50% (FRNT50) seuraavasti: FRNT50-tiitteri vastaan
- Denv1 ≥ 1: 5 ja/tai
- Denv3 ≥ 1: 5 ja/tai
- Denv4 ≥ 1: 5
- Denv2 ≤ 1:16
- Halukkuus osallistua tutkimukseen, mikä käy ilmi tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoittamisesta.
- Naispuolisten lastenpotentiaalin osallistujia olisi sovittu joko pidättäytymiseen tai käyttämään vähintään yhtä ensisijaista ehkäisymuotoa RDEN2A30-7169-seulonnan jälkeen yhden kuukauden kuluttua dengue-rokotuksen täydellisestä kulusta (tutkimuspäivä 298).
Poissulkemiskriteerit:
- Naisten osallistujille: Tällä hetkellä raskaana, kuten positiivisella virtsan ihmisen koriogonadotropiinin (HCG) testillä tai imettämisellä, ja syntynyt tai abortti 6 kuukauden kuluessa.
- Aikaisemman akuutin erottamattoman kuumeisen sairauden historia, joka johtaa sairaalahoitoon viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä kohteen kyky ymmärtää ja tehdä yhteistyötä tutkimusprotokollan vaatimusten kanssa.
- Merkittävä alkoholi- tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana, joka on aiheuttanut lääketieteellisiä, työ- tai perheongelmia, kuten aihehistoria osoittaa.
- Vakavan allergisen reaktion tai anafylaksian historia.
- Vakava astma (päivystyshuoneen vierailu tai sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana).
- Kaikki tunnettu immuunikato -oireyhtymä.
- Jos olemassa olevia sairauksia koostuvat trombosytopeniasta, autoimmuunisairauksista ja syövästä historiaan, fyysiseen tutkimukseen ja/tai laboratoriotutkimuksiin.
- Antikoagulanttilääkkeiden nykyinen käyttö (tämä sisältää verihiutaleiden vastaiset lääkkeet, kuten aspiriini tai ei-steroidiset tulehduksen vastaiset lääkkeet).
- Kortikosteroidien käyttö (lukuun ottamatta ajankohtaisia tai nenän) tai immunosuppressiivisia lääkkeitä 28 päivän kuluessa ennen rokotusta tai sen jälkeen. Kortikosteroidien immunosuppressiivinen annos määritellään ≥ 10 mg prednisoniekvivalentteina päivässä ≥ 14 päivän ajan.
- Asplenia
- Rokotteen vastaanottaminen 28 päivän kuluessa tai tapettu rokote 14 päivän kuluessa ennen viruksen antamista tai rokotteen ennakoidun vastaanottamista 28 päivän aikana RDEN2A30-7169 antamisen jälkeen.
- Hänellä on ilmeinen historia saada minkä tahansa tyyppinen dengue -rokote tai on aiemmin osallistunut dengue -rokotetutkimukseen.
- Verituotteiden vastaanottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien verensiirrot tai immunoglobuliini tai ennakoitu verituotteiden tai immunoglobuliinin vastaanottaminen 28 päivän aikana RDEN2A30-7169 antamista.
- Qdenga -rokotteen tai rokotteen komponenttien allergian historia.
- Edellinen jakso vaikeasta dengue -infektiosta, jonka on määritelty WHO 2009
- ANC: n (<750 /mm3), verihiutaleiden (<100 000 /mm3), pt (> 1,25 x Uln), APTT (> 1,66 x Uln), alt (> 2,5 x Uln) ja plasman kreatiniinin (> 1,3 x ULN: n (1,3.3 X: n määrän määritetty tässä protokollassa).
- Osallistuja, jolla on hemoglobiinitaso alle 10 g/dl alkuperäisessä seulonnassa.
- Kehon lämpötila on suurempi tai yhtä suuri kuin 38,0 ° C (oraalinen)
- HIV-infektio, sellaisena kuin se on osoittanut HIV-anti-seulontamääritykset.
- Hepatiitti C-virus (HCV) -infektio, kuten anti-HCV-seulontamääritykset osoittavat.
- Hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, kuten hepatiitti B: n pinta-antigeeni (HBsAg) ja/tai anti-HBC-seulonta on osoittanut.
- Kaikki muut ehdot, jotka tutkijan mielestä vaarantaisi oikeudenkäyntiin osallistuvan kohteen turvallisuuden tai oikeudet tai tekisivät kohteen, joka ei pysty noudattamaan protokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin etiketti denv2delta30 virushaaste
|
Rden2A30-7169 on rekombinatvirus, joka voisi indusoida viremiaa ja immunologisia vasteita, joilla ei ole vakavia haittavaikutuksia.
Virus haastetaan sen jälkeen, kun osallistujien seulonta ja suostumus sairaalahoitoon.
Viruksen haasteen jälkeen virologinen, immunologinen ja kliininen ilmenemismuoto kirjataan ja analysoidaan tuloksena päivästä 0-60 viruksen jälkeisestä haasteesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rden2A330-7169: n turvallisuus dengue-immuunijärjestelmissä
Aikaikkuna: Päivä 0 -60 virushaasteen jälkeen
|
Rden2A30-7169: n turvallisuuden arvioimiseksi dengue-immuuni-osallistujissa viruksiin liittyvien haittatapahtumien (AES) taajuudella arvioitu, vakavuudella luokiteltu.
|
Päivä 0 -60 virushaasteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MU-MOU780/2567(IRB1)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .