Bezpečnostní, virologické a imunologické hodnocení kontrolovaného modelu lidské infekce dengue u účastníků dengue-imunitních účastníků v Thajsku (DHIT-IMUNET) (DHIT-Immune)

Kritéria pro zařazení:

1. Thajští zdraví dobrovolníci ve věku mezi 18 až 40 lety, váha je větší nebo rovná 50 kg a má thajskou jazykovou gramotnost.
2. Neposkytli darování krve za poslední 3 měsíce.
3. Vzdělání: diplom na střední škole nebo vyšší

4. Pozitivní stav dengue-imunitního stavu proti Denv-1 a/nebo Denv-3 a/nebo Denv-4 se stavem naivní Denv-2 podle standardního FRNT 50% (FRNT50) takto: FRNT50 Titter proti

   • Denv1 ≥ 1: 5 a/nebo
   • Denv3 ≥ 1: 5 a/nebo
   • Denv4 ≥ 1: 5 s
   • Denv2 ≤ 1:16
5. Ochota účastnit se studie, o čemž svědčí podepsání dokumentu informovaného souhlasu.
6. Účastníky s plodným potenciálem by měly být dohodnuty buď na abstinenci, nebo použijí alespoň jednu primární formu antikoncepce z doby screeningu pro podání RDEN2A30-7169 až do 1 měsíce po úplném průběhu očkování proti dengue (studijní den 298).

Kritéria pro vyloučení:

1. Pro účastníky žen: V současné době těhotná, jak je stanovena pozitivním močským choriogonadotropinem (HCG) testem nebo kojení, a porod nebo potraty do 6 měsíců.
2. Historie předchozího akutního nediferencovaného febrilního onemocnění vedoucího k hospitalizaci za poslední 3 měsíce.
3. Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru vyšetřovatele ovlivňuje schopnost subjektu porozumět a spolupracovat s požadavky studijního protokolu.
4. Jakékoli významné zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 12 měsíců, které způsobily lékařské, profesní nebo rodinné problémy, jak ukazuje historie subjektu.
5. Historie těžké alergické reakce nebo anafylaxe.
6. Těžká astma (návštěva pohotovosti nebo hospitalizace během posledních 6 měsíců).
7. Jakýkoli známý syndrom imunodeficience.
8. Mít již existující zdravotní stavy sestávají z trombocytopenie, autoimunitního onemocnění a rakoviny založené na historii, fyzickém vyšetření a/nebo laboratorních studiích.
9. Současné užívání antikoagulačních léků (to zahrnuje léky proti deplateletům, jako jsou aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky).
10. Použití kortikosteroidů (s výjimkou aktuálních nebo nosních) nebo imunosupresivních léků do 28 dnů před nebo po očkování. Imunosupresivní dávka kortikosteroidů je definována jako ≥ 10 mg ekvivalentu prednisonu denně po dobu ≥ 14 dnů.
11. Asplenia
12. Přijetí jakékoli vakcíny do 28 dnů nebo zabité vakcíny do 14 dnů před podáním viru nebo očekávané přijetí jakékoli vakcíny během 28 dnů po podání RDEN2A30-7169.
13. Má zřejmou historii přijetí jakéhokoli typu vakcíny proti dengue nebo se dříve účastnil výzkumu vakcíny proti dengue.
14. Přijetí krevních produktů za posledních 6 měsíců, včetně transfuzí nebo imunoglobulinu, nebo očekávané přijetí jakýchkoli krevních produktů nebo imunoglobulinu během 28 dnů po podání RDEN2A30-7169.
15. Historie alergie na vakcínu Qdenga nebo jakékoli složky vakcíny.
16. Předchozí epizoda těžké infekce dengue definovaná WHO 2009
17. Screeningové laboratorní hodnoty stupně 1 nebo vyšší (jak je definováno v tomto protokolu) pro ANC (<750 /mm3), destičky (<100 000 /mm3), Pt (> 1,25 x ULN), APTT (> 1,66 x ULN), ALT (> 2,5 x ULN) a plazmový kreatinin (> 1,3 x uln).
18. Účastník s hladinou hemoglobinu menší než 10 g/dl při počátečním screeningu.
19. Tělesná teplota je větší nebo rovná 38,0 ° C (orální)
20. Infekce HIV, jak ukazuje testy screeningu anti-HIV.
21. Infekce viru hepatitidy C (HCV), jak ukazuje testy screeningu anti-HCV.
22. Infekce viru hepatitidy B (HBV), jak ukazuje povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG) a/nebo anti-HBC screening.
23. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila bezpečnost nebo práva subjektu, který se účastní soudního řízení, nebo by předmětem nebyl schopen dodržovat protokol.