Veiligheid, virologische en immunologische beoordeling van het gecontroleerde dengue humaan infectiemodel bij dengue-immuun deelnemers in Thailand (Dhit-immuun) (DHIT-Immune)

Inclusiecriteria:

1. Thaise gezonde vrijwilligers, tussen de 18 en 40 jaar oud, het gewicht is groter dan of gelijk aan 50 kg en hebben Thaise taalgeletterdheid.
2. Hebben de afgelopen 3 maanden geen bloeddonatie gegeven.
3. Onderwijs: middelbare schooldiploma of hoger

4. Positieve knokkelkoortsstatus tegen DENV-1 en/of DENV-3 en/of DENV-4 met naïeve DENV-2-status door de standaard frnt 50% (frnt50) als volgt: frnt50 titer tegen

   • DENV1 ≥ 1: 5 en/of
   • Denv3 ≥ 1: 5 en/of
   • Denv4 ≥ 1: 5 met
   • DENV2 ≤ 1:16
5. Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, zoals blijkt uit het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsdocument.
6. Vrouwelijke deelnemers aan het vruchtbaar potentieel moeten worden overeengekomen om te onthouden of ten minste één primaire vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van screening op RDEN2A30-7169-toediening tot 1 maand na volledige verloop van dengue-vaccinatie (studiedag 298).

Uitsluitingscriteria:

1. Voor vrouwelijke deelnemers: momenteel zwanger, zoals bepaald door positieve urine Human Choriogonadotropin (HCG) -test of borstvoeding, en binnen 6 maanden geboorte of abortus.
2. Geschiedenis van eerdere acute ongedifferentieerde febriele ziekte die de afgelopen 3 maanden tot ziekenhuisopname leidt.
3. Gedrags-, cognitieve of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van het onderwerp om te begrijpen en samen te werken beïnvloedt met de vereisten van het onderzoeksprotocol.
4. In de afgelopen 12 maanden significante alcohol- of drugsmisbruik die medische, beroepsmatige of familieproblemen heeft veroorzaakt, zoals aangegeven door de geschiedenis van het onderwerp.
5. Geschiedenis van een ernstige allergische reactie of anafylaxie.
6. Ernstige astma (spoedeisende hulp of ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden).
7. Elk bekend immunodeficiëntiesyndroom.
8. Het hebben van reeds bestaande medische aandoeningen bestaan ​​uit trombocytopenie, auto-immuunziekten en kanker op basis van geschiedenis, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumstudies.
9. Huidig ​​gebruik van anticoagulerende medicijnen (dit omvat anti-bloedplaatjesmedicatie zoals aspirine of niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen).
10. Gebruik van corticosteroïden (exclusief actuele of nasale) of immunosuppressieve geneesmiddelen binnen 28 dagen voorafgaand aan of na vaccinatie. Een immunosuppressieve dosis corticosteroïden wordt gedefinieerd als ≥ 10 mg van een prednison equivalent per dag gedurende ≥ 14 dagen.
11. Asplenia
12. Ontvangst van een vaccin binnen 28 dagen of een gedood vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan het ontvangen van virusbeheer, of verwachte ontvangst van een vaccin gedurende de 28 dagen na RDEN2A30-7169-toediening.
13. Heeft een voor de hand liggende geschiedenis van het ontvangen van elk type knokkelkoorts of heeft eerder deelgenomen aan onderzoek naar dengue -vaccin.
14. Ontvangst van bloedproducten in de afgelopen 6 maanden, inclusief transfusies of immunoglobuline, of verwachte ontvangst van bloedproducten of immunoglobuline gedurende de 28 dagen na RDEN2A30-7169 toediening.
15. Geschiedenis van allergie voor Qdenga -vaccin of alle componenten van het vaccin.
16. Vorige aflevering van ernstige dengue -infectie gedefinieerd door WHO 2009
17. Screening laboratoriumwaarden van graad 1 of hoger (zoals gedefinieerd in dit protocol) voor ANC (<750 /mm3), bloedplaatjes (<100.000 /mm3), Pt (> 1,25 x uln), aptt (> 1,66 x uln), ALT (> 2,5 x uln) en plasma creatinine (> 1,3 x uln of verhoogd naar> 1,3 x 1,3 x 1,3 x uln of verhoogd naar> 1,3 x 1,3 X -deelnemer).
18. Een deelnemer met hemoglobine -niveau minder dan 10 g/dl bij de eerste screening.
19. De lichaamstemperatuur is groter dan of gelijk aan 38,0 ° C (mondeling)
20. HIV-infectie, zoals aangegeven door anti-HIV-screeningassays.
21. Hepatitis C-virus (HCV) infectie, zoals aangegeven door anti-HCV-screeningstesten.
22. Hepatitis B-virus (HBV) infectie, zoals aangegeven door hepatitis B oppervlakte-antigeen (HBsAg) en/of anti-HBC-screening.
23. Elke andere voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een onderwerp dat deelneemt aan het proces in gevaar zou brengen, of het subject niet in staat zou stellen om aan het protocol te voldoen.