Valutazione di sicurezza, virologica e immunologica del modello di infezione umana di dengue controllata nei partecipanti a dengue-immune in Thailandia (DHIT-IMMUNE) (DHIT-Immune)

Criteri di inclusione:

1. Volontari sani tailandesi, di età compresa tra 18 e 40 anni, il peso è maggiore o uguale a 50 kg e hanno alfabetizzazione linguistica tailandese.
2. Non ho dato una donazione di sangue negli ultimi 3 mesi.
3. Istruzione: diploma di scuola superiore o superiore

4. Stato immune dengue positivo contro DENV-1 e/o DENV-3 e/o DENV-4 con lo stato DENV-2 ingenuo dallo standard FRNT 50% (FRNT50) come segue: Titolo FRNT50 contro

   • DENV1 ≥ 1: 5 e/o
   • DENV3 ≥ 1: 5 e/o
   • DENV4 ≥ 1: 5 con
   • Denv2 ≤ 1:16
5. Disponibilità a partecipare allo studio, come evidenziato dalla firma del documento di consenso informato.
6. Le donne partecipanti al potenziale di gravidanza dovrebbero essere concordate per l'astinenza o l'uso di almeno una forma primaria di contraccezione dal momento dello screening per la somministrazione di Rden2Δ30-7169 fino a 1 mese dopo il corso completo della vaccinazione della dengue (Giorno dello studio 298).

Criteri di esclusione:

1. Per le donne partecipanti: attualmente in gravidanza, come determinato dal test di coriogonadotropina umana delle urine positive (HCG) o all'allattamento al seno e alla nascita o aborto entro 6 mesi.
2. Storia di precedenti malattie febbrili indifferenziate acute che portano al ricovero negli ultimi 3 mesi.
3. Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo l'opinione dell'investigatore, influisce sulla capacità del soggetto di comprendere e collaborare con i requisiti del protocollo di studio.
4. Qualsiasi abuso significativo di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi che ha causato problemi medici, professionali o familiari, come indicato dalla storia dei soggetti.
5. Storia di una grave reazione allergica o anafilassi.
6. Asma grave (visita al pronto soccorso o ricovero negli ultimi 6 mesi).
7. Qualsiasi sindrome da immunodeficienza conosciuta.
8. Avere condizioni mediche preesistenti consiste in trombocitopenia, malattia autoimmune e cancro in base alla storia, all'esame fisico e/o agli studi di laboratorio.
9. Uso attuale di farmaci anticoagulanti (questo include farmaci anti-piastrinici come aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei).
10. Uso di corticosteroidi (esclusi i farmaci topici o nasali) o immunosoppressivi entro 28 giorni prima o dopo la vaccinazione. Una dose immunosoppressiva di corticosteroidi è definita come ≥ 10 mg di un prednisone equivalente al giorno per ≥ 14 giorni.
11. Asplenia
12. Ricevuto di qualsiasi vaccino entro 28 giorni o un vaccino ucciso entro 14 giorni prima della ricezione della somministrazione di virus o della ricezione anticipata di qualsiasi vaccino durante i 28 giorni successivi alla somministrazione di RDen2Δ30-7169.
13. Ha una storia evidente di ricezione di qualsiasi tipo di vaccino contro la dengue o ha precedentemente partecipato alla ricerca sul vaccino contro la dengue.
14. Ricevuto di prodotti ematici negli ultimi 6 mesi, tra cui trasfusioni o immunoglobulina, o ricezione anticipata di eventuali prodotti ematici o immunoglobulina nei 28 giorni successivi alla somministrazione di Rden2Δ30-7169.
15. Storia di allergia al vaccino contro il vaccino di Qdenga o qualsiasi componente del vaccino.
16. Episodio precedente di grave infezione da dengue definita dall'OMS 2009
17. Valori di laboratorio di screening di grado 1 o superiore (come definito in questo protocollo) per ANC (<750 /mm3), piastrine (<100.000 /mm3), Pt (> 1,25 x Uln), aptt (> 1,66 x Uln), alt (> 2,5 x Uln) e creatinina al plasma (> 1,3 x Uln o aumento per> 1.3 x Baselino).
18. Un partecipante con livello di emoglobina inferiore a 10 g/dL allo screening iniziale.
19. La temperatura corporea è maggiore o uguale a 38,0 ° C (orale)
20. Infezione da HIV, come indicato dai test di screening anti-HIV.
21. Infezione da virus dell'epatite C (HCV), come indicato dai test di screening anti-HCV.
22. Infezione da virus dell'epatite B (HBV), come indicato dall'antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG) e/o dallo screening anti-HBC.
23. Qualsiasi altra condizione che, secondo il parere dell'investigatore, metterà a repentaglio la sicurezza o i diritti di un soggetto che partecipa al processo o renderebbe l'argomento incapace di conformarsi al protocollo.