泰国登革热参与者(DHIT-Immune)中受控登革热感染模型的安全,病毒学和免疫学评估 (DHIT-Immune)
2025年4月1日 更新者:Mahidol University
RDEN2Δ30-7169是一种登革热挑战株,以前在美国黄病毒幼稚的参与者的参与者中报告了其病毒血症诱导作用。 此外,先前项目(注册号NCT05476757)的五名泰国登革热参与者的初步结果表明,病毒后60天后没有严重的不良事件,病毒性状况为100%。 但是,先前项目的结果可能并不能完全代表流行地区主要人口的临床表现和免疫学反应,在那里,地方性地区的大多数人都具有登革热的免疫状态。 因此,这种受控的人类感染模型方案提议挑战从泰国曼谷大都会地区招募的12名登革热 - 免疫参与者。 我们旨在评估登革热免疫参与者中挑战病毒的安全性,病毒血症,NS1抗血症的特征和免疫原性。 在完成安全评估后,所有参与者将接受全部登革热疫苗接种疫苗,以防止复发性登革热感染。 疫苗接种后的免疫反应还将评估疫苗功效。
我们预期的结果是所有参与者在没有严重不良事件(SAE)的情况下呈现病毒挑战后的病毒血症特征。 探索性概况包括免疫特征的评估以及与其他登革热挑战研究的比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Panisadee Avirutnan, M.D., Ph.D.
- 电话号码:+6624196667-70
- 邮箱:panisadee.avi@mahidol.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 泰国健康的志愿者,年龄在18至40岁之间,体重大于或等于50公斤,具有泰语语言素养。
- 在过去的三个月中,没有给予献血。
- 教育:高中文凭或更高
对DENV-1和/或DENV-3和/或DENV-4的正登革-Mmune状态,标准FRNT 50%(FRNT50),以下是:FRNT050滴度:
- DENV1≥1:5和/或
- DENV3≥1:5和/或
- DENV4≥1:5与
- DENV2≤1:16
- 签署知情同意文件可以证明参加研究的意愿。
- 从筛查RDEN2Δ30-7169给药的筛选时间到完成登革热疫苗接种后1个月,应同意戒酒的女性参与者,或使用至少一种主要形式的避孕形式(学习日298)。
排除标准:
- 对于女性参与者:目前怀孕,由尿液人类绒毛膜甲状腺激素(HCG)测试或母乳喂养确定,并在6个月内出生或流产。
- 过去三个月中,先前急性未分化的高温疾病的病史。
- 研究人员认为,行为,认知或精神病疾病会影响受试者理解和合作研究方案的要求的能力。
- 在过去的12个月中,任何严重的酗酒或药物滥用都引起了医学,职业或家庭问题,如主题历史所示。
- 严重的过敏反应或过敏反应的历史。
- 严重的哮喘(在过去6个月内急诊室就诊或住院)。
- 任何已知的免疫缺陷综合征。
- 具有任何先前存在的医疗状况,包括基于病史,体格检查和/或实验室研究的血小板减少症,自身免疫性疾病和癌症。
- 当前使用抗凝药物(包括阿司匹林或非甾体类抗炎药)。
- 疫苗接种前28天内使用皮质类固醇(不包括局部或鼻部)或免疫抑制药物。 免疫抑制剂量的皮质类固醇定义为每天≥10mg的泼尼松同等含量≥14天。
- 阿斯普尼
- 在28天内接收任何疫苗,或在接受病毒之前的14天内被杀死的疫苗,或者预计在RDEN2Δ30-7169给药后的28天内收到任何疫苗。
- 有明显的历史,即接受任何类型的登革热疫苗或以前参加过登革热疫苗研究。
- 在过去6个月内收到血液产物,包括输血或免疫球蛋白,或在RDEN2Δ30-7169给药后的28天内预期收到任何血液产物或免疫球蛋白。
- 对Qdenga疫苗过敏的史或疫苗的任何成分。
- 2009年世卫组织定义的严重登革热感染的上一集
- 针对ANC(<750 /mm3),血小板(<100,000 /mm3),PT(> 1.25 x ULN),APTT(> 1.66 X ULN),ALT(> 2.5 x ULN)和血浆肌酐(> 1.3 x ULN或增加1.3 x uln或增加1.3 x的参与者),筛选1级或更高级(本协议中定义)的实验室值(如本协议中定义)(<750 /mm3)(<750 /mm3)(<100,000 /mm3),PT(> 1.25 x ULN)。
- 初始筛查时血红蛋白水平的参与者小于10 g/dl。
- 体温大于或等于38.0°C(口服)
- HIV感染,如抗HIV筛查测定法所示。
- 如抗HCV筛查测定法所示,丙型肝炎病毒(HCV)感染。
- 丙型肝炎病毒(HBV)感染,如乙型肝炎表面抗原(HBSAG)和/或抗HBC筛查所示。
- 在调查员认为的任何其他条件下,都会危及参加试验的受试者的安全或权利,或者使受试者无法遵守该协议。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:开放标签DENV2DELTA30病毒挑战
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RDEN2Δ30-7169是一种重组病毒,可以诱导病毒血症和免疫反应,并产生严重的不良影响。
参与者筛查和同意住院后,该病毒将受到挑战。
在病毒挑战之后,将记录和分析病毒学,免疫学和临床表现,以从第0-60天病毒后挑战中进行。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RDEN2Δ30-7169在登革热参与者中的安全性
大体时间:病毒挑战后第0天-60
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为了评估RDEN2Δ30-7169在登革热参与者中的安全性,根据病毒相关的不良事件(AES)的频率评估,按严重程度分级。
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病毒挑战后第0天-60
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月1日
首次发布 (实际的)
2025年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月1日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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